Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering hos pasienter med esophageal eller gastrisk kreft

19. mai 2020 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et internettbasert preoperativt treningsprogram hos pasienter med spiserørs- eller magekreft. Sekundære mål er å evaluere effekten av dette preoperative programmet på funksjonskapasitet, angst og depresjon, livskvalitet og tretthet. Metoder: Denne mulighetsstudien vil bli utført ved University Hospital Saint-Luc i Brussel. Tjue pasienter med spiserørs- eller magekreft vil delta i internettbasert program 3 økter per uke. Hver økt vil kombinere aerobic og motstandstrening. I tillegg vil inspiratorisk muskelstyrking (IMT) utføres daglig. Forskeren vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler for å utdanne og motivere forsøkspersoner. Vurderinger vil bli utført ved baseline, en dag før operasjonen, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Følgende parametere vil bli målt: funksjonsevne, livskvalitet, tretthet, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spiserørskreft eller magekreft som krever kirurgi
  • Mer enn 18 år
  • Kunne lese, skrive og forstå fransk eller engelsk
  • Tid før operasjon > 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk nødsituasjon
  • Kognitive eller nevropsykiatriske sykdommer
  • Nevromuskulære eller ortopediske lidelser som begrenser øvelser
  • Kontraindikerende øvelser for hjerte- og lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomføre et preoperativt internettbasert program inkludert aerobic og motstandstrening tre økter per uke
Atferdsmessig: Prehabiliteringsgruppe
Forsøkspersonene vil utføre et internettbasert treningsprogram før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Andel pasienter som fullfører teleprehabiliteringen og alle vurderinger
Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Deltakelse
Tidsramme: Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
(Antall gjennomførte økter/Antall planlagte økter) x 100
Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Programtilfredshet
Tidsramme: Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Programtilfredshet vil bli evaluert av et spørreskjema som inkluderer elementer om internettprogram
Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Andel av pasienter som opplevde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved å liste opp uønskede hendelser som oppstår (f.eks. fall, skade eller treningsrelatert symptom)
Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)
forholdet mellom antall rekrutterte pasienter og antall kvalifiserte pasienter
Ved avsluttet studie (3 måneder etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Funksjonskapasitet vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest
Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med en total poengsum fra 0 til 102. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Fatigue ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue spørreskjema (FACIT-F). Hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med en total poengsum fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere tretthet.
Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen
Angst og depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poeng for hver underskala (depresjon og angst) er oppsummert og varierer fra 0 til 21. Verdier fra 0-7 indikerer normale nivåer, 8-10 er grenseverdier, og verdier fra 11-21 anses å være patologiske.
Baseline, en dag før operasjonen, 1 og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-move

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Prehabiliteringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere