LCI-GER-NOS-TAB-001 : Tablette pour l'évaluation gériatrique
LCI-GER-NOS-TAB-001 : Étude pilote d'un comprimé pour administrer l'évaluation gériatrique spécifique au cancer (CSGA) chez les patients gériatriques atteints d'un cancer
La mesure d'auto-évaluation gériatrique (SGAM) est basée sur un outil de diagnostic standard utilisé pour évaluer les patients atteints d'un cancer gériatrique afin de déterminer la pertinence d'une thérapie dirigée contre le cancer au LCI. Ce questionnaire comporte des sections qui correspondent à des parties d'une évaluation gériatrique auto-administrée chez des patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'une tumeur maligne. La durée prolongée du temps nécessaire pour terminer l'évaluation rend sa performance moins faisable dans les milieux de pratique standard.
Dans des études publiées précédemment, l'évaluation gériatrique spécifique du cancer (CSGA) a été fournie à la fois par questionnaire écrit et par ordinateur personnel chez des sujets de 70 ans ou plus. Avec les améliorations technologiques, l'objectif est d'évaluer la faisabilité de l'administration du SGAM via une tablette iPad et de comparer les résultats à la fois au format papier standard et aux données antérieures de l'ordinateur de bureau.
Cette étude propose l'utilisation d'une tablette iPad pour administrer le SGAM pouvant aider à :
Améliorer le taux de réalisation de l'évaluation SGAM Réduction du temps de réalisation Amélioration de la précision du reporting
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
Évaluer et comparer les proportions de sujets ayant terminé, définis comme l'enregistrement des réponses à au moins 70 % des questions exploitables de la mesure d'auto-évaluation gériatrique (SGAM) chez les sujets âgés de 70 ans ou plus atteints d'une tumeur maligne à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit.
Objectifs secondaires
Évaluer et comparer les proportions de sujets remplissant le SGAM sans aide à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit.
Évaluer et comparer les durées totales d'interaction avec le SGAM à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit chez tous les sujets évaluables et le sous-ensemble de sujets évaluables remplissant le SGAM.
Évaluer et comparer les distributions des pourcentages de réponses enregistrées sur des questions exploitables (de 0 % à 100 %) sur le SGAM à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit chez tous les sujets évaluables et le sous-ensemble de sujets évaluables remplissant le SGAM.
Décrire le taux de problèmes techniques rencontrés par les utilisateurs de l'enquête iPad.
Évaluer et comparer les taux d'achèvement et les délais d'achèvement du format écrit de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Au moins 70 ans
- Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée au cours de la dernière année
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Volonté de compléter une évaluation sur tablette ou sur papier de manière indépendante et sans l'aide d'un soignant, le cas échéant
- Volonté et capacité de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Tout antécédent de radiothérapie du cerveau entier pour des métastases cérébrales connues
- Événement cérébrovasculaire connu au cours des 4 dernières semaines à compter de l'inscription
- Connu pour être légalement aveugle ou ayant des antécédents de perte auditive sévère qui pourrait nuire à la capacité de remplir le questionnaire de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Administration sur iPad de la mesure d'auto-évaluation gériatrique (SGAM)
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Mesure d'auto-évaluation gériatrique
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Comparateur actif: 2
Administration de l'enquête sur papier de Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
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Mesure d'auto-évaluation gériatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de l'enquête
Délai: 12 mois
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Évaluer et comparer les proportions de sujets ayant terminé, définis comme l'enregistrement des réponses pour au moins 70 % des questions exploitables du SGAM chez les sujets âgés de 70 ans ou plus atteints d'une tumeur maligne à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de l'enquête sans assistance
Délai: 12 mois
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Évaluer et comparer les proportions de sujets remplissant le SGAM sans aide à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit.
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12 mois
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Temps total d'interaction avec l'enquête iPad
Délai: 12 mois
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Évaluer et comparer les durées totales d'interaction avec le SGAM à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit chez tous les sujets évaluables et le sous-ensemble de sujets évaluables remplissant le SGAM.
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12 mois
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Pourcentage de réponses enregistrées
Délai: 12 mois
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Évaluer et comparer les distributions des pourcentages de réponses enregistrées sur des questions exploitables (de 0 % à 100 %) sur le SGAM à l'aide d'une tablette iPad par rapport à un questionnaire écrit chez tous les sujets évaluables et le sous-ensemble de sujets évaluables remplissant le SGAM.
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12 mois
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Taux de problèmes techniques au sein du groupe iPad
Délai: 12 mois
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Décrire le taux de problèmes techniques rencontrés par les utilisateurs de l'enquête iPad.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Haggstrom, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI-GER-NOS-TAB-001
- 00023842 (Autre identifiant: Advarra IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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