Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos patienter med esophageal eller gastrisk cancer

19. maj 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et internetbaseret præoperativt træningsprogram hos patienter med spiserørs- eller mavekræft. Sekundære mål er at evaluere virkningerne af dette præoperative program på funktionsevne, angst og depression, livskvalitet og træthed. Metoder: Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført på University Hospital Saint-Luc i Bruxelles. Tyve patienter med kræft i spiserøret eller mave vil deltage i internetbaseret program 3 sessioner om ugen. Hver session vil kombinere aerobic og modstandstræning. Desuden vil inspiratorisk muskelstyrkelse (IMT) blive udført dagligt. Forskeren vil foretage ugentlige telefonopkald for at uddanne og motivere forsøgspersoner. Vurderinger vil blive udført ved baseline, en dag før operationen, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Følgende parametre vil blive målt: funktionsevne, livskvalitet, træthed, angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft i spiserøret eller mavekræft, der kræver operation
  • Mere end 18 år
  • Kan læse, skrive og forstå fransk eller engelsk
  • Tid før operation > 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk nødsituation
  • Kognitive eller neuropsykiatriske sygdomme
  • Neuromuskulære eller ortopædiske lidelser begrænsende øvelser
  • Hjerte-lungesygdom kontraindikerende øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Forsøgspersonerne vil udføre et præoperativt internetbaseret program, herunder aerobic og modstandstræning tre sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsgruppe
Forsøgspersonerne vil udføre et internetbaseret træningsprogram før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Andel af patienter, der gennemfører tele-præhabiliteringen og alle vurderinger
Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
(Antal gennemførte sessioner/Antal planlagte sessioner) x 100
Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Programtilfredshed
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Programtilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderer emner om internetprogram
Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Procentdel af patienter, der oplevede en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Uønskede hændelser vil blive evalueret ved at opliste bivirkninger, der opstår (f.eks. fald, skade eller træningsrelateret symptom)
Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)
forholdet mellem antallet af rekrutterede patienter og antallet af berettigede patienter
Ved undersøgelsens afslutning (3 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest
Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Hvert element er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) med en samlet score fra 0 til 102. Jo højere score, jo bedre QoL.
Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Fatigue ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue spørgeskemaet (FACIT-F). Hvert element er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) med en samlet score fra 0 til 52. Jo højere score, jo lavere træthed.
Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen
Angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scoren for hver underskala (depression og angst) er opsummeret og går fra 0 til 21. Værdier fra 0-7 angiver normale niveauer, 8-10 er grænseværdier, og værdier fra 11-21 anses for at være patologiske
Baseline, en dag før operationen, 1 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-move

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner