Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация у пациентов с раком пищевода или желудка

19 мая 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Цели: Основная цель этого исследования — оценить возможность интернет-программы предоперационных упражнений для пациентов с раком пищевода или желудка. Второстепенными целями являются оценка воздействия этой предоперационной программы на функциональные возможности, тревогу и депрессию, качество жизни и утомляемость. Методы: Это технико-экономическое обоснование будет проводиться в университетской больнице Сен-Люк в Брюсселе. Двадцать пациентов с раком пищевода или желудка будут участвовать в интернет-программе по 3 сеанса в неделю. Каждое занятие будет сочетать аэробные и силовые тренировки. Кроме того, ежедневно будет выполняться укрепление мышц вдоха (ИМТ). Исследователь будет проводить еженедельные телефонные звонки для обучения и мотивации испытуемых. Оценки будут проводиться на исходном уровне, за один день до операции, через 1 месяц и через 3 месяца после операции. Будут измеряться следующие параметры: функциональная работоспособность, качество жизни, утомляемость, тревога и депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака пищевода или рака желудка, требующая хирургического вмешательства
  • Более 18 лет
  • Умение читать, писать и понимать по-французски или по-английски
  • Время до операции > 2 недель

Критерий исключения:

  • Хирургическая неотложная помощь
  • Когнитивные или нервно-психические заболевания
  • Нервно-мышечные или ортопедические расстройства, ограничивающие упражнения
  • Сердечно-легочные заболевания противопоказаны упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
Субъекты будут выполнять предоперационную интернет-программу, включающую аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, три занятия в неделю.
Поведенческий: Группа преабилитации
Субъекты будут выполнять программу упражнений в Интернете перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Доля пациентов, завершивших дистанционную предварительную реабилитацию и все оценки
По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Посещаемость
Временное ограничение: По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
(Количество завершенных сеансов/Количество запланированных сеансов) x 100
По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Удовлетворенность программой будет оцениваться с помощью анкеты, включающей пункты об интернет-программе.
По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Процент пациентов, перенесших одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Нежелательные явления будут оцениваться путем перечисления возникающих нежелательных явлений (например, падение, травма или симптом, связанный с физической нагрузкой)
По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении исследования (через 3 месяца после операции)
отношение количества набранных пациентов к количеству подходящих пациентов
По завершении исследования (через 3 месяца после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Функциональные возможности будут оцениваться тестом 6-минутной ходьбы.
Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Качество жизни с использованием общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) с общим баллом от 0 до 102. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Усталость с использованием вопросника функциональной оценки терапии рака-усталости (FACIT-F). Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) с общим баллом от 0 до 52. Чем выше балл, тем ниже утомляемость.
Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции
Тревога и депрессия с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Баллы по каждой подшкале (депрессия и тревога) суммируются и находятся в диапазоне от 0 до 21. Значения от 0 до 7 указывают на нормальный уровень, от 8 до 10 — пограничные значения, а значения от 11 до 21 считаются патологическими.
Исходно, за сутки до операции, через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • e-move

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа преабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться