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Estudo de Biomarcadores em Cânceres Ginecológicos

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Caracterização Molecular e Imunológica de Neoplasias Ginecológicas

Nos últimos anos, houve uma melhoria significativa na compreensão da biologia do câncer e esta informação tem sido usada para melhorar o tratamento do câncer e o resultado do paciente.

A pesquisa mostrou que mudanças em alguns genes e/ou proteínas podem ser indicadores importantes para certos tipos de câncer e resposta a tratamentos. Os genes são moléculas compostas de ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA). O DNA contém instruções para o desenvolvimento e funcionamento das células do corpo e é transmitido de pai para filho. O RNA está envolvido na produção de proteínas no corpo. Mais pesquisas são necessárias para entender melhor as mudanças encontradas nas células cancerígenas e como direcioná-las para parar ou reduzir o crescimento do câncer.

Um medicamento que pode ser capaz de bloquear certas alterações específicas das células cancerígenas é chamado de "terapia direcionada". Diferentes pessoas com o mesmo tipo de câncer recebendo o mesmo medicamento podem ter respostas diferentes a ele. Por exemplo, uma pessoa pode experimentar uma redução de seu tumor enquanto o câncer de outra pessoa pode piorar. A razão para isso ainda não é bem compreendida e pode estar em alterações genéticas.

Compreender essas mudanças pode permitir que os pesquisadores prevejam como os tratamentos podem funcionar para orientar as decisões sobre a escolha dos medicamentos.

O objetivo do estudo é aprender mais sobre alterações genéticas ou expressão de proteínas (níveis) de tumores para entender melhor o comportamento das doenças ginecológicas e, se possível, abordar melhor os cuidados com o câncer dos participantes agora ou no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amit Oza, M.D.
  • Número de telefone: 416-946-2818
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Elegibilidade para pré-seleção:

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnósticos prováveis ​​de malignidade ginecológica (câncer ovariano, tubário, peritoneal primário, uterino, cervical, vulvar e ginecológico raro) e com confirmação de cirurgia/radiação de citorredução inicial
  • O paciente deve ter ≥16 anos de idade no momento do consentimento.
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2.
  • O paciente deve consentir em fornecer amostras de tecido da cirurgia e amostras de sangue
  • Expectativa de vida ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes devem ser virgens de tratamento (sem tratamento anterior de quimioterapia neoadjuvante nem radiação para doença recém-diagnosticada)

Elegibilidade para pacientes com diagnóstico ginecológico

Critério de inclusão:

  • Pacientes com confirmação histológica de malignidade ginecológica (exceto câncer de ovário com histologia serosa de alto grau, câncer tubário, peritoneal primário, uterino, cervical, vulvar e vaginal e cânceres ginecológicos raros).
  • O paciente deve ter ≥16 anos de idade no momento do consentimento.
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • O paciente deve consentir em fornecer tecido de arquivo e/ou submeter-se à biópsia do tumor e/ou fornecer amostras de sangue ou fluidos. Os pacientes também serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue para análise de mutação germinativa.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Sem limites de linhas de tratamento anteriores.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para biópsia de tumor ou coleta de sangue
  • Excluem-se pacientes com diagnóstico de câncer de ovário seroso de alto grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de tecido tumoral e amostras de sangue

Dependendo do estado da doença quando os participantes se juntam ao estudo, uma amostra de tecido tumoral pode ser coletada de:

  • Uma cirurgia prévia para a doença,
  • Uma biópsia para diagnosticar a doença,
  • Outros procedimentos cirúrgicos realizados para tratamento clínico ou possíveis complicações relacionadas ao câncer (por exemplo, obstrução intestinal).

Além disso:

  • Os pacientes submetidos à pré-triagem antes do diagnóstico terão uma amostra do tumor coletada no momento da cirurgia.
  • Sempre que os participantes precisarem de uma biópsia como parte de seus cuidados com o câncer, uma amostra desse tecido tumoral será coletada.
  • Novas biópsias serão feitas para coletar tecido tumoral fresco cada vez que a doença dos participantes piorar.

As amostras de sangue serão coletadas nos seguintes pontos de tempo diferentes:

  • Todo paciente submetido à pré-triagem para diagnóstico histológico terá amostras de sangue coletadas.
  • Antes de iniciar uma nova linha de tratamento para a doença,
  • Uma semana após iniciar uma nova linha de tratamento para a doença,
  • Durante o tratamento, a cada avaliação radiológica (tomada de imagem) que será feita para verificar o estado da doença,
  • No momento em que a doença piora ou recai (volta)
  • Durante a observação/acompanhamento, aquando de eventuais avaliações radiológicas que serão feitas para verificar o estado da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assinaturas genômicas e imunológicas em termos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Assinaturas genômicas e imunológicas em termos de sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VENUS
  • 17-5411 (Outro identificador: UHN REB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Ensaios clínicos em Coleta de tecido tumoral

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