Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører i gynekologisk kreft (VENUS)

3. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Molekylær og immunologisk karakterisering av gynekologiske maligniteter

De siste årene har det vært en betydelig forbedring i forståelsen av kreftens biologi, og denne informasjonen har blitt brukt til å forbedre kreftbehandlingen og pasientresultatet.

Forskning har vist at endringer i enkelte gener og/eller proteiner kan være viktige indikatorer for visse kreftformer og respons på behandlinger. Gener er molekyler som består av ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA). DNA inneholder instruksjoner for utvikling og funksjon av cellene i kroppen og går i arv fra forelder til barn. RNA er involvert i å produsere proteiner i kroppen. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå endringene som finnes i kreftceller og hvordan man kan målrette dem for å stoppe eller redusere kreftvekst.

Et medikament som kan være i stand til å blokkere visse spesifikke kreftcelleforandringer kalles "målrettet terapi". Forskjellige mennesker med samme type kreft som får samme legemiddel kan ha forskjellige reaksjoner på det. For eksempel kan en person oppleve en reduksjon av svulsten mens en annen persons kreft kan forverres. Årsaken til dette er fortsatt ikke godt forstått og kan ligge i genforandringer.

Å forstå disse endringene kan tillate forskerne å forutsi hvordan behandlinger kan fungere for å veilede beslutninger rundt valg av medikamenter.

Hensikten med studien er å lære mer om genforandringer eller proteinuttrykk (nivåer) av svulster for bedre å forstå atferden til gynekologiske sykdommer og, om mulig, bedre adressere deltakernes kreftbehandling nå eller i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifisering for forhåndskontroll:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sannsynlige diagnoser av gynekologisk malignitet (ovarie-, tubal-, primær peritoneal-, livmor-, cervical-, vulva- og sjeldne gynekologiske kreftformer) og som er bekreftet å gjennomgå debulking-operasjoner/stråling på forhånd
  • Pasienten må være ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienten må samtykke til å gi vevsprøve fra operasjon og blodprøver
  • Forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må være behandlingsnaive (ingen tidligere behandling av neoadjuvant kjemoterapi eller stråling for nylig diagnostisert sykdom)

Kvalifisering for pasienter med gynekologisk diagnose

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftelse på gynekologisk malignitet (unntatt eggstokkreft med høygradig serøs histologi, tubal, primær peritoneal, livmor-, livmorhals-, vulva- og vaginalkreft og sjeldne gynekologiske kreftformer).
  • Pasienten må være ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienten må samtykke til å gi arkivvev og/eller å gjennomgå tumorbiopsi og/eller å gi blod- eller væskeprøver. Pasienter vil også bli bedt om å gi en blodprøve for kimlinjemutasjonsanalyse.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Ingen grenser for tidligere behandlingslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for tumorbiopsi eller blodprøvetaking
  • Pasienter med diagnosen høygradig serøs eggstokkreft er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsamling av svulstvev og blodprøver
Fremgangsmåte: Tumorvev samling

Avhengig av sykdomsstatusen når deltakerne blir med i studien, kan en prøve av tumorvev samles inn fra:

  • En tidligere operasjon for sykdommen,
  • En biopsi for å diagnostisere sykdommen,
  • Andre kirurgiske prosedyrer utført for klinisk behandling eller mulige kreftrelaterte komplikasjoner (f.eks. tarmobstruksjon).

I tillegg:

  • Pasienter som gjennomgår forhåndsscreening før diagnose vil få en tumorprøve tatt på operasjonstidspunktet.
  • Når som helst deltakere trenger en biopsi som en del av kreftbehandlingen, vil en prøve av det tumorvevet bli samlet inn.
  • Nye biopsier vil bli gjort for å samle friskt tumorvev hver gang deltakernes sykdom forverres.
Fremgangsmåte: Blod trekker

Blodprøver vil bli tatt på følgende forskjellige tidspunkter:

  • Alle pasienter som gjennomgår forhåndsscreening for histologisk diagnose vil få tatt blodprøver.
  • Før du starter en ny behandlingslinje for sykdommen,
  • En uke etter å ha startet en ny behandlingslinje for sykdommen,
  • Under behandlingen, ved hver radiologisk vurdering (bildeskanning) som vil bli gjort for å sjekke statusen til sykdommen,
  • På det tidspunktet sykdommen forverres eller får tilbakefall (kommer tilbake)
  • Under observasjon/oppfølging, på tidspunktet for eventuelle radiologiske vurderinger som vil bli gjort for å kontrollere sykdommens status

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomiske og immune signaturer når det gjelder progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Genomiske og immune signaturer når det gjelder total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VENUS
  • 17-5411 (Annen identifikator: UHN REB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorvev samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere