Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek vizsgálata nőgyógyászati ​​rákban (VENUS)

2025. december 3. frissítette: University Health Network, Toronto

Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok molekuláris és immunológiai jellemzése

Az elmúlt években jelentős javulás történt a rák biológiájának megértésében, és ezt az információt felhasználták a rákellátás és a betegek kimenetelének javítására.

A kutatások kimutatták, hogy bizonyos génekben és/vagy fehérjékben bekövetkezett változások fontos mutatói lehetnek bizonyos rákos megbetegedéseknek és a kezelésekre adott válasznak. A gének ribonukleinsavból (RNS) és dezoxiribonukleinsavból (DNS) álló molekulák. A DNS utasításokat tartalmaz a test sejtjeinek fejlődésére és működésére vonatkozóan, és szülőről gyermekre száll át. Az RNS részt vesz a fehérjék előállításában a szervezetben. További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a rákos sejtekben észlelt változásokat, és hogyan célozzuk meg őket a rák növekedésének megállítása vagy csökkentése érdekében.

Egy olyan gyógyszert, amely képes lehet gátolni bizonyos specifikus rákos sejtváltozásokat, „célzott terápiának” nevezik. Különböző, azonos típusú rákban szenvedő emberek, akik ugyanazt a gyógyszert kapják, eltérően reagálhatnak rá. Például egy személy daganata csökkenhet, míg egy másik személy rákja súlyosbodhat. Ennek oka még mindig nem teljesen ismert, és a génváltozásokban rejlik.

E változások megértése lehetővé teheti a kutatóknak, hogy megjósolják, hogyan működhetnek a kezelések a gyógyszerek kiválasztásával kapcsolatos döntések meghozatalában.

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon a daganatok génváltozásairól vagy fehérje expressziójáról (szintjeiről), hogy jobban megértsük a nőgyógyászati ​​megbetegedések viselkedését, és lehetőség szerint jobban kezeljük a résztvevők rákellátását most vagy a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Előszűrésre való jogosultság:

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat (petefészek-, petevezeték-, elsődleges hashártya-, méh-, méhnyak-, szeméremtestrák és ritka nőgyógyászati ​​daganatok) valószínűsíthető diagnózisával rendelkező betegek, akikről megerősítették, hogy előzetes debulking műtéten/besugárzáson esnek át
  • A betegnek legalább 16 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • A betegnek bele kell járulnia a műtétből származó szövetminta és vérminta biztosításához
  • Várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek korábban kezelésben nem részesülniük kell (nincs korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés az újonnan diagnosztizált betegség miatt)

Nőgyógyászati ​​diagnózissal rendelkező betegek jogosultsága

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt (kivéve a magas fokú savós szövettani vizsgálatú petefészekrákot, a petevezeték-, az elsődleges peritoneális, a méh-, a méhnyak-, a szeméremtest- és a hüvelyrákot, valamint a ritka nőgyógyászati ​​daganatokat).
  • A betegnek legalább 16 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  • A betegnek hozzá kell járulnia az archív szövetek átadásához és/vagy a tumorbiopsziához és/vagy vér- vagy folyadékminta vételéhez. A betegektől vérmintát is kérnek a csíravonal-mutáció elemzéséhez.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.
  • A korábbi kezelési vonalaknak nincsenek korlátai.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat tumorbiopsziára vagy vérvételre
  • A magas fokú savós petefészekrák diagnózisával rendelkező betegek kizártak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tumorszövet- és vérminták gyűjtése
Eljárás: Tumorszövet gyűjtés

A betegség állapotától függően, amikor a résztvevők csatlakoznak a vizsgálathoz, a tumorszövetből mintát lehet venni:

  • A betegség miatti korábbi műtét,
  • Biopszia a betegség diagnosztizálásához,
  • Egyéb sebészeti eljárások, amelyeket klinikai kezelés vagy lehetséges rákkal kapcsolatos szövődmények (pl. bélelzáródás) céljából végeznek.

Továbbá:

  • A diagnózis felállítása előtt előzetes szűrésen átesett betegeknél a műtét során tumormintát vesznek.
  • A résztvevőknek bármikor szükségük van biopsziára a rákkezelés részeként, a daganatszövetből mintát vesznek.
  • Minden alkalommal, amikor a résztvevők betegsége súlyosbodik, új biopsziákat készítenek a friss tumorszövetek összegyűjtésére.
Eljárás: Vérvétel

A vérmintákat a következő különböző időpontokban veszik:

  • Minden olyan betegnél, akinél a szövettani diagnózis előszűrése történik, vérmintát vesznek.
  • Mielőtt elkezdené a betegség új kezelését,
  • Egy héttel a betegség új kezelésének megkezdése után,
  • A kezelés során minden radiológiai vizsgálatnál (képalkotó vizsgálat), amelyet a betegség állapotának ellenőrzésére végeznek,
  • Amikor a betegség súlyosbodik vagy kiújul (visszatér)
  • Megfigyelés/követés során, a betegség állapotának ellenőrzésére elvégzendő radiológiai értékelések során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genomikus és immunrendszeri aláírások a progressziómentes túlélés szempontjából
Időkeret: 5 év
5 év
Genomikus és immunrendszeri aláírások az általános túlélés szempontjából
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VENUS
  • 17-5411 (Egyéb azonosító: UHN REB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Tumorszövet gyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel