Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku

19. května 2020 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Cíle: Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost internetového předoperačního cvičebního programu u pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky tohoto předoperačního programu na funkční kapacitu, úzkost a depresi, kvalitu života a únavu. Metody: Tato studie proveditelnosti bude provedena ve Fakultní nemocnici Saint-Luc v Bruselu. Dvacet pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku se zúčastní internetového programu 3 sezení týdně. Každá lekce bude kombinovat aerobní a odporový trénink. Kromě toho bude denně prováděno inspirační posilování svalů (IMT). Výzkumník bude provádět týdenní telefonáty za účelem vzdělávání a motivace subjektů. Vyšetření bude provedeno na začátku, jeden den před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Budou měřeny následující parametry: funkční kapacita, kvalita života, únava, úzkost a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny jícnu nebo rakoviny žaludku vyžadující chirurgický zákrok
  • Více než 18 let
  • Umět číst, psát a rozumět francouzsky nebo anglicky
  • Doba před operací > 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická pohotovost
  • Kognitivní nebo neuropsychiatrická onemocnění
  • Neuromuskulární nebo ortopedické poruchy omezující cvičení
  • Kardiopulmonální onemocnění kontraindikující cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Subjekty provedou předoperační internetový program zahrnující aerobní a odporový trénink tři sezení týdně
Behaviorální: Rehabilitační skupina
Subjekty provedou před operací cvičební program založený na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Podíl pacientů, kteří absolvují telerehabilitaci a všechna hodnocení
Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Účast
Časové okno: Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
(Počet dokončených sezení/Počet plánovaných sezení) x 100
Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Spokojenost s programem
Časové okno: Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Spokojenost s programem bude hodnocena dotazníkem obsahujícím položky o internetovém programu
Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Procento pacientů, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny uvedením nežádoucích účinků, které se vyskytnou (např. pád, zranění nebo symptom související s cvičením)
Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)
poměr počtu přijatých pacientů k počtu způsobilých pacientů
Po dokončení studie (3 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Funkční kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze
Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Kvalita života pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 102. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Únava pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím nižší únava.
Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci
Úzkost a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre pro každou subškálu (deprese a úzkost) se sečtou a pohybují se od 0 do 21. Hodnoty 0-7 označují normální hladiny, 8-10 jsou hraniční hodnoty a hodnoty 11-21 jsou považovány za patologické.
Výchozí stav, jeden den před operací, 1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-move

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit