Esikuntoutus potilailla, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen preoperatiivisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta potilailla, joilla on ruokatorven tai mahasyövän syöpä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän preoperatiivisen ohjelman vaikutuksia toimintakykyyn, ahdistukseen ja masennukseen, elämänlaatuun ja väsymykseen. Menetelmät: Tämä toteutettavuustutkimus tehdään Saint-Lucin yliopistollisessa sairaalassa Brysselissä.
Kaksikymmentä ruokatorven tai mahalaukun syöpää sairastavaa potilasta osallistuu Internet-pohjaiseen ohjelmaan 3 kertaa viikossa.
Jokaisessa harjoituksessa yhdistetään aerobinen ja vastusharjoittelu.
Lisäksi sisäänhengityslihasten vahvistamista (IMT) tehdään päivittäin.
Tutkija soittaa viikoittain puheluita kouluttaakseen ja motivoidakseen koehenkilöitä.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, päivää ennen leikkausta, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Seuraavat parametrit mitataan: toimintakyky, elämänlaatu, väsymys, ahdistuneisuus ja masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussels, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven syövän tai leikkausta vaativan mahasyövän diagnoosi
- Yli 18 vuotta
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ranskaa tai englantia
- Aika ennen leikkausta > 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen hätä
- Kognitiiviset tai neuropsykiatriset sairaudet
- Harjoituksia rajoittavat neuromuskulaariset tai ortopediset sairaudet
- Sydän-keuhkosairauden vasta-aiheiset harjoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Koehenkilöt suorittavat ennen leikkausta Internet-pohjaisen ohjelman, joka sisältää aerobista ja vastusharjoitusta kolme kertaa viikossa
|
Koehenkilöt suorittavat Internet-pohjaisen harjoitusohjelman ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat etäennakkohoidon ja kaikki arvioinnit
|
Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
(Valmiiden istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen määrä) x 100
|
Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Ohjelmatyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää Internet-ohjelmaa koskevia asioita
|
Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumat arvioidaan luettelemalla tapahtuneet haittatapahtumat (esim.
putoamiseen, loukkaantumiseen tai harjoitteluun liittyvä oire)
|
Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
rekrytoitujen potilaiden lukumäärän suhde kelvollisten potilaiden määrään
|
Tutkimuksen päätyttyä (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla.
Jokainen kohde on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 102.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Väsymys syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin-väsymyskyselyn (FACIT-F) avulla.
Jokainen kohde on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi väsymys.
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Jokaisen ala-asteikon (masennus ja ahdistus) pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-21.
Arvot 0-7 osoittavat normaaleja tasoja, 8-10 ovat raja-arvoja ja arvot 11-21 katsotaan patologisiksi
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-move
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .