- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03411629
A vastagbél körüli gyűjtemények jelentősége akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
A vastagbél körüli gyűjtemények jelentősége akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány bevezetője és indoklása:
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a vezető gasztrointesztinális okozója a kórházi kezelésnek az Egyesült Államokban, évente 270 000 beteggel. Az akut pancreatitis egy gyulladásos folyamat, amely helyi és szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) okoz. Bár a betegek többsége enyhe lefolyású, körülbelül 20%-uknál közepes vagy súlyos hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki, a hasnyálmirigy (peri)szövet elhalása és/vagy több szervi elégtelenség mellett. , a peripancreas szövet vagy mindkettő. Változó mennyiségű folyadékot és nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő nekrózist tartalmazó gyűjtemény; a nekrózis érintheti a hasnyálmirigy parenchymáját és/vagy a peripancreas szöveteit. A hasnyálmirigy és/vagy a peripancreas nekrózis érett, kapszulázott gyűjteménye jól meghatározott gyulladásos falakkal el van zárva a nekrózistól (WON). Általában több mint 4 héttel a nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás kezdete után következik be.
A vastagbél érintettsége előre jelezheti a betegség súlyosságát és kimenetelét. A klinikai tünetek a tanfolyam késői szakaszában jelentkezhetnek. A vastagbél szövődményei akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek 1%-ánál fordulnak elő, 6-40%-ban pedig nekrotizáló pancreatitisben. A vastagbél falának CT-vel végzett megvastagodása és a klinikai lefolyás közötti összefüggést már megállapították nem necrotizáló pancreatitisben. A vastagbélnekrózis kedvezőtlen prognosztikai tényező a hasnyálmirigy-elhalásban. Leggyakrabban a nekrózis kiterjedését a keresztirányú vastagbél felé és a léphajlat felé figyelték meg.
Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak a vastagbél érintettségével, mint az akut pancreatitis prognosztikai markere. Köztudott, hogy a vastagbélflóra transzlokációja jelentősen befolyásolhatja az akut pancreatitisben szenvedő betegek klinikai lefolyását. A CT-leletben a vastagbél körüli gyűjtés(ek) és a klinikai eredmények közötti összefüggést nem vizsgálták nekrotizáló pancreatitisben.
A munkaterv módszertana:
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Lucknow-i Sanjay Gandhi Posztgraduális és Orvostudományi Intézet Kritikus Care Medicine Osztályának 20 ágyas intenzív osztályán kell elvégezni.
Minden felnőtt (≥18 éves) intenzív osztályos beteget figyelembe kell venni, akinek akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladása volt. Összegyűjtik az intenzív osztályon kezelt összes beteg demográfiai és klinikai jellemzőit, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a betegek kezeléséhez rutinszerűen végeznek. Az intenzív osztály előrejelzési pontszámait, azaz az akut fiziológiai és krónikus egészségértékelés (APACHE) II pontszámát és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámát is rögzítik. A vizsgálók felülvizsgálják az összes rendelkezésre álló számítógépes tomográfiás vizsgálatot (CT-vizsgálatot) a hasról a hasnyálmirigy-gyulladás 2. hetétől a 6. hétig, amelyeket a kezelő klinikusok utasításai szerint végeznek el a beteg intenzív osztályán való tartózkodása alatt.
A vastagbél körüli gyűjtés a következőképpen osztályozható: 1. Nincs perikolonális gyűjtemény; 2. A vastagbél kisebb, mint 90 fokos beburkolása; 3. 90-180 fok között; 4. A vastagbél több mint 180 fokos beburkolása. A mesocolon mellett egyéb intraabdominális gyűjtés is megfigyelhető.
A klinikai lefolyást az intenzív osztályról való elbocsátásig követik a drén és a műtét szükségessége, az intraabdominalis fertőzés és az elbocsátáskori túlélés tekintetében.
Statisztikai elemzés: Leíró elemzést végeznek, és az adatokat átlagként vagy mediánként jelenítik meg.
Beavatkozás: Nincs. Az Intézet Etikai Bizottsága (IEC) lemondott a hozzájárulásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (≥18 éves) intenzív osztályos beteget figyelembe kell venni, akinek akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladása volt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek vastagbél körüli gyűjtemény(ek) összefüggése.
Időkeret: Akár 6 hétig az akut pancreatitis
|
A vastagbél körüli gyűjtemény(ek) CT-leletének tanulmányozása akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, és ennek összefüggése a klinikai lefolyással, azaz az intraabdominalis fertőzéssel, a drenázs/műtét szükségességével és az intenzív osztályról való elbocsátáskor fennálló túléléssel.
|
Akár 6 hétig az akut pancreatitis
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-235-IP-EXP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .