- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411629
Significato delle raccolte attorno al colon nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta
Significato delle raccolte attorno al colon nei pazienti con pancreatite necrotizzante acuta: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione e motivazione dello studio:
La pancreatite acuta è la principale causa gastrointestinale di ospedalizzazione negli Stati Uniti, con 270.000 ricoveri all'anno. La pancreatite acuta è un processo infiammatorio che provoca una sindrome da risposta infiammatoria locale e sistemica (SIRS). Sebbene la maggior parte dei pazienti abbia un decorso lieve della malattia, circa il 20% svilupperà pancreatite moderata o grave, con necrosi del tessuto (peri)pancreatico e/o insufficienza multiorgano Circa il 5-10% dei pazienti svilupperà necrosi del parenchima pancreatico , il tessuto peripancreatico o entrambi. Una raccolta contenente quantità variabili sia di liquido che di necrosi associata a pancreatite necrotizzante; la necrosi può interessare il parenchima pancreatico e/oi tessuti peripancreatici. Una raccolta matura e incapsulata di necrosi pancreatica e/o peripancreatica con parete infiammatoria ben definita è definita walled off necrosis (WON). Di solito si verifica >4 settimane dopo l'insorgenza della pancreatite necrotizzante.
Il coinvolgimento del colon può predire la gravità e l'esito della malattia. Le caratteristiche cliniche possono comparire in ritardo nel corso. Le complicanze del colon si verificano nell'1% dei pazienti con pancreatite acuta e il 6-40% si verifica con pancreatite necrotizzante. La correlazione tra l'ispessimento della parete del colon alla TC e il decorso clinico è già stata stabilita nella pancreatite non necrotizzante. La necrosi del colon è un fattore prognostico avverso nella necrosi pancreatica. L'estensione della necrosi verso il colon trasverso e la flessione splenica sono state osservate più comunemente.
Precedenti studi hanno correlato il coinvolgimento del colon come marcatore prognostico nella pancreatite acuta. È ben noto che la traslocazione della flora del colon può influenzare significativamente il decorso clinico dei pazienti con pancreatite acuta. La correlazione tra le raccolte intorno al colon nel reperto TC e gli esiti clinici non è stata studiata nella pancreatite necrotizzante.
Metodologia del piano di lavoro:
Questo sarà uno studio prospettico osservazionale, da condurre in terapia intensiva da 20 posti letto del dipartimento di terapia intensiva, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Saranno presi in considerazione tutti i pazienti adulti (≥18 anni) in terapia intensiva con pancreatite necrotizzante acuta. Saranno raccolte le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i pazienti in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione insieme ai test di laboratorio pertinenti eseguiti per la gestione del paziente di routine. Verranno registrati anche i punteggi di prognosi in terapia intensiva, ovvero il punteggio APACHE (Acute Physiological and Chronic Health Evaluation) e il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Gli investigatori esamineranno tutte le scansioni di tomografia computerizzata disponibili (CT scan) dell'addome, dalla 2a settimana alla 6a settimana di pancreatite, che saranno eseguite secondo i medici curanti durante la degenza del paziente in terapia intensiva.
La raccolta attorno al colon è classificata come: 1. Nessuna raccolta pericolonica; 2. Involucro del colon inferiore a 90 gradi; 3. Tra 90-180 gradi; 4. Rivestimento del colon di oltre 180 gradi. Insieme al mesocolon si noteranno anche altre raccolte intra-addominali.
Il decorso clinico sarà seguito fino alla dimissione dall'ICU in termini di necessità di drenaggio e intervento chirurgico, infezione intra-addominale e sopravvivenza alla dimissione.
Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi descrittiva e i dati verranno presentati come media o mediana.
Intervento: nessuno. La rinuncia al consenso è stata concessa dal Comitato etico dell'Istituto (IEC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione tutti i pazienti adulti (≥18 anni) in terapia intensiva con pancreatite necrotizzante acuta.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta correlata intorno al colon e decorso clinico di pazienti con pancreatite necrotizzante acuta.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane della pancreatite acuta
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Studiare il riscontro TC di raccolte attorno al colon in pazienti con pancreatite necrotizzante acuta e la sua associazione con il decorso clinico, ad esempio infezione intra-addominale, necessità di drenaggio/intervento chirurgico e sopravvivenza alla dimissione dall'ICU.
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Fino a 6 settimane della pancreatite acuta
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-235-IP-EXP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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