Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie bij patiënten met slokdarm- of maagkanker

19 mei 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een internetgebaseerd preoperatief oefenprogramma bij patiënten met slokdarm- of maagkanker. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van dit preoperatieve programma op de functionele capaciteit, angst en depressie, levenskwaliteit en vermoeidheid Methoden: Deze haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc in Brussel. Twintig patiënten met slokdarm- of maagkanker zullen drie sessies per week deelnemen aan een op internet gebaseerd programma. Elke sessie combineert aerobe en weerstandstraining. Bovendien zal dagelijks inspiratoire spierversterking (IMT) worden uitgevoerd. De onderzoeker voert wekelijks telefoongesprekken om proefpersonen te informeren en te motiveren. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, een dag voor de operatie, 1 maand en 3 maanden na de operatie. De volgende parameters worden gemeten: functionele capaciteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid, angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slokdarmkanker of maagkanker waarvoor een operatie nodig is
  • Meer dan 18 jaar
  • Frans of Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Tijd voor de operatie > 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische noodsituatie
  • Cognitieve of neuropsychiatrische aandoeningen
  • Neuromusculaire of orthopedische aandoeningen beperkende oefeningen
  • Cardiopulmonale ziekte contra-indicatie oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie groep
De proefpersonen zullen een preoperatief internetgebaseerd programma uitvoeren, inclusief aerobe training en weerstandstraining, drie sessies per week
Gedragsmatig: Prehabilitatie groep
Onderwerpen zullen vóór de operatie een op internet gebaseerd oefenprogramma uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Percentage patiënten dat de tele-prehabilitatie en alle beoordelingen voltooit
Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
(Aantal voltooide sessies/Aantal geplande sessies) x 100
Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
De tevredenheid over het programma wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst met items over het internetprogramma
Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd door bijwerkingen op te sommen die zich voordoen (bijv. val, verwonding of inspanningsgerelateerd symptoom)
Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)
verhouding tussen het aantal gerekruteerde patiënten en het aantal in aanmerking komende patiënten
Bij voltooiing van de studie (3 maanden na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) met een totaalscore van 0 tot 102. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.
Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Vermoeidheid met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue vragenlijst (FACIT-F). Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) met een totaalscore van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe lager de vermoeidheid.
Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie
Angst en depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores voor elke subschaal (depressie en angst) worden opgeteld en variëren van 0 tot 21. Waarden van 0-7 geven normale niveaus aan, 8-10 zijn grenswaarden en waarden van 11-21 worden als pathologisch beschouwd
Baseline, één dag voor de operatie, 1 en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-move

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren