Prehabilitering hos patienter med esofagus- eller magcancer
19 maj 2020 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett internetbaserat preoperativt träningsprogram hos patienter med cancer i matstrupen eller magsäcken.
Sekundära mål är att utvärdera effekterna av detta preoperativa program på funktionsförmåga, ångest och depression, livskvalitet och trötthet. Metoder: Denna förstudie kommer att genomföras på University Hospital Saint-Luc i Bryssel.
Tjugo patienter med cancer i matstrupen eller magsäcken kommer att delta i internetbaserat program 3 sessioner per vecka.
Varje pass kommer att kombinera aerobic och motståndsträning.
Dessutom kommer inspiratorisk muskelförstärkning (IMT) att utföras dagligen.
Forskaren kommer att genomföra telefonsamtal varje vecka för att utbilda och motivera försökspersoner.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, en dag före operationen, 1 månad och 3 månader efter operationen.
Följande parametrar kommer att mätas: funktionsförmåga, livskvalitet, trötthet, ångest och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av esofaguscancer eller magcancer som kräver operation
- Mer än 18 år
- Kunna läsa, skriva och förstå franska eller engelska
- Tid före operation > 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk nödsituation
- Kognitiva eller neuropsykiatriska sjukdomar
- Neuromuskulära eller ortopediska störningar som begränsar övningar
- Hjärt- och lungsjukdom kontraindicerande övningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabiliteringsgrupp
Försökspersonerna kommer att genomföra ett preoperativt internetbaserat program inklusive aerobic och motståndsträning tre pass per vecka
|
Försökspersonerna kommer att utföra ett internetbaserat träningsprogram före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
Andel patienter som genomför teleprehabiliteringen och alla bedömningar
|
Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
|
Närvaro
Tidsram: Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
(Antal genomförda pass/Antal planerade pass) x 100
|
Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
Programtillfredsställelse kommer att utvärderas av ett frågeformulär som innehåller artiklar om internetprogram
|
Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
|
Andel patienter som upplevde en eller flera biverkningar
Tidsram: Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
Biverkningar kommer att utvärderas genom att lista biverkningar som inträffar (t.ex.
fall, skada eller träningsrelaterade symptom)
|
Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
förhållandet mellan antalet rekryterade patienter och antalet berättigade patienter
|
Vid avslutad studie (3 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom ett 6-minuters gångtest
|
Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 102.
Ju högre poäng, desto bättre QoL.
|
Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
Trötthet med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52.
Ju högre poäng, desto lägre trötthet.
|
Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
|
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
Ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poängen för varje delskala (depression och ångest) är sammanfattade och sträcker sig från 0 till 21.
Värden från 0-7 indikerar normala nivåer, 8-10 är gränsvärden och värden från 11-21 anses vara patologiska
|
Baslinje, en dag före operationen, 1 och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-move
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .