- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411629
Betydelsen av samlingar runt kolon hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit
Betydelsen av samlingar kring kolon hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning och motivering av studien:
Akut pankreatit är den ledande gastrointestinala orsaken till sjukhusvistelse i USA, med 270 000 inläggningar årligen. Akut pankreatit är en inflammatorisk process som orsakar ett lokalt och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Även om majoriteten av patienterna har ett lindrigt sjukdomsförlopp kommer cirka 20 % att utveckla måttlig eller svår pankreatit, med nekros av (peri) pankreatisk vävnad och/eller multipel organsvikt. Cirka 5-10 % av patienterna utvecklar nekros av pankreasparenkym peripankreatisk vävnad eller båda. En samling som innehåller varierande mängder av både vätska och nekros associerad med nekrotiserande pankreatit; nekrosen kan involvera pankreasparenkymet och/eller de peripankreatiska vävnaderna. En mogen, inkapslad samling av pankreatisk och/eller peri-pankreatisk nekros med väldefinierad inflammatorisk vägg är väggad av nekros (WON). Det inträffar vanligtvis >4 veckor efter debut av nekrotiserande pankreatit.
Kolonpåverkan kan förutsäga sjukdomens svårighetsgrad och resultat. Kliniska egenskaper kan dyka upp sent i kursen. Kolonkomplikationer uppträder hos 1% patienter med akut pankreatit och 6-40% uppträder med nekrotiserande pankreatit. Korrelation mellan kolonväggförtjockning vid CT och det kliniska förloppet har redan fastställts vid icke-nekrotiserande pankreatit. Kolonnekros är en negativ prognostisk faktor vid pankreasnekros. Förlängning av nekros mot den tvärgående tjocktarmen och mjältböjningen observerades oftast.
Tidigare studier har korrelerat koloninblandning som en prognostisk markör vid akut pankreatit. Det är välkänt att translokation av kolonfloran avsevärt kan påverka det kliniska förloppet hos patienter med akut pankreatit. Korrelationen mellan samling(er) kring kolon i CT-fynd och kliniska resultat har inte studerats vid nekrotiserande pankreatit.
Arbetsplansmetodik:
Detta kommer att vara en prospektiv, observationsstudie, som ska genomföras på 20 bäddars ICU vid avdelningen för Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Institute of Postgraduate and Medical Sciences, Lucknow.
Alla vuxna (≥18 år) intensivvårdspatienter som hade akut nekrotiserande pankreatit kommer att övervägas. Demografiska och kliniska egenskaper hos alla intensivvårdspatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att samlas in tillsammans med relevanta laboratorietester som görs för patienthantering rutinmässigt. ICU-prognostikpoäng, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng kommer också att registreras. Utredarna kommer att granska alla tillgängliga datortomografiska skanningar (CT-skanningar) av buken, från 2:a veckan till 6:e veckan av pankreatit, vilket kommer att göras enligt behandlande läkare under patientens intensivvårdsvistelse.
Samling runt kolon klassificeras som: 1. Ingen perikolonsamling; 2. Mindre än 90 graders omslutning av kolon; 3. Mellan 90-180 grader; 4. Mer än 180 graders omslutning av kolon. Annan intraabdominal samling kommer också att noteras tillsammans med mesokolon.
Klinisk kurs kommer att följas fram till ICU-utskrivning vad gäller behov av dränering och operation, intraabdominal infektion och överlevnad vid utskrivning.
Statistisk analys: Beskrivande analys kommer att göras och data kommer att presenteras som medelvärde eller median.
Intervention: Inga. Avstående från samtycke har beviljats av Institute Ethics Committee (IEC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (≥18 år) intensivvårdspatienter som hade akut nekrotiserande pankreatit kommer att övervägas.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelerande samling(er) kring kolon och kliniskt förlopp hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit.
Tidsram: Upp till 6 veckor av akut pankreatit
|
Att studera CT-fynd av samling(er) kring kolon hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit och dess samband med kliniskt förlopp, dvs intraabdominal infektion, behov av dränering/kirurgi och överlevnad vid utskrivning på intensivvårdsavdelning.
|
Upp till 6 veckor av akut pankreatit
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-235-IP-EXP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut nekrotiserande pankreatit
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea