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Significado das coleções ao redor do cólon em pacientes com pancreatite necrosante aguda

23 de setembro de 2019 atualizado por: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Significado das coleções ao redor do cólon em pacientes com pancreatite necrosante aguda: um estudo prospectivo

A pancreatite aguda é um processo inflamatório que causa uma síndrome de resposta inflamatória local e sistêmica (SIRS). Embora a maioria dos pacientes tenha um curso leve da doença, cerca de 20% desenvolverão pancreatite moderada ou grave, com necrose do tecido (peri) pancreático e/ou falência de múltiplos órgãos. Estudos anteriores correlacionaram o envolvimento colônico como um marcador prognóstico na pancreatite aguda. É bem conhecido que a translocação da flora colônica pode influenciar significativamente o curso clínico de pacientes com pancreatite aguda. A correlação entre a(s) coleção(ões) ao redor do cólon no achado da TC e os resultados clínicos não foi estudada na pancreatite necrosante. No estudo atual, os investigadores farão um estudo observacional prospectivo correlacionando a(s) coleção(ões) ao redor do cólon e o curso clínico de pacientes com pancreatite necrosante aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução e justificativa do estudo:

A pancreatite aguda é a principal causa gastrointestinal de hospitalização nos EUA, com 270.000 admissões anualmente. A pancreatite aguda é um processo inflamatório que causa uma síndrome de resposta inflamatória local e sistêmica (SIRS). Embora a maioria dos pacientes tenha um curso leve da doença, cerca de 20% desenvolverão pancreatite moderada ou grave, com necrose do tecido (peri) pancreático e/ou falência de múltiplos órgãos Cerca de 5-10% dos pacientes desenvolverão necrose do parênquima pancreático , o tecido peripancreático ou ambos. Uma coleção contendo quantidades variáveis ​​de líquido e necrose associada a pancreatite necrotizante; a necrose pode envolver o parênquima pancreático e/ou os tecidos peripancreáticos. Uma coleção madura e encapsulada de necrose pancreática e/ou peripancreática com parede inflamatória bem definida é a necrose isolada (WON). Geralmente ocorre >4 semanas após o início da pancreatite necrosante.

O envolvimento do cólon pode prever a gravidade e o resultado da doença. As características clínicas podem aparecer no final do curso. Complicações colônicas ocorrem em 1% dos pacientes com pancreatite aguda, com 6-40% ocorrendo com pancreatite necrosante. A correlação entre o espessamento da parede colônica na TC e o curso clínico já foi estabelecida na pancreatite não necrotizante. A necrose colônica é um fator prognóstico adverso na necrose pancreática. A extensão da necrose em direção ao cólon transverso e a flexura esplênica foram observadas com mais frequência.

Estudos anteriores correlacionaram o envolvimento colônico como um marcador prognóstico na pancreatite aguda. É bem conhecido que a translocação da flora colônica pode influenciar significativamente o curso clínico de pacientes com pancreatite aguda. A correlação entre a(s) coleção(ões) ao redor do cólon no achado da TC e os resultados clínicos não foi estudada na pancreatite necrosante.

Metodologia do plano de trabalho:

Este será um estudo observacional prospectivo, a ser conduzido em UTI de 20 leitos do departamento de Medicina Intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.

Todos os pacientes adultos (≥18 anos) de UTI que tiveram pancreatite necrotizante aguda serão considerados. As características demográficas e clínicas de todos os pacientes de UTI que atendem aos critérios de inclusão serão coletadas juntamente com exames laboratoriais relevantes feitos para o manejo do paciente de rotina. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore APACHE (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) II e o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) também serão registrados. Os investigadores revisarão todas as tomografias computadorizadas disponíveis (CT Scans) do abdome, da 2ª semana à 6ª semana de pancreatite, que serão feitas de acordo com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento durante a internação do paciente na UTI.

A coleção ao redor do cólon é classificada como: 1. Sem coleção pericolônica; 2. Invólucro inferior a 90 graus do cólon; 3. Entre 90-180 graus; 4. Mais de 180 graus de revestimento do cólon. Outra coleção intra-abdominal também será notada junto com o mesocólon.

A evolução clínica será acompanhada até a alta da UTI em termos de necessidade de drenagem e cirurgia, infecção intra-abdominal e sobrevida na alta.

Análise estatística: Será feita análise descritiva e os dados serão apresentados como média ou mediana.

Intervenção: Nenhuma. A isenção de consentimento foi concedida pelo Comitê de Ética do Instituto (IEC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos (≥18 anos) de UTI que tiveram pancreatite necrosante aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (≥18 anos) de UTI que tiveram pancreatite necrotizante aguda serão considerados.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar coleções ao redor do cólon e evolução clínica de pacientes com pancreatite aguda necrotizante.
Prazo: Até 6 semanas da pancreatite aguda
Estudar achados tomográficos de coleção(ões) ao redor do cólon em pacientes com pancreatite aguda necrosante e sua associação com curso clínico, ou seja, infecção intra-abdominal, necessidade de drenagem/cirurgia e sobrevida na alta da UTI.
Até 6 semanas da pancreatite aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-235-IP-EXP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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