Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører i gynækologiske kræftformer (VENUS)

3. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Molekylær og immunologisk karakterisering af gynækologiske maligniteter

I de senere år er der sket en betydelig forbedring i forståelsen af ​​kræftens biologi, og denne information er blevet brugt til at forbedre kræftbehandlingen og patientresultatet.

Forskning har vist, at ændringer i nogle gener og/eller proteiner kan være vigtige indikatorer for visse kræftformer og respons på behandlinger. Gener er molekyler, der består af ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). DNA indeholder instruktioner for udvikling og funktion af cellerne i kroppen og overføres fra forælder til barn. RNA er involveret i at producere proteiner i kroppen. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå de ændringer, der findes i kræftceller, og hvordan man målretter dem for at stoppe eller reducere kræftvækst.

Et lægemiddel, der muligvis kan blokere visse specifikke kræftcelleforandringer, kaldes "målrettet terapi". Forskellige mennesker med den samme type kræft, der modtager det samme lægemiddel, kan have forskellige reaktioner på det. For eksempel kan en person opleve en reduktion af deres tumor, mens en anden persons kræft kan forværres. Årsagen til dette er stadig ikke godt forstået og kan ligge i genændringer.

Forståelse af disse ændringer kan give forskerne mulighed for at forudsige, hvordan behandlinger kan fungere ved at vejlede beslutninger omkring valg af lægemidler.

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om genændringer eller proteinekspression (niveauer) af tumorer for bedre at forstå adfærden af ​​gynækologiske sygdomme og, hvis det er muligt, bedre adressere deltagernes kræftbehandling nu eller i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelse til forudgående screening:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sandsynlige diagnoser af gynækologisk malignitet (ovarie-, tubal-, primær peritoneal-, livmoder-, livmoderhals-, vulva- og sjældne gynækologiske kræftformer) og bekræftet i at gennemgå en debulking-operation/bestråling på forhånd
  • Patienten skal være ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Patienten skal give samtykke til at udlevere vævsprøver fra operation og blodprøver
  • Forventet levetid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter skal være behandlingsnaive (ingen tidligere behandling af neoadjuverende kemoterapi eller stråling for nydiagnosticeret sygdom)

Berettigelse til patienter med gynækologisk diagnose

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af gynækologisk malignitet (undtagen ovariecancer med høj grad af serøs histologi, tubal, primær peritoneal, livmoder-, livmoderhals-, vulva- og vaginal cancer og sjældne gynækologiske cancerformer).
  • Patienten skal være ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patienten skal give samtykke til at udlevere arkivvæv og/eller at gennemgå tumorbiopsi og/eller at udlevere blod- eller væskeprøver. Patienterne vil også blive bedt om at give en blodprøve til kimlinjemutationsanalyse.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Ingen grænser for tidligere behandlingslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for tumorbiopsi eller blodopsamling
  • Patienter med diagnosen højgradig serøs ovariecancer er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsamling af tumorvæv og blodprøver
Procedure: Tumorvævsindsamling

Afhængigt af sygdomsstatus, når deltagerne deltager i undersøgelsen, kan en prøve af tumorvæv indsamles fra:

  • En tidligere operation for sygdommen,
  • En biopsi til diagnosticering af sygdommen,
  • Andre kirurgiske procedurer udført til klinisk behandling eller mulige kræftrelaterede komplikationer (f.eks. tarmobstruktion).

Ud over:

  • Patienter, der gennemgår præ-screening før diagnosen, vil få en tumorprøve indsamlet på operationstidspunktet.
  • Når som helst deltagere har brug for en biopsi som en del af deres kræftbehandling, vil en prøve af det tumorvæv blive indsamlet.
  • Nye biopsier vil blive udført for at indsamle frisk tumorvæv, hver gang deltagernes sygdom forværres.
Procedure: Blod trækker

Blodprøver vil blive indsamlet på følgende forskellige tidspunkter:

  • Alle patienter, der gennemgår præ-screening for histologisk diagnose, vil få taget blodprøver.
  • Før du starter en ny behandlingslinje for sygdommen,
  • En uge efter start af en ny behandlingslinje for sygdommen,
  • Under behandlingen, ved hver radiologisk vurdering (billedscanning), der vil blive udført for at kontrollere sygdommens status,
  • På det tidspunkt, hvor sygdommen forværres eller vender tilbage (kommer tilbage)
  • Under observation/opfølgning, på tidspunktet for eventuelle radiologiske vurderinger, der vil blive foretaget for at kontrollere sygdommens status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomiske og immune signaturer i form af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Genomiske og immune signaturer med hensyn til samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENUS
  • 17-5411 (Anden identifikator: UHN REB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorvævsindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner