Nyelőcső- vagy gyomorrákos betegek prehabilitációja
2020. május 19. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Célok: A tanulmány elsődleges célja egy internet-alapú preoperatív edzésprogram megvalósíthatóságának felmérése nyelőcső- vagy gyomorrákos betegeknél.
A másodlagos célok a preoperatív program funkcionális kapacitásra, szorongásra és depresszióra, életminőségre és fáradtságra gyakorolt hatásainak értékelése. Módszerek: Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a brüsszeli Saint-Luc Egyetemi Kórházban készítik el.
Húsz nyelőcső- vagy gyomorrákos beteg vesz részt internetes programon heti 3 alkalommal.
Minden edzés kombinálja az aerob és az ellenálló edzést.
Ezenkívül naponta belélegző izomerősítést (IMT) végeznek.
A kutató hetente telefonál, hogy oktassa és motiválja az alanyokat.
Az értékeléseket a kiinduláskor, egy nappal a műtét előtt, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után végzik el.
A következő paramétereket mérik: funkcionális kapacitás, életminőség, fáradtság, szorongás és depresszió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőrák vagy műtétet igénylő gyomorrák diagnózisa
- Több mint 18 éve
- Képes írni, olvasni és megérteni franciául vagy angolul
- Műtét előtti idő > 2 hét
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti vészhelyzet
- Kognitív vagy neuropszichiátriai betegségek
- Neuromuszkuláris vagy ortopédiai rendellenességek korlátozzák a gyakorlatokat
- Szív- és tüdőbetegség ellenjavallt gyakorlatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs csoport
Az alanyok preoperatív internet-alapú programot hajtanak végre, amely heti három alkalommal aerob és rezisztencia edzést foglal magában
|
Az alanyok a műtét előtt internet-alapú edzésprogramot hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
A teleprehabilitációt és az összes felmérést elvégző betegek aránya
|
A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
|
Részvétel
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
(Elvégzett foglalkozások száma/Tervezett foglalkozások száma) x 100
|
A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
|
A program elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
A programmal való elégedettséget egy kérdőív értékeli, amely az internetes programra vonatkozó elemeket is tartalmazza
|
A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
A nemkívánatos események értékelése az előforduló nemkívánatos események felsorolásával történik (pl.
eséssel, sérüléssel vagy edzéssel kapcsolatos tünet)
|
A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
a felvett betegek számának és a jogosult betegek számának aránya
|
A vizsgálat befejezésekor (3 hónappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális kapacitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
A funkcionális kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
Életminőség a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) van értékelve, az összpontszám 0 és 102 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL.
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
Fáradtság a rákterápia funkcionális értékelése-fáradtság kérdőív (FACIT-F) segítségével.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) van értékelve, az összpontszám 0 és 52 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fáradtság.
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével.
Az egyes alskálák (depresszió és szorongás) pontszámait összegzik, és 0 és 21 között mozognak.
A 0-tól 7-ig tartó értékek a normál szinteket, a 8-10-es határértékeket, a 11-21-es értékek kórosnak tekinthetők.
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 1 és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e-move
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .