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부인과 암의 바이오마커 연구 (VENUS)

2025년 12월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

부인과 악성종양의 분자 및 면역학적 특성

최근 몇 년 동안 암의 생물학에 대한 이해가 크게 향상되었으며 이 정보는 암 치료 및 환자 결과를 개선하는 데 사용되었습니다.

연구에 따르면 일부 유전자 및/또는 단백질의 변화가 특정 암 및 치료 반응에 대한 중요한 지표가 될 수 있습니다. 유전자는 리보핵산(RNA)과 데옥시리보핵산(DNA)으로 구성된 분자입니다. DNA는 체내 세포의 발달과 기능에 대한 지침을 담고 있으며 부모에게서 자식에게로 전달됩니다. RNA는 체내에서 단백질 생성에 관여합니다. 암세포에서 발견되는 변화를 더 잘 이해하고 암 성장을 멈추거나 줄이기 위해 이를 표적으로 삼는 방법을 더 잘 이해하려면 추가 연구가 필요합니다.

특정 특정 암 세포 변화를 차단할 수 있는 약물을 "표적 요법"이라고 합니다. 같은 종류의 암에 걸린 다른 사람들이 같은 약을 받으면 다른 반응을 보일 수 있습니다. 예를 들어 어떤 사람은 종양이 줄어들고 다른 사람은 암이 악화될 수 있습니다. 그 이유는 아직 잘 알려져 있지 않으며 유전자 변화에 있을 수 있습니다.

이러한 변화를 이해하면 연구자들이 약물 선택에 대한 결정을 안내하는 데 치료가 어떻게 작용할 수 있는지 예측할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 부인과 질환의 행동을 더 잘 이해하기 위해 종양의 유전자 변화 또는 단백질 발현(수준)에 대해 더 많이 알아보고 가능하면 참가자의 현재 또는 미래의 암 치료에 더 잘 대처하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amit Oza, M.D.
  • 전화번호: 416-946-2818
  • 이메일: amit.oza@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 심사 자격:

포함 기준:

  • 부인과 악성종양(난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁암, 자궁경부암, 외음부암 및 희귀 부인과암)의 진단 가능성이 있고 선행 종양축소 수술/방사선 치료를 받는 것으로 확인된 환자
  • 환자는 동의 시점에 16세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 환자는 수술 및 혈액 샘플의 조직 샘플 제공에 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

  • 환자는 치료 경험이 없어야 합니다(새로 진단된 질병에 대한 신보강 화학 요법 또는 방사선 치료의 이전 치료가 없음).

부인과 진단을 받은 환자의 자격

포함 기준:

  • 조직학적으로 부인과 악성 종양이 확인된 환자(높은 등급의 장액성 조직학을 동반한 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁암, 자궁경부암, 외음부암 및 질암 및 희귀 부인과암 제외).
  • 환자는 동의 시점에 16세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 환자는 보관 조직 제공 및/또는 종양 생검 및/또는 혈액 또는 체액 수집 샘플 제공에 동의해야 합니다. 환자는 또한 생식계열 돌연변이 분석을 위해 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 이전 치료 라인에 제한이 없습니다.

제외 기준:

  • 종양 생검 또는 혈액 수집에 대한 모든 금기 사항
  • 고도 장액성 난소암 진단을 받은 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 조직 및 혈액 샘플 수집
절차: 종양 조직 수집

참가자가 연구에 참여할 때 질병 상태에 따라 다음에서 종양 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

  • 질병에 대한 이전 수술,
  • 질병 진단을 위한 생검,
  • 임상 관리 또는 가능한 암 관련 합병증(예: 장 폐쇄)을 위해 수행되는 기타 수술 절차.

게다가:

  • 진단 전에 사전 스크리닝을 받는 환자는 수술 시 종양 샘플을 수집하게 됩니다.
  • 참가자는 암 치료의 일환으로 생검이 필요할 때마다 해당 종양 조직의 샘플을 수집합니다.
  • 참가자의 질병이 악화될 때마다 신선한 종양 조직을 수집하기 위해 새로운 생검을 실시할 것입니다.
절차: 채혈

혈액 샘플은 다음과 같은 여러 시점에서 수집됩니다.

  • 조직학적 진단을 위한 사전 스크리닝을 받는 모든 환자는 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
  • 질병에 대한 새로운 치료법을 시작하기 전에,
  • 질병에 대한 새로운 치료 라인을 시작한 지 일주일 후,
  • 치료 중 질환의 상태를 확인하기 위해 실시하는 각 방사선학적 평가(영상스캔) 시,
  • 병이 악화되거나 재발할 때(돌아올 때)
  • 관찰/추적 중, 질병의 상태를 확인하기 위해 수행되는 방사선학적 평가 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 측면에서 게놈 및 면역 서명
기간: 5 년
5 년
전반적인 생존 측면에서 게놈 및 면역 서명
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VENUS
  • 17-5411 (기타 식별자: UHN REB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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