Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Biomarcadores en Cánceres Ginecológicos (VENUS)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Caracterización Molecular e Inmunológica de Neoplasias Ginecológicas

En los últimos años, ha habido una mejora significativa en la comprensión de la biología del cáncer y esta información se ha utilizado para mejorar la atención del cáncer y el resultado del paciente.

Las investigaciones han demostrado que los cambios en algunos genes y/o proteínas pueden ser indicadores importantes de ciertos tipos de cáncer y de la respuesta a los tratamientos. Los genes son moléculas formadas por ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN). El ADN contiene instrucciones para el desarrollo y funcionamiento de las células del cuerpo y se transmite de padres a hijos. El ARN está involucrado en la producción de proteínas en el cuerpo. Se necesita más investigación para comprender mejor los cambios que se encuentran en las células cancerosas y cómo abordarlos para detener o reducir el crecimiento del cáncer.

Un medicamento que puede bloquear ciertos cambios específicos en las células cancerosas se denomina "terapia dirigida". Diferentes personas con el mismo tipo de cáncer que reciben el mismo medicamento pueden tener diferentes respuestas. Por ejemplo, una persona puede experimentar una reducción de su tumor mientras que el cáncer de otra persona puede empeorar. La razón de esto aún no se comprende bien y podría deberse a cambios genéticos.

Comprender estos cambios puede permitir a los investigadores predecir cómo pueden funcionar los tratamientos para guiar las decisiones sobre la elección de medicamentos.

El propósito del estudio es aprender más sobre los cambios genéticos o la expresión de proteínas (niveles) de los tumores para comprender mejor el comportamiento de las enfermedades ginecológicas y, si es posible, abordar mejor la atención del cáncer de los participantes ahora o en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amit Oza, M.D.
  • Número de teléfono: 416-946-2818
  • Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Amit Oza, M.D.
          • Número de teléfono: 416-946-2818
          • Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Elegibilidad para la evaluación previa:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnósticos probables de malignidad ginecológica (cánceres de ovario, de trompas, peritoneal primario, uterino, cervical, vulvar y ginecológicos raros) y con confirmación de que se someterán a cirugía/radiación de reducción de masa por adelantado
  • El paciente debe tener ≥16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
  • El paciente debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido de la cirugía y muestras de sangre.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento (sin tratamiento previo de quimioterapia neoadyuvante ni radiación para la enfermedad recién diagnosticada)

Elegibilidad para pacientes con diagnóstico ginecológico

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con confirmación histológica de malignidad ginecológica (excepto cáncer de ovario con histología serosa de alto grado, cáncer de trompas, peritoneal primario, uterino, cervical, vulvar y vaginal y cánceres ginecológicos raros).
  • El paciente debe tener ≥16 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • El paciente debe dar su consentimiento para proporcionar tejido de archivo y/o someterse a una biopsia del tumor y/o proporcionar muestras de recolección de sangre o fluidos. También se les pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre para el análisis de mutación de la línea germinal.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Sin límites de líneas de tratamiento anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la biopsia del tumor o la extracción de sangre.
  • Se excluyen pacientes con diagnóstico de Cáncer de Ovario seroso de alto grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de muestras de sangre y tejidos tumorales

Según el estado de la enfermedad cuando los participantes se unen al estudio, se puede recolectar una muestra de tejido tumoral de:

  • Una cirugía previa de la enfermedad,
  • Una biopsia para diagnosticar la enfermedad,
  • Otros procedimientos quirúrgicos realizados para el manejo clínico o posibles complicaciones relacionadas con el cáncer (p. ej., obstrucción intestinal).

Además:

  • A los pacientes que se someten a una evaluación previa antes del diagnóstico se les tomará una muestra del tumor en el momento de la cirugía.
  • En cualquier momento que los participantes requieran una biopsia como parte de su atención del cáncer, se recolectará una muestra de ese tejido tumoral.
  • Se realizarán nuevas biopsias para recolectar tejido tumoral fresco cada vez que la enfermedad de los participantes empeore.

Las muestras de sangre se recogerán en los siguientes momentos diferentes:

  • A todos los pacientes que se sometan a una preselección para el diagnóstico histológico se les tomarán muestras de sangre.
  • Antes de iniciar una nueva línea de tratamiento para la enfermedad,
  • Una semana después de iniciar una nueva línea de tratamiento para la enfermedad,
  • Durante el tratamiento, en cada evaluación radiológica (exploración por imágenes) que se realizará para comprobar el estado de la enfermedad,
  • En el momento en que la enfermedad empeora o recae (vuelve)
  • Durante la observación/seguimiento, en el momento de cualquier valoración radiológica que se vaya a realizar para comprobar el estado de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico

Ensayos clínicos sobre Recolección de tejido tumoral

Suscribir