Etude de biomarqueurs dans les cancers gynécologiques (VENUS)
Caractérisation moléculaire et immunologique des tumeurs malignes gynécologiques
Au cours des dernières années, il y a eu une amélioration significative dans la compréhension de la biologie du cancer et cette information a été utilisée pour améliorer les soins du cancer et les résultats pour les patients.
La recherche a montré que des changements dans certains gènes et/ou protéines peuvent être des indicateurs importants de certains cancers et de la réponse aux traitements. Les gènes sont des molécules composées d'acide ribonucléique (ARN) et d'acide désoxyribonucléique (ADN). L'ADN contient des instructions pour le développement et le fonctionnement des cellules dans le corps et est transmis de parent à enfant. L'ARN est impliqué dans la production de protéines dans le corps. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les changements observés dans les cellules cancéreuses et comment les cibler pour arrêter ou réduire la croissance du cancer.
Un médicament qui peut être capable de bloquer certaines modifications spécifiques des cellules cancéreuses est appelé "thérapie ciblée". Différentes personnes atteintes du même type de cancer et recevant le même médicament pourraient y réagir différemment. Par exemple, une personne peut connaître une réduction de sa tumeur tandis que le cancer d'une autre personne peut s'aggraver. La raison en est encore mal comprise et pourrait résider dans des modifications génétiques.
La compréhension de ces changements peut permettre aux chercheurs de prédire comment les traitements peuvent fonctionner pour guider les décisions concernant le choix des médicaments.
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur les modifications génétiques ou l'expression (niveaux) des protéines des tumeurs afin de mieux comprendre le comportement des maladies gynécologiques et, si possible, de mieux aborder les soins contre le cancer des participants, maintenant ou à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Oza, M.D.
- Numéro de téléphone: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Amit Oza, M.D.
- Numéro de téléphone: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Admissibilité à la présélection :
Critère d'intégration:
- Patients avec des diagnostics probables de malignité gynécologique (cancers de l'ovaire, des trompes, du péritoine primitif, de l'utérus, du col de l'utérus, de la vulve et des cancers gynécologiques rares) et confirmés comme subissant une chirurgie/radiation de réduction initiale
- Le patient doit avoir ≥ 16 ans au moment du consentement.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Le patient doit consentir à fournir un échantillon de tissu chirurgical et des échantillons de sang
- Espérance de vie ≥3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients doivent être naïfs de traitement (pas de traitement antérieur de chimiothérapie néoadjuvante ni de radiothérapie pour une maladie nouvellement diagnostiquée)
Admissibilité des patientes ayant un diagnostic gynécologique
Critère d'intégration:
- Patientes avec confirmation histologique de malignité gynécologique (à l'exception du cancer de l'ovaire avec une histologie séreuse de haut grade, du cancer des trompes, du péritoine primitif, de l'utérus, du col de l'utérus, de la vulve et du vagin et des cancers gynécologiques rares).
- Le patient doit avoir ≥ 16 ans au moment du consentement.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Le patient doit consentir à fournir des tissus d'archives et/ou à subir une biopsie tumorale et/ou à fournir des échantillons de sang ou de liquide. Les patients seront également invités à fournir un échantillon de sang pour l'analyse des mutations germinales.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Aucune limite des lignes de traitement précédentes.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la biopsie tumorale ou au prélèvement sanguin
- Les patientes avec un diagnostic de cancer de l'ovaire séreux de haut grade sont exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prélèvement d'échantillons de tissus tumoraux et de sang
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En fonction de l'état de la maladie au moment où les participants rejoignent l'étude, un échantillon de tissu tumoral peut être prélevé sur :
En plus:
Des échantillons de sang seront prélevés aux différents moments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signatures génomiques et immunitaires en termes de survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Signatures génomiques et immunitaires en termes de survie globale
Délai: 5 années
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VENUS
- 17-5411 (Autre identifiant: UHN REB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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