- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411629
Significado das coleções ao redor do cólon em pacientes com pancreatite necrosante aguda
Significado das coleções ao redor do cólon em pacientes com pancreatite necrosante aguda: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução e justificativa do estudo:
A pancreatite aguda é a principal causa gastrointestinal de hospitalização nos EUA, com 270.000 admissões anualmente. A pancreatite aguda é um processo inflamatório que causa uma síndrome de resposta inflamatória local e sistêmica (SIRS). Embora a maioria dos pacientes tenha um curso leve da doença, cerca de 20% desenvolverão pancreatite moderada ou grave, com necrose do tecido (peri) pancreático e/ou falência de múltiplos órgãos Cerca de 5-10% dos pacientes desenvolverão necrose do parênquima pancreático , o tecido peripancreático ou ambos. Uma coleção contendo quantidades variáveis de líquido e necrose associada a pancreatite necrotizante; a necrose pode envolver o parênquima pancreático e/ou os tecidos peripancreáticos. Uma coleção madura e encapsulada de necrose pancreática e/ou peripancreática com parede inflamatória bem definida é a necrose isolada (WON). Geralmente ocorre >4 semanas após o início da pancreatite necrosante.
O envolvimento do cólon pode prever a gravidade e o resultado da doença. As características clínicas podem aparecer no final do curso. Complicações colônicas ocorrem em 1% dos pacientes com pancreatite aguda, com 6-40% ocorrendo com pancreatite necrosante. A correlação entre o espessamento da parede colônica na TC e o curso clínico já foi estabelecida na pancreatite não necrotizante. A necrose colônica é um fator prognóstico adverso na necrose pancreática. A extensão da necrose em direção ao cólon transverso e a flexura esplênica foram observadas com mais frequência.
Estudos anteriores correlacionaram o envolvimento colônico como um marcador prognóstico na pancreatite aguda. É bem conhecido que a translocação da flora colônica pode influenciar significativamente o curso clínico de pacientes com pancreatite aguda. A correlação entre a(s) coleção(ões) ao redor do cólon no achado da TC e os resultados clínicos não foi estudada na pancreatite necrosante.
Metodologia do plano de trabalho:
Este será um estudo observacional prospectivo, a ser conduzido em UTI de 20 leitos do departamento de Medicina Intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Todos os pacientes adultos (≥18 anos) de UTI que tiveram pancreatite necrotizante aguda serão considerados. As características demográficas e clínicas de todos os pacientes de UTI que atendem aos critérios de inclusão serão coletadas juntamente com exames laboratoriais relevantes feitos para o manejo do paciente de rotina. Os escores de prognóstico da UTI, ou seja, o escore APACHE (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) II e o escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) também serão registrados. Os investigadores revisarão todas as tomografias computadorizadas disponíveis (CT Scans) do abdome, da 2ª semana à 6ª semana de pancreatite, que serão feitas de acordo com os médicos responsáveis pelo tratamento durante a internação do paciente na UTI.
A coleção ao redor do cólon é classificada como: 1. Sem coleção pericolônica; 2. Invólucro inferior a 90 graus do cólon; 3. Entre 90-180 graus; 4. Mais de 180 graus de revestimento do cólon. Outra coleção intra-abdominal também será notada junto com o mesocólon.
A evolução clínica será acompanhada até a alta da UTI em termos de necessidade de drenagem e cirurgia, infecção intra-abdominal e sobrevida na alta.
Análise estatística: Será feita análise descritiva e os dados serão apresentados como média ou mediana.
Intervenção: Nenhuma. A isenção de consentimento foi concedida pelo Comitê de Ética do Instituto (IEC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥18 anos) de UTI que tiveram pancreatite necrotizante aguda serão considerados.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar coleções ao redor do cólon e evolução clínica de pacientes com pancreatite aguda necrotizante.
Prazo: Até 6 semanas da pancreatite aguda
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Estudar achados tomográficos de coleção(ões) ao redor do cólon em pacientes com pancreatite aguda necrosante e sua associação com curso clínico, ou seja, infecção intra-abdominal, necessidade de drenagem/cirurgia e sobrevida na alta da UTI.
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Até 6 semanas da pancreatite aguda
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-235-IP-EXP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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