- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420118
Estudo de Biomarcadores em Cânceres Ginecológicos
Caracterização Molecular e Imunológica de Neoplasias Ginecológicas
Nos últimos anos, houve uma melhoria significativa na compreensão da biologia do câncer e esta informação tem sido usada para melhorar o tratamento do câncer e o resultado do paciente.
A pesquisa mostrou que mudanças em alguns genes e/ou proteínas podem ser indicadores importantes para certos tipos de câncer e resposta a tratamentos. Os genes são moléculas compostas de ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA). O DNA contém instruções para o desenvolvimento e funcionamento das células do corpo e é transmitido de pai para filho. O RNA está envolvido na produção de proteínas no corpo. Mais pesquisas são necessárias para entender melhor as mudanças encontradas nas células cancerígenas e como direcioná-las para parar ou reduzir o crescimento do câncer.
Um medicamento que pode ser capaz de bloquear certas alterações específicas das células cancerígenas é chamado de "terapia direcionada". Diferentes pessoas com o mesmo tipo de câncer recebendo o mesmo medicamento podem ter respostas diferentes a ele. Por exemplo, uma pessoa pode experimentar uma redução de seu tumor enquanto o câncer de outra pessoa pode piorar. A razão para isso ainda não é bem compreendida e pode estar em alterações genéticas.
Compreender essas mudanças pode permitir que os pesquisadores prevejam como os tratamentos podem funcionar para orientar as decisões sobre a escolha dos medicamentos.
O objetivo do estudo é aprender mais sobre alterações genéticas ou expressão de proteínas (níveis) de tumores para entender melhor o comportamento das doenças ginecológicas e, se possível, abordar melhor os cuidados com o câncer dos participantes agora ou no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amit Oza, M.D.
- Número de telefone: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Amit Oza, M.D.
- Número de telefone: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegibilidade para pré-seleção:
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnósticos prováveis de malignidade ginecológica (câncer ovariano, tubário, peritoneal primário, uterino, cervical, vulvar e ginecológico raro) e com confirmação de cirurgia/radiação de citorredução inicial
- O paciente deve ter ≥16 anos de idade no momento do consentimento.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2.
- O paciente deve consentir em fornecer amostras de tecido da cirurgia e amostras de sangue
- Expectativa de vida ≥3 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento (sem tratamento anterior de quimioterapia neoadjuvante nem radiação para doença recém-diagnosticada)
Elegibilidade para pacientes com diagnóstico ginecológico
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de malignidade ginecológica (exceto câncer de ovário com histologia serosa de alto grau, câncer tubário, peritoneal primário, uterino, cervical, vulvar e vaginal e cânceres ginecológicos raros).
- O paciente deve ter ≥16 anos de idade no momento do consentimento.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- O paciente deve consentir em fornecer tecido de arquivo e/ou submeter-se à biópsia do tumor e/ou fornecer amostras de sangue ou fluidos. Os pacientes também serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue para análise de mutação germinativa.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Sem limites de linhas de tratamento anteriores.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para biópsia de tumor ou coleta de sangue
- Excluem-se pacientes com diagnóstico de câncer de ovário seroso de alto grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de tecido tumoral e amostras de sangue
|
Dependendo do estado da doença quando os participantes se juntam ao estudo, uma amostra de tecido tumoral pode ser coletada de:
Além disso:
As amostras de sangue serão coletadas nos seguintes pontos de tempo diferentes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assinaturas genômicas e imunológicas em termos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Assinaturas genômicas e imunológicas em termos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VENUS
- 17-5411 (Outro identificador: UHN REB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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