- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420118
Estudio de Biomarcadores en Cánceres Ginecológicos (VENUS)
Caracterización Molecular e Inmunológica de Neoplasias Ginecológicas
En los últimos años, ha habido una mejora significativa en la comprensión de la biología del cáncer y esta información se ha utilizado para mejorar la atención del cáncer y el resultado del paciente.
Las investigaciones han demostrado que los cambios en algunos genes y/o proteínas pueden ser indicadores importantes de ciertos tipos de cáncer y de la respuesta a los tratamientos. Los genes son moléculas formadas por ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN). El ADN contiene instrucciones para el desarrollo y funcionamiento de las células del cuerpo y se transmite de padres a hijos. El ARN está involucrado en la producción de proteínas en el cuerpo. Se necesita más investigación para comprender mejor los cambios que se encuentran en las células cancerosas y cómo abordarlos para detener o reducir el crecimiento del cáncer.
Un medicamento que puede bloquear ciertos cambios específicos en las células cancerosas se denomina "terapia dirigida". Diferentes personas con el mismo tipo de cáncer que reciben el mismo medicamento pueden tener diferentes respuestas. Por ejemplo, una persona puede experimentar una reducción de su tumor mientras que el cáncer de otra persona puede empeorar. La razón de esto aún no se comprende bien y podría deberse a cambios genéticos.
Comprender estos cambios puede permitir a los investigadores predecir cómo pueden funcionar los tratamientos para guiar las decisiones sobre la elección de medicamentos.
El propósito del estudio es aprender más sobre los cambios genéticos o la expresión de proteínas (niveles) de los tumores para comprender mejor el comportamiento de las enfermedades ginecológicas y, si es posible, abordar mejor la atención del cáncer de los participantes ahora o en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Oza, M.D.
- Número de teléfono: 416-946-2818
- Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Amit Oza, M.D.
- Número de teléfono: 416-946-2818
- Correo electrónico: amit.oza@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad para la evaluación previa:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnósticos probables de malignidad ginecológica (cánceres de ovario, de trompas, peritoneal primario, uterino, cervical, vulvar y ginecológicos raros) y con confirmación de que se someterán a cirugía/radiación de reducción de masa por adelantado
- El paciente debe tener ≥16 años de edad en el momento del consentimiento.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
- El paciente debe dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido de la cirugía y muestras de sangre.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento (sin tratamiento previo de quimioterapia neoadyuvante ni radiación para la enfermedad recién diagnosticada)
Elegibilidad para pacientes con diagnóstico ginecológico
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de malignidad ginecológica (excepto cáncer de ovario con histología serosa de alto grado, cáncer de trompas, peritoneal primario, uterino, cervical, vulvar y vaginal y cánceres ginecológicos raros).
- El paciente debe tener ≥16 años de edad en el momento del consentimiento.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- El paciente debe dar su consentimiento para proporcionar tejido de archivo y/o someterse a una biopsia del tumor y/o proporcionar muestras de recolección de sangre o fluidos. También se les pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre para el análisis de mutación de la línea germinal.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Sin límites de líneas de tratamiento anteriores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la biopsia del tumor o la extracción de sangre.
- Se excluyen pacientes con diagnóstico de Cáncer de Ovario seroso de alto grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recolección de muestras de sangre y tejidos tumorales
|
Según el estado de la enfermedad cuando los participantes se unen al estudio, se puede recolectar una muestra de tejido tumoral de:
Además:
Las muestras de sangre se recogerán en los siguientes momentos diferentes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Firmas genómicas e inmunitarias en términos de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENUS
- 17-5411 (Otro identificador: UHN REB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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