Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium biomarkerů u gynekologických nádorů (VENUS)

3. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Molekulární a imunologická charakterizace gynekologických malignit

V posledních letech došlo k výraznému zlepšení v chápání biologie rakoviny a tyto informace byly použity ke zlepšení péče o rakovinu a výsledků pacientů.

Výzkum ukázal, že změny v některých genech a/nebo proteinech mohou být důležitými indikátory některých druhů rakoviny a reakce na léčbu. Geny jsou molekuly tvořené ribonukleovou kyselinou (RNA) a deoxyribonukleovou kyselinou (DNA). DNA obsahuje pokyny pro vývoj a fungování buněk v těle a předávají se z rodiče na dítě. RNA se podílí na produkci proteinů v těle. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom lépe porozuměli změnám nalezeným v rakovinných buňkách a jak je zacílit k zastavení nebo snížení růstu rakoviny.

Lék, který může být schopen blokovat určité specifické změny rakovinných buněk, se nazývá „cílená terapie“. Různí lidé se stejným typem rakoviny, kteří dostávají stejný lék, na něj mohou mít různé reakce. Například u jedné osoby může dojít ke zmenšení nádoru, zatímco rakovina jiné osoby se může zhoršit. Příčina toho stále není dobře pochopena a mohla by spočívat v genových změnách.

Pochopení těchto změn může výzkumníkům umožnit předvídat, jak může léčba fungovat při rozhodování o výběru léků.

Účelem studie je dozvědět se více o genových změnách nebo proteinové expresi (hladinách) nádorů, abychom lépe porozuměli chování gynekologických onemocnění a pokud možno lépe řešili onkologickou péči účastníků nyní nebo v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amit Oza, M.D.
  • Telefonní číslo: 416-946-2818
  • E-mail: amit.oza@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost před projekcí:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pravděpodobnou diagnózou gynekologické malignity (ovariální, tubární, primární peritoneální, děložní, cervikální, vulvální a vzácné gynekologické nádory) a u nichž bylo potvrzeno, že podstupují předem debulkingovou operaci/ozařování
  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu ≥16 let.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím vzorku tkáně z operace a vzorků krve
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti musí být bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií ani ozařováním pro nově diagnostikované onemocnění)

Způsobilost pro pacientky s gynekologickou diagnózou

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzenou gynekologickou malignitou (kromě ovariálního karcinomu se serózní histologií vysokého stupně, tubárního, primárního peritoneálního, děložního, cervikálního, vulválního a vaginálního karcinomu a vzácných gynekologických karcinomů).
  • Pacientovi musí být v době udělení souhlasu ≥16 let.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím archivní tkáně a/nebo s biopsií nádoru a/nebo s poskytnutím vzorků krve nebo tekutin. Pacienti budou také požádáni, aby poskytli vzorek krve pro analýzu zárodečných mutací.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Žádné limity předchozích linií léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace biopsie nádoru nebo odběru krve
  • Pacientky s diagnózou vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků jsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků nádorové tkáně a krve
Postup: Odběr nádorové tkáně

V závislosti na stavu onemocnění, když se účastníci zapojí do studie, může být vzorek nádorové tkáně odebrán z:

  • Předchozí operace kvůli nemoci,
  • Biopsie pro diagnostiku onemocnění,
  • Jiné chirurgické postupy prováděné pro klinickou léčbu nebo možné komplikace související s rakovinou (např. střevní obstrukce).

Kromě toho:

  • Pacientům, kteří podstupují předběžné vyšetření před diagnózou, bude odebrán vzorek nádoru v době operace.
  • Kdykoli účastníci vyžadují biopsii jako součást své onkologické péče, bude odebrán vzorek této nádorové tkáně.
  • Budou provedeny nové biopsie k odběru čerstvé nádorové tkáně pokaždé, když se nemoc účastníků zhorší.
Postup: Odběry krve

Vzorky krve budou odebírány v následujících různých časových bodech:

  • Všem pacientům, kteří podstupují předběžný screening na histologickou diagnózu, budou odebrány vzorky krve.
  • Před zahájením nové linie léčby onemocnění,
  • Týden po zahájení nové linie léčby onemocnění,
  • Během léčby, při každém radiologickém vyšetření (zobrazovacím vyšetření), které bude provedeno za účelem kontroly stavu onemocnění,
  • V době, kdy se onemocnění zhoršuje nebo recidivuje (vrací se)
  • Během pozorování/sledování, v době jakýchkoli radiologických vyšetření, která budou provedena za účelem kontroly stavu onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genomické a imunitní signatury ve smyslu přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Genomické a imunitní podpisy z hlediska celkového přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENUS
  • 17-5411 (Jiný identifikátor: UHN REB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr nádorové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit