Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dei biomarcatori nei tumori ginecologici (VENUS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Caratterizzazione molecolare e immunologica delle neoplasie ginecologiche

Negli ultimi anni, c'è stato un miglioramento significativo nella comprensione della biologia del cancro e queste informazioni sono state utilizzate per migliorare la cura del cancro e l'esito del paziente.

La ricerca ha dimostrato che i cambiamenti in alcuni geni e/o proteine ​​possono essere indicatori importanti per alcuni tumori e la risposta ai trattamenti. I geni sono molecole costituite da acido ribonucleico (RNA) e acido desossiribonucleico (DNA). Il DNA contiene le istruzioni per lo sviluppo e il funzionamento delle cellule del corpo e viene tramandato da genitore a figlio. L'RNA è coinvolto nella produzione di proteine ​​nel corpo. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio i cambiamenti riscontrati nelle cellule tumorali e come indirizzarli per arrestare o ridurre la crescita del cancro.

Un farmaco che può essere in grado di bloccare alcuni cambiamenti specifici delle cellule tumorali è chiamato "terapia mirata". Persone diverse con lo stesso tipo di cancro che ricevono lo stesso farmaco potrebbero avere risposte diverse. Ad esempio, una persona può sperimentare una riduzione del proprio tumore mentre il cancro di un'altra persona può peggiorare. La ragione di ciò non è ancora ben compresa e potrebbe risiedere nei cambiamenti genetici.

La comprensione di questi cambiamenti può consentire ai ricercatori di prevedere come i trattamenti potrebbero funzionare nel guidare le decisioni sulla scelta dei farmaci.

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sui cambiamenti genici o sull'espressione proteica (livelli) dei tumori per comprendere meglio il comportamento delle malattie ginecologiche e, se possibile, indirizzare meglio la cura del cancro dei partecipanti ora o in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amit Oza, M.D.
  • Numero di telefono: 416-946-2818
  • Email: amit.oza@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Idoneità alla pre-selezione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con probabile diagnosi di tumore maligno ginecologico (tumori ovarici, tubarici, peritoneali primari, uterini, cervicali, vulvari e tumori ginecologici rari) e confermati per essere sottoposti a intervento chirurgico/radiazioni di debulking iniziale
  • Il paziente deve avere ≥16 anni di età al momento del consenso.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  • Il paziente deve acconsentire a fornire campioni di tessuto da interventi chirurgici e campioni di sangue
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti devono essere naïve al trattamento (nessun trattamento precedente di chemioterapia neoadiuvante né radiazioni per malattia di nuova diagnosi)

Eleggibilità per pazienti con diagnosi ginecologica

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma istologica di tumore maligno ginecologico (eccetto carcinoma ovarico con istologia sierosa di alto grado, carcinoma delle tube, peritoneale primitivo, uterino, cervicale, vulvare e vaginale e tumori ginecologici rari).
  • Il paziente deve avere ≥16 anni di età al momento del consenso.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Il paziente deve acconsentire a fornire tessuto d'archivio e/o a sottoporsi a biopsia tumorale e/o a fornire campioni di sangue o prelievo di fluidi. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di sangue per l'analisi delle mutazioni germinali.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Nessun limite di precedenti linee di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla biopsia del tumore o al prelievo di sangue
  • Sono escluse le pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico sieroso di alto grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue
Procedura: Raccolta di tessuti tumorali

A seconda dello stato della malattia quando i partecipanti si uniscono allo studio, può essere prelevato un campione di tessuto tumorale da:

  • Un precedente intervento chirurgico per la malattia,
  • Una biopsia per diagnosticare la malattia,
  • Altre procedure chirurgiche eseguite per la gestione clinica o possibili complicanze correlate al cancro (ad esempio, ostruzione intestinale).

Inoltre:

  • I pazienti sottoposti a pre-screening prima della diagnosi riceveranno un campione di tumore raccolto al momento dell'intervento chirurgico.
  • In qualsiasi momento i partecipanti richiedono una biopsia come parte della loro cura del cancro, verrà raccolto un campione di quel tessuto tumorale.
  • Verranno eseguite nuove biopsie per raccogliere tessuto tumorale fresco ogni volta che la malattia dei partecipanti peggiora.
Procedura: Il sangue disegna

I campioni di sangue saranno raccolti nei seguenti momenti diversi:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pre-screening per la diagnosi istologica verranno prelevati campioni di sangue.
  • Prima di iniziare una nuova linea di trattamento per la malattia,
  • Una settimana dopo aver iniziato una nuova linea di trattamento per la malattia,
  • Durante il trattamento, ad ogni valutazione radiologica (imaging scan) che verrà effettuata per verificare lo stato della malattia,
  • Nel momento in cui la malattia peggiora o ricade (ritorna)
  • In osservazione/follow-up, in occasione di eventuali accertamenti radiologici che verranno effettuati per verificare lo stato della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Firme genomiche e immunitarie in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Firme genomiche e immunitarie in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENUS
  • 17-5411 (Altro identificatore: UHN REB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Raccolta di tessuti tumorali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi