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Prähabilitation bei Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

19. Mai 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines internetbasierten präoperativen Übungsprogramms bei Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen dieses präoperativen Programms auf Funktionsfähigkeit, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und Müdigkeit Methoden: Diese Machbarkeitsstudie wird am Universitätsklinikum Saint-Luc in Brüssel durchgeführt. Zwanzig Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs nehmen drei Sitzungen pro Woche an einem internetbasierten Programm teil. Jede Sitzung kombiniert Aerobic- und Krafttraining. Darüber hinaus wird täglich eine inspiratorische Muskelstärkung (IMT) durchgeführt. Der Forscher führt wöchentliche Telefonanrufe durch, um die Probanden aufzuklären und zu motivieren. Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn, einen Tag vor der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Folgende Parameter werden gemessen: Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs, der eine Operation erfordert
  • Mehr als 18 Jahre
  • Kann Französisch oder Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Zeit vor der Operation > 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Notfall
  • Kognitive oder neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen, die das Training einschränken
  • Übungen bei Herz-Lungen-Erkrankungen sind kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Die Probanden führen ein präoperatives internetbasiertes Programm durch, das drei Sitzungen pro Woche Aerobic- und Krafttraining umfasst
Verhalten: Prehabilitationsgruppe
Die Probanden führten vor der Operation ein internetbasiertes Übungsprogramm durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Anteil der Patienten, die die Tele-Prähabilitation und alle Beurteilungen abschließen
Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Teilnahme
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
(Anzahl abgeschlossener Sitzungen/Anzahl geplanter Sitzungen) x 100
Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Die Programmzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der Elemente zum Internetprogramm enthält
Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, indem die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse aufgelistet werden (z. B. Sturz, Verletzung oder übungsbedingte Symptome)
Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)
Verhältnis der Anzahl der rekrutierten Patienten zur Anzahl der infrage kommenden Patienten
Bei Abschluss der Studie (3 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit wird durch einen 6-minütigen Gehtest beurteilt
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 102 liegt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Müdigkeit anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue-Fragebogens (FACIT-F). Jeder Punkt wird mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Ermüdung.
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation
Angst und Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Werte für jede Subskala (Depression und Angst) werden zusammengefasst und liegen zwischen 0 und 21. Werte von 0-7 geben normale Werte an, 8-10 sind Grenzwerte und Werte von 11-21 gelten als pathologisch
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 1 und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • e-move

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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