Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biomarkörer i gynekologisk cancer (VENUS)

3 december 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Molekylär och immunologisk karakterisering av gynekologiska maligniteter

Under de senaste åren har det skett en betydande förbättring av förståelsen av cancerns biologi och denna information har använts för att förbättra cancervården och patientens resultat.

Forskning har visat att förändringar i vissa gener och/eller proteiner kan vara viktiga indikatorer för vissa cancerformer och svar på behandlingar. Gener är molekyler som består av ribonukleinsyra (RNA) och deoxiribonukleinsyra (DNA). DNA innehåller instruktioner för utveckling och funktion av cellerna i kroppen och överförs från förälder till barn. RNA är involverat i att producera proteiner i kroppen. Ytterligare forskning behövs för att bättre förstå de förändringar som finns i cancerceller och hur man riktar in dem för att stoppa eller minska cancertillväxten.

Ett läkemedel som kanske kan blockera vissa specifika cancercellsförändringar kallas "riktad terapi". Olika människor med samma typ av cancer som får samma läkemedel kan ha olika svar på det. Till exempel kan en person uppleva en minskning av sin tumör medan en annan persons cancer kan förvärras. Orsaken till detta är fortfarande inte väl förstådd och kan ligga i genförändringar.

Att förstå dessa förändringar kan göra det möjligt för forskare att förutsäga hur behandlingar kan fungera för att vägleda beslut kring val av läkemedel.

Syftet med studien är att lära sig mer om genförändringar eller proteinuttryck (nivåer) av tumörer för att bättre förstå beteendet hos gynekologiska sjukdomar och, om möjligt, bättre adressera deltagarnas cancervård nu eller i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kvalificering för förhandsgranskning:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sannolika diagnoser av gynekologisk malignitet (ovarie-, äggledar-, primär peritoneal-, livmoder-, livmoderhalscancer, vulva och sällsynta gynekologiska cancerformer) och som bekräftats genomgå debulkingskirurgi/strålning i förväg
  • Patienten måste vara ≥16 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Patienten måste samtycka till att lämna vävnadsprov från operation och blodprov
  • Förväntad livslängd ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna måste vara behandlingsnaiva (ingen tidigare behandling av neoadjuvant kemoterapi eller strålning för nydiagnostiserad sjukdom)

Behörighet för patienter med gynekologisk diagnos

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekräftelse av gynekologisk malignitet (förutom äggstockscancer med höggradig serös histologi, tubal, primär peritoneal, livmoder-, livmoderhalscancer, vulva- och vaginalcancer och sällsynta gynekologiska cancerformer).
  • Patienten måste vara ≥16 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Patienten måste samtycka till att tillhandahålla arkivvävnad och/eller att genomgå tumörbiopsi och/eller att tillhandahålla blod- eller vätskeprover. Patienterna kommer också att uppmanas att ge ett blodprov för analys av könscellsmutations.
  • Förväntad livslängd ≥3 månader.
  • Inga gränser för tidigare behandlingslinjer.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för tumörbiopsi eller blodinsamling
  • Patienter med diagnosen höggradig serös äggstockscancer utesluts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samling av tumörvävnad och blodprov
Procedur: Tumörvävnadsinsamling

Beroende på sjukdomsstatus när deltagarna går med i studien, kan ett prov av tumörvävnad samlas in från:

  • En tidigare operation för sjukdomen,
  • En biopsi för att diagnostisera sjukdomen,
  • Andra kirurgiska ingrepp utförda för klinisk behandling eller möjliga cancerrelaterade komplikationer (t.ex. tarmobstruktion).

För övrigt:

  • Patienter som genomgår förundersökning före diagnos kommer att få ett tumörprov samlat vid operationstillfället.
  • När som helst deltagarna behöver en biopsi som en del av sin cancervård, kommer ett prov av den tumörvävnaden att samlas in.
  • Nya biopsier kommer att göras för att samla in färsk tumörvävnad varje gång deltagarnas sjukdom förvärras.
Procedur: Blod drar

Blodprover kommer att samlas in vid följande olika tidpunkter:

  • Alla patienter som genomgår förscreening för histologisk diagnos kommer att ta blodprover.
  • Innan du påbörjar en ny behandlingslinje för sjukdomen,
  • En vecka efter att ha påbörjat en ny behandlingslinje för sjukdomen,
  • Under behandlingen, vid varje radiologisk bedömning (bildundersökning) som kommer att göras för att kontrollera sjukdomens status,
  • Vid den tidpunkt då sjukdomen förvärras eller återfaller (återkommer)
  • Under observation/uppföljning, vid tidpunkten för eventuella radiologiska bedömningar som kommer att göras för att kontrollera sjukdomens status

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomiska och immuna signaturer när det gäller progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Genomiska och immuna signaturer när det gäller total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENUS
  • 17-5411 (Annan identifierare: UHN REB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumörvävnadsinsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera