Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél körüli gyűjtemények jelentősége akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 23. frissítette: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

A vastagbél körüli gyűjtemények jelentősége akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány

Az akut pancreatitis egy gyulladásos folyamat, amely helyi és szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) okoz. Bár a betegek többsége enyhe lefolyású, körülbelül 20%-uknál mérsékelt vagy súlyos hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki, a (peri) hasnyálmirigy szövetének elhalásával és/vagy több szervi elégtelenséggel. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak a vastagbél érintettségével, mint az akut pancreatitis prognosztikai markere. Köztudott, hogy a vastagbélflóra transzlokációja jelentősen befolyásolhatja az akut pancreatitisben szenvedő betegek klinikai lefolyását. A CT-leletben a vastagbél körüli gyűjtés(ek) és a klinikai eredmények közötti összefüggést nem vizsgálták nekrotizáló pancreatitisben. A jelenlegi vizsgálat során a kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek, amely korrelálja az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek vastagbél körüli gyűjtése(ke)t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tanulmány bevezetője és indoklása:

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a vezető gasztrointesztinális okozója a kórházi kezelésnek az Egyesült Államokban, évente 270 000 beteggel. Az akut pancreatitis egy gyulladásos folyamat, amely helyi és szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) okoz. Bár a betegek többsége enyhe lefolyású, körülbelül 20%-uknál közepes vagy súlyos hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki, a hasnyálmirigy (peri)szövet elhalása és/vagy több szervi elégtelenség mellett. , a peripancreas szövet vagy mindkettő. Változó mennyiségű folyadékot és nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő nekrózist tartalmazó gyűjtemény; a nekrózis érintheti a hasnyálmirigy parenchymáját és/vagy a peripancreas szöveteit. A hasnyálmirigy és/vagy a peripancreas nekrózis érett, kapszulázott gyűjteménye jól meghatározott gyulladásos falakkal el van zárva a nekrózistól (WON). Általában több mint 4 héttel a nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás kezdete után következik be.

A vastagbél érintettsége előre jelezheti a betegség súlyosságát és kimenetelét. A klinikai tünetek a tanfolyam késői szakaszában jelentkezhetnek. A vastagbél szövődményei akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek 1%-ánál fordulnak elő, 6-40%-ban pedig nekrotizáló pancreatitisben. A vastagbél falának CT-vel végzett megvastagodása és a klinikai lefolyás közötti összefüggést már megállapították nem necrotizáló pancreatitisben. A vastagbélnekrózis kedvezőtlen prognosztikai tényező a hasnyálmirigy-elhalásban. Leggyakrabban a nekrózis kiterjedését a keresztirányú vastagbél felé és a léphajlat felé figyelték meg.

Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak a vastagbél érintettségével, mint az akut pancreatitis prognosztikai markere. Köztudott, hogy a vastagbélflóra transzlokációja jelentősen befolyásolhatja az akut pancreatitisben szenvedő betegek klinikai lefolyását. A CT-leletben a vastagbél körüli gyűjtés(ek) és a klinikai eredmények közötti összefüggést nem vizsgálták nekrotizáló pancreatitisben.

A munkaterv módszertana:

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Lucknow-i Sanjay Gandhi Posztgraduális és Orvostudományi Intézet Kritikus Care Medicine Osztályának 20 ágyas intenzív osztályán kell elvégezni.

Minden felnőtt (≥18 éves) intenzív osztályos beteget figyelembe kell venni, akinek akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladása volt. Összegyűjtik az intenzív osztályon kezelt összes beteg demográfiai és klinikai jellemzőit, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a betegek kezeléséhez rutinszerűen végeznek. Az intenzív osztály előrejelzési pontszámait, azaz az akut fiziológiai és krónikus egészségértékelés (APACHE) II pontszámát és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámát is rögzítik. A vizsgálók felülvizsgálják az összes rendelkezésre álló számítógépes tomográfiás vizsgálatot (CT-vizsgálatot) a hasról a hasnyálmirigy-gyulladás 2. hetétől a 6. hétig, amelyeket a kezelő klinikusok utasításai szerint végeznek el a beteg intenzív osztályán való tartózkodása alatt.

A vastagbél körüli gyűjtés a következőképpen osztályozható: 1. Nincs perikolonális gyűjtemény; 2. A vastagbél kisebb, mint 90 fokos beburkolása; 3. 90-180 fok között; 4. A vastagbél több mint 180 fokos beburkolása. A mesocolon mellett egyéb intraabdominális gyűjtés is megfigyelhető.

A klinikai lefolyást az intenzív osztályról való elbocsátásig követik a drén és a műtét szükségessége, az intraabdominalis fertőzés és az elbocsátáskori túlélés tekintetében.

Statisztikai elemzés: Leíró elemzést végeznek, és az adatokat átlagként vagy mediánként jelenítik meg.

Beavatkozás: Nincs. Az Intézet Etikai Bizottsága (IEC) lemondott a hozzájárulásról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt (≥18 éves) intenzív osztályos beteg, aki akut necrotizáló pancreatitisben szenvedett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt (≥18 éves) intenzív osztályos beteget figyelembe kell venni, akinek akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladása volt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek vastagbél körüli gyűjtemény(ek) összefüggése.
Időkeret: Akár 6 hétig az akut pancreatitis
A vastagbél körüli gyűjtemény(ek) CT-leletének tanulmányozása akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, és ennek összefüggése a klinikai lefolyással, azaz az intraabdominalis fertőzéssel, a drenázs/műtét szükségességével és az intenzív osztályról való elbocsátáskor fennálló túléléssel.
Akár 6 hétig az akut pancreatitis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel