食道がんまたは胃がん患者におけるリハビリテーション
目的: この研究の主な目的は、食道がんまたは胃がん患者におけるインターネットベースの術前運動プログラムの実現可能性を評価することです。
第 2 の目的は、機能的能力、不安とうつ病、生活の質、疲労に対するこの術前プログラムの効果を評価することです。 方法: この実現可能性研究は、ブリュッセルのサンリュック大学病院で実施されます。
食道がんまたは胃がんの患者 20 人が、週 3 回のインターネット ベースのプログラムに参加します。
各セッションでは、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせます。
さらに、吸気筋強化（IMT）も毎日実施します。
研究者は被験者を教育し、動機づけるために毎週電話をかけます。
評価はベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後、および 3 か月後に行われます。
次のパラメータが測定されます：機能的能力、生活の質、疲労、不安、うつ病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels、Woluwé-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術が必要な食道がんまたは胃がんの診断
- 18年以上
- フランス語または英語の読み書き、理解ができること
- 手術までの期間 > 2 週間
除外基準:
- 外科的緊急事態
- 認知疾患または精神神経疾患
- 神経筋疾患または整形外科疾患により運動が制限される
- 心肺疾患を伴う禁忌の運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリテーショングループ
被験者は、有酸素トレーニングと筋力トレーニングを含む術前インターネットベースのプログラムを週に3回実施します。
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被験者は手術前にインターネットベースの運動プログラムを実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：研究完了時（手術後3か月）
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遠隔リハビリテーションとすべての評価を完了した患者の割合
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研究完了時（手術後3か月）
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出席
時間枠：研究完了時（手術後3か月）
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(完了したセッション数 / 予定されたセッション数) x 100
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研究完了時（手術後3か月）
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プログラムの満足度
時間枠：研究完了時（手術後3か月）
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プログラムの満足度は、インターネットプログラムに関する項目を含むアンケートによって評価されます
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研究完了時（手術後3か月）
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1つ以上の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：研究完了時（手術後3か月）
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有害事象は、発生した有害事象を列挙することによって評価されます（例：
転倒、怪我、運動に関連した症状）
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研究完了時（手術後3か月）
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採用率
時間枠：研究完了時（手術後3か月）
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対象患者数に対する募集患者数の比率
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研究完了時（手術後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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機能的能力は6分間の歩行テストによって評価されます
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ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用した生活の質。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で評価され、合計スコアは 0 から 102 の範囲になります。
スコアが高いほど、QoL が優れています。
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ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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がん治療の機能評価 - 疲労アンケート (FACIT-F) を使用した疲労。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に良い) で評価され、合計スコアは 0 から 52 の範囲になります。
スコアが高いほど疲労度は低くなります。
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ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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病院不安うつ病スケール (HADS) を使用した不安とうつ病。
各下位尺度 (うつ病と不安) のスコアが合計され、0 ～ 21 の範囲になります。
0 ～ 7 の値は正常レベルを示し、8 ～ 10 は境界値、11 ～ 21 の値は病的であると考えられます。
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ベースライン、手術の 1 日前、手術の 1 か月後および 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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