Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van biomarkers bij gynaecologische kankers (VENUS)

3 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Moleculaire en immunologische karakterisering van gynaecologische maligniteiten

In de afgelopen jaren is er een aanzienlijke verbetering opgetreden in het begrijpen van de biologie van kanker en deze informatie is gebruikt om de kankerzorg en het resultaat voor de patiënt te verbeteren.

Onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in sommige genen en/of eiwitten belangrijke indicatoren kunnen zijn voor bepaalde vormen van kanker en de respons op behandelingen. Genen zijn moleculen die zijn opgebouwd uit ribonucleïnezuur (RNA) en desoxyribonucleïnezuur (DNA). DNA bevat instructies voor de ontwikkeling en werking van de cellen in het lichaam en wordt doorgegeven van ouder op kind. RNA is betrokken bij het produceren van eiwitten in het lichaam. Verder onderzoek is nodig om de gevonden veranderingen in kankercellen beter te begrijpen en hoe ze kunnen worden aangepakt om de groei van kanker te stoppen of te verminderen.

Een medicijn dat mogelijk bepaalde specifieke kankercelveranderingen kan blokkeren, wordt "gerichte therapie" genoemd. Verschillende mensen met hetzelfde type kanker die hetzelfde medicijn krijgen, kunnen er verschillend op reageren. De ene persoon kan bijvoorbeeld een vermindering van zijn tumor ervaren, terwijl de kanker van een andere persoon kan verergeren. De reden hiervoor is nog steeds niet goed begrepen en zou kunnen liggen in genveranderingen.

Door deze veranderingen te begrijpen, kunnen onderzoekers mogelijk voorspellen hoe behandelingen kunnen werken bij het begeleiden van beslissingen over de keuze van medicijnen.

Het doel van de studie is om meer te leren over genveranderingen of eiwitexpressie (niveaus) van tumoren om het gedrag van gynaecologische aandoeningen beter te begrijpen en, indien mogelijk, de kankerzorg van deelnemers nu of in de toekomst beter aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amit Oza, M.D.
  • Telefoonnummer: 416-946-2818
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheid voor screening:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een waarschijnlijke diagnose van gynaecologische maligniteit (eierstok-, tuba-, primaire peritoneale, baarmoeder-, baarmoederhals-, vulvaire en zeldzame gynaecologische kankers) en waarvan bevestigd is dat ze vooraf een debulking-operatie/bestraling ondergaan
  • De patiënt moet ≥16 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van weefselmonsters van operaties en bloedmonsters
  • Levensverwachting ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten therapienaïef zijn (geen eerdere behandeling van neoadjuvante chemotherapie of bestraling voor nieuw gediagnosticeerde ziekte)

Geschiktheid voor patiënten met gynaecologische diagnose

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologische bevestiging van gynaecologische maligniteit (behalve eierstokkanker met hooggradige sereuze histologie, eileiders, primaire peritoneale, baarmoeder-, baarmoederhals-, vulvaire en vaginale kanker en zeldzame gynaecologische kankers).
  • De patiënt moet ≥16 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
  • De patiënt moet toestemming geven voor het verstrekken van archiefmateriaal en/of het ondergaan van een tumorbiopsie en/of het verstrekken van bloed- of vochtmonsters. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​bloedmonster te verstrekken voor analyse van kiembaanmutaties.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Geen grenzen van eerdere behandelingslijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor tumorbiopsie of bloedafname
  • Patiënten met de diagnose Hooggradige sereuze eierstokkanker zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzameling van tumorweefsel en bloedmonsters
Procedure: Verzameling van tumorweefsel

Afhankelijk van de status van de ziekte wanneer deelnemers aan het onderzoek deelnemen, kan een monster van tumorweefsel worden verzameld van:

  • Een eerdere operatie voor de ziekte,
  • Een biopsie voor het diagnosticeren van de ziekte,
  • Andere chirurgische procedures die worden uitgevoerd voor klinische behandeling of mogelijke kankergerelateerde complicaties (bijv. Darmobstructie).

In aanvulling:

  • Bij patiënten die voorafgaand aan de diagnose een pre-screening ondergaan, wordt op het moment van de operatie een tumormonster afgenomen.
  • Op elk moment dat deelnemers een biopsie nodig hebben als onderdeel van hun kankerzorg, wordt een monster van dat tumorweefsel verzameld.
  • Elke keer dat de ziekte van de deelnemer verergert, zullen er nieuwe biopsieën worden genomen om vers tumorweefsel te verzamelen.
Procedure: Bloed trekt

Bloedmonsters worden verzameld op de volgende verschillende tijdstippen:

  • Bij alle patiënten die een pre-screening ondergaan voor histologische diagnose, worden bloedmonsters afgenomen.
  • Alvorens een nieuwe behandelingslijn voor de ziekte te starten,
  • Een week na het starten van een nieuwe behandelingslijn voor de ziekte,
  • Tijdens de behandeling, bij elke radiologische beoordeling (beeldvormende scan) die zal worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren,
  • Op het moment dat de ziekte verergert of terugvalt (terugkomt)
  • Tijdens observatie/follow-up, op het moment van eventuele radiologische beoordelingen die zullen worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genomische en immuunhandtekeningen in termen van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Genomische en immuunhandtekeningen in termen van algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VENUS
  • 17-5411 (Andere identificatie: UHN REB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Verzameling van tumorweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren