Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w nowotworach ginekologicznych (VENUS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Charakterystyka molekularna i immunologiczna nowotworów ginekologicznych

W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w zrozumieniu biologii raka, a informacje te zostały wykorzystane do poprawy opieki nad rakiem i poprawy wyników pacjentów.

Badania wykazały, że zmiany w niektórych genach i/lub białkach mogą być ważnymi wskaźnikami niektórych nowotworów i odpowiedzi na leczenie. Geny to cząsteczki zbudowane z kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). DNA zawiera instrukcje dotyczące rozwoju i funkcjonowania komórek w ciele i są przekazywane z rodzica na dziecko. RNA bierze udział w produkcji białek w organizmie. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w komórkach nowotworowych oraz sposoby nakierowania ich na zatrzymanie lub ograniczenie wzrostu nowotworu.

Lek, który może blokować określone zmiany w komórkach nowotworowych, nazywany jest „terapią celowaną”. Różne osoby z tym samym typem nowotworu otrzymujące ten sam lek mogą mieć na niego różną reakcję. Na przykład jedna osoba może doświadczyć zmniejszenia guza, podczas gdy rak innej osoby może się pogorszyć. Przyczyna tego wciąż nie jest dobrze poznana i może leżeć w zmianach genów.

Zrozumienie tych zmian może pozwolić naukowcom przewidzieć, w jaki sposób terapie mogą działać w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru leków.

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zmian genów lub ekspresji białek (poziomów) guzów, aby lepiej zrozumieć zachowanie chorób ginekologicznych i, jeśli to możliwe, lepiej zająć się opieką onkologiczną uczestników teraz lub w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amit Oza, M.D.
  • Numer telefonu: 416-946-2818
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikowalność do wstępnej selekcji:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z prawdopodobnym rozpoznaniem złośliwego nowotworu ginekologicznego (raki jajnika, jajowodów, pierwotny rak otrzewnej, macicy, szyjki macicy, sromu i rzadkie nowotwory ginekologiczne), u których potwierdzono, że są poddawane wstępnej operacji zmniejszającej objętość/radioterapii
  • W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć ukończone 16 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki z zabiegu chirurgicznego oraz próbki krwi
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni (nie byli wcześniej leczeni chemioterapią neoadjuwantową ani radioterapią w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby)

Kwalifikacja dla pacjentek z rozpoznaniem ginekologicznym

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem ginekologicznym (z wyjątkiem raka jajnika z wysokim stopniem złośliwości w badaniu histologicznym, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej, macicy, szyjki macicy, sromu i pochwy oraz rzadkich nowotworów ginekologicznych).
  • W chwili wyrażenia zgody pacjent musi mieć ukończone 16 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie archiwalnych tkanek i/lub poddanie się biopsji guza i/lub pobranie próbek krwi lub płynów. Pacjenci zostaną również poproszeni o dostarczenie próbki krwi do analizy mutacji germinalnych.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Brak ograniczeń poprzednich linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji guza lub pobrania krwi
  • Pacjenci z rozpoznaniem surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek tkanki nowotworowej i krwi
Procedura: Pobieranie tkanki nowotworowej

W zależności od stanu choroby, kiedy uczestnicy dołączają do badania, próbkę tkanki nowotworowej można pobrać z:

  • Poprzednia operacja choroby,
  • Biopsja do rozpoznania choroby,
  • Inne zabiegi chirurgiczne wykonane w celu leczenia klinicznego lub możliwych powikłań związanych z rakiem (np. niedrożność jelit).

Ponadto:

  • Pacjenci poddawani wstępnym badaniom przesiewowym przed postawieniem diagnozy będą mieli pobraną próbkę guza w czasie operacji.
  • W dowolnym momencie, gdy uczestnicy będą wymagać biopsji w ramach leczenia raka, zostanie pobrana próbka tej tkanki nowotworowej.
  • Nowe biopsje zostaną wykonane w celu pobrania świeżej tkanki nowotworowej za każdym razem, gdy choroba uczestników się pogorszy.
Procedura: Pobieranie krwi

Próbki krwi będą pobierane w następujących różnych punktach czasowych:

  • Wszyscy pacjenci poddawani wstępnym badaniom przesiewowym w celu diagnostyki histologicznej będą mieli pobierane próbki krwi.
  • Przed rozpoczęciem nowej linii leczenia choroby,
  • Tydzień po rozpoczęciu nowej linii leczenia choroby,
  • W trakcie leczenia, przy każdej ocenie radiologicznej (obrazowej), która będzie wykonywana w celu sprawdzenia stanu choroby,
  • W czasie, gdy choroba się pogarsza lub nawraca (powraca)
  • Podczas obserwacji/kontynuacji, w czasie wszelkich ocen radiologicznych, które zostaną wykonane w celu sprawdzenia stanu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podpisy genomowe i immunologiczne pod względem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Podpisy genomowe i immunologiczne pod względem całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENUS
  • 17-5411 (Inny identyfikator: UHN REB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Pobieranie tkanki nowotworowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj