Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров гинекологического рака

1 февраля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Молекулярно-иммунологическая характеристика гинекологических злокачественных новообразований

В последние годы произошло значительное улучшение понимания биологии рака, и эта информация использовалась для улучшения лечения рака и результатов лечения пациентов.

Исследования показали, что изменения в некоторых генах и/или белках могут быть важными индикаторами некоторых видов рака и реакции на лечение. Гены представляют собой молекулы, состоящие из рибонуклеиновой кислоты (РНК) и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). ДНК содержит инструкции по развитию и функционированию клеток в организме и передается от родителей к детям. РНК участвует в производстве белков в организме. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять изменения, обнаруженные в раковых клетках, и то, как на них нацелиться, чтобы остановить или уменьшить рост рака.

Препарат, который может блокировать определенные специфические изменения раковых клеток, называется «таргетной терапией». Разные люди с одним и тем же типом рака, получающие одно и то же лекарство, могут по-разному реагировать на него. Например, у одного человека может наблюдаться уменьшение опухоли, в то время как рак у другого человека может ухудшиться. Причина этого до сих пор недостаточно изучена и может заключаться в генных изменениях.

Понимание этих изменений может позволить исследователям предсказать, как лечение может работать при принятии решений о выборе лекарств.

Цель исследования — узнать больше об изменениях генов или экспрессии белка (уровнях) опухолей, чтобы лучше понять поведение гинекологических заболеваний и, если возможно, лучше решить проблему лечения рака у участников сейчас или в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amit Oza, M.D.
  • Номер телефона: 416-946-2818
  • Электронная почта: amit.oza@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Amit Oza, M.D.
          • Номер телефона: 416-946-2818
          • Электронная почта: amit.oza@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Право на предварительный отбор:

Критерии включения:

  • Пациенты с вероятным диагнозом гинекологического злокачественного новообразования (яичников, маточных труб, первичного рака брюшины, матки, шейки матки, вульвы и редкого гинекологического рака) и подтвержденные предварительные операции по удалению опухоли/лучевая терапия
  • Возраст пациента должен быть ≥16 лет на момент получения согласия.
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление образца ткани после операции и образцов крови.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты должны быть ранее не получавшими лечение (без предшествующего лечения неоадъювантной химиотерапией или лучевой терапией по поводу недавно диагностированного заболевания)

Право на участие в программе для пациентов с гинекологическим диагнозом

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим подтверждением гинекологического злокачественного новообразования (кроме рака яичников с серозной гистологией высокой степени злокачественности, трубного, первичного перитонеального рака, рака матки, шейки матки, вульвы и влагалища и редких гинекологических раков).
  • Возраст пациента должен быть ≥16 лет на момент получения согласия.
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
  • Пациент должен дать согласие на предоставление архивной ткани и/или на биопсию опухоли и/или на сдачу образцов крови или жидкости. Пациентов также попросят предоставить образец крови для анализа мутаций зародышевой линии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Нет ограничений предыдущих линий лечения.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к биопсии опухоли или сбору крови
  • Пациенты с диагнозом серозного рака яичников высокой степени не учитываются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сбор образцов опухолевой ткани и крови
Процедура: Сбор опухолевой ткани

В зависимости от статуса заболевания, когда участники присоединяются к исследованию, образец опухолевой ткани может быть взят из:

  • Предшествующая операция по поводу заболевания,
  • биопсия для диагностики заболевания,
  • Другие хирургические процедуры, выполняемые для клинического лечения или возможных осложнений, связанных с раком (например, непроходимость кишечника).

Кроме того:

  • У пациентов, проходящих предварительный скрининг перед постановкой диагноза, во время операции будет взят образец опухоли.
  • В любое время, когда участникам потребуется биопсия в рамках лечения рака, будет взят образец этой опухолевой ткани.
  • Новые биопсии будут проводиться для сбора свежей опухолевой ткани каждый раз, когда заболевание участников ухудшается.
Процедура: Кровь тянет

Образцы крови будут собираться в следующие разные моменты времени:

  • У всех пациентов, проходящих предварительный скрининг для гистологического диагноза, будут взяты образцы крови.
  • Прежде чем начинать новую линию лечения заболевания,
  • Через неделю после начала новой линии лечения заболевания,
  • Во время лечения при каждом рентгенологическом обследовании (визуализирующее сканирование), которое будет проводиться для проверки статуса заболевания,
  • В момент обострения или рецидива болезни (возвращается)
  • Во время наблюдения / последующего наблюдения, во время любых радиологических оценок, которые будут проводиться для проверки статуса заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геномные и иммунные сигнатуры с точки зрения выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Геномные и иммунные сигнатуры с точки зрения общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VENUS
  • 17-5411 (Другой идентификатор: UHN REB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор опухолевой ткани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться