Préhabilitation chez les patients atteints de cancers de l'œsophage ou de l'estomac
19 mai 2020 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices préopératoires sur Internet chez les patients atteints de cancers de l'œsophage ou de l'estomac.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de ce programme préopératoire sur la capacité fonctionnelle, l'anxiété et la dépression, la qualité de vie et la fatigue Méthodes : Cette étude de faisabilité sera menée à l'Hôpital Universitaire Saint-Luc à Bruxelles.
Vingt patients atteints de cancers de l'œsophage ou de l'estomac participeront au programme sur Internet 3 sessions par semaine.
Chaque session combinera entraînement aérobie et résistance.
De plus, un renforcement musculaire inspiratoire (IMT) sera effectué quotidiennement.
Le chercheur effectuera des appels téléphoniques hebdomadaires pour éduquer et motiver les sujets.
Les évaluations seront effectuées au départ, un jour avant la chirurgie, 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
Les paramètres suivants seront mesurés : capacité fonctionnelle, qualité de vie, fatigue, anxiété et dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de l'œsophage ou de l'estomac nécessitant une intervention chirurgicale
- Plus de 18 ans
- Capable de lire, écrire et comprendre le français ou l'anglais
- Délai avant chirurgie > 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Urgence chirurgicale
- Maladies cognitives ou neuropsychiatriques
- Troubles neuromusculaires ou orthopédiques limitant les exercices
- Exercices contre-indiquant les maladies cardio-pulmonaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préhabilitation
Les sujets suivront un programme préopératoire basé sur Internet comprenant un entraînement aérobique et de résistance trois séances par semaine
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Les sujets effectueront un programme d'exercices sur Internet avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Proportion de patients qui terminent la télé-préhabilitation et toutes les évaluations
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À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Présence
Délai: À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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(Nombre de sessions terminées/Nombre de sessions planifiées) x 100
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À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Satisfaction du programme
Délai: À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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La satisfaction du programme sera évaluée par un questionnaire comprenant des items sur le programme internet
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À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Pourcentage de patients ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Les événements indésirables seront évalués en énumérant les événements indésirables qui se produisent (par ex.
chute, blessure ou symptôme lié à l'exercice)
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À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Taux de recrutement
Délai: À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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rapport du nombre de patients recrutés au nombre de patients éligibles
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À la fin de l'étude (3 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par un test de marche de 6 minutes
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Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) avec un score total allant de 0 à 102.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Changement de fatigue
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Fatigue à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fatigue (FACIT-F).
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) avec un score total allant de 0 à 52.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est faible.
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Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Anxiété et dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Les scores pour chaque sous-échelle (dépression et anxiété) sont additionnés et vont de 0 à 21.
Les valeurs de 0 à 7 indiquent des niveaux normaux, 8 à 10 sont des valeurs limites et les valeurs de 11 à 21 sont considérées comme pathologiques
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Baseline, un jour avant la chirurgie, 1 et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- e-move
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .