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Bloc neuromusculaire profond pendant l'anesthésie générale en chirurgie robotique

26 janvier 2018 mis à jour par: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Bloc neuromusculaire profond pendant l'anesthésie générale en chirurgie laparoscopique (et laparoscopique robotique) et ses avantages potentiels pour certains paramètres physiologiques en période périopératoire

L'objectif de ce projet est de montrer si l'utilisation du bloc neuromusculaire profond dans certaines chirurgies robotisées laparoscopiques peut influencer positivement les principales fonctions physiologiques par rapport à l'utilisation du bloc neuromusculaire standard. Le résultat secondaire est de savoir si l'inversion spécifique ciblée du bloc neuromusculaire par le sugammadex améliore et accélère la récupération postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une relaxation musculaire adéquate pendant l'anesthésie générale est cruciale pour une chirurgie laparoscopique et assistée par robot facile, simple et sûre. Une relaxation parfaite de la paroi abdominale facilite les conditions de travail chirurgicales, ce qui rend la chirurgie plus sûre, plus rapide et plus facile à réaliser. Outre cet avantage indirect, il pourrait y avoir un bénéfice évident pour les patients. Ceci est le résultat d'une diminution des conséquences physiopathologiques négatives d'une augmentation de la pression intra-abdominale (capnopéritoine) sur des systèmes organiques importants (cardiovasculaire, système respiratoire, reins, etc.). Une relaxation musculaire complète pendant l'anesthésie générale peut être obtenue en utilisant des doses plus élevées de rocuronium (non dépolarisant). myorelaxant aminostéroïde) et une technique anesthésique spéciale appelée bloc neuromusculaire profond (DNMB). L'objectif principal du projet est de tester les avantages potentiels du DNMB par rapport à la technique de relaxation standard. L'utilisation sûre et efficace du NMBA est une condition préalable importante pour restaurer la pleine force musculaire d'un patient à la fin de l'anesthésie, afin de prévenir les effets du bloc résiduel. La pratique moderne de l'anesthésie offre une option pour l'inversion complète et immédiate du bloc induit par le rocuronium en utilisant son antagoniste spécifique - le sugammadex. La combinaison de l'approche DNMB et de l'inversion du sugammadex offre également des avantages potentiels pour l'évolution périopératoire et la récupération du patient après la chirurgie. L'objectif secondaire du projet est de vérifier ces faits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Prostatectomie radicale robotique élective
  • Statut 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairéÂge de moins de 18 ans
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3
  • Indication d'induction en séquence rapide, signes de voies respiratoires difficiles maladie neuromusculaire, hépatique ou rénale sévère
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Hyperthermie maligne (antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc neuromusculaire profond

Administration de rocuronium 0,6 mg/kg iv, compléments 5-10 mg iv jusqu'à la valeur cible du nombre post-tétanique (PTC) = 1-2 ; Mesure PTC toutes les 4 min.

Intervention : inversion du blocage neuromusculaire à la fin de l'anesthésie : sugammadex 2 mg/kg iv (lorsque le PTC est de 18-20 et le nombre de TOF de 0) ou sugammadex 4 mg/kg iv (lorsque le PTC est inférieur à 18 ans).

Induction de l'anesthésie : midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthésie : sévoflurane dans l'air pour cibler 1,2-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC). Médicament de secours : sévoflurane, propofol 20-40 mg iv.

Extubation lorsque le patient est conscient et atteint la récupération du bloc neuromusculaire à un rapport TOF d'au moins 0,9.
Médicament: Sugammadex
Bloc neuromusculaire profond fourni par le rocuronium au PTC 1-2. Renversement du bloc avec du sugammadex.
Autres noms:
  • Bridion
EXPÉRIMENTAL: Bloc neuromusculaire modéré
Administration de rocuronium 0,6 mg/kg iv, compléments 5-10 mg iv jusqu'à la valeur cible du nombre de trains de quatre (TOF) = 1-2, mesure du nombre de TOF toutes les 1 min. Intervention : Inversion du blocage neuromusculaire en fin d'anesthésie : néostigmine 0,03 mg/kg iv + atropine 0,5-1,0 mg iv Induction de l'anesthésie : midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anesthésie : sévoflurane dans l'air pour cibler 1,2-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC). Médicament de secours : sévoflurane, propofol 20-40 mg iv Extubation lorsque le patient est conscient et atteint la récupération du blocage neuromusculaire à un rapport TOF d'au moins 0,9.
Médicament: Néostigmine, Atropine Biotika
Bloc neuromusculaire standard fourni par le rocuronium au TOF-count 1-2. Inversion du bloc avec la néostigmine.
Autres noms:
  • syntostigmine, atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions chirurgicales SRS
Délai: Période périopératoire
Décrit la qualité des conditions chirurgicales telles que rapportées par le chirurgien
Période périopératoire
Pression intra-abdominale IAP (mmHg)
Délai: Pendant la chirurgie
Pression dans la cavité abdominale pendant le capnopéritoine
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de bloc opératoire (min)
Délai: pendant l'anesthésie
Délai entre l'induction, l'anesthésie et la sortie du bloc opératoire
pendant l'anesthésie
Récupération post-opératoire
Délai: période post-opératoire (1 semaine)
Fonctions physiologiques, niveau d'inconfort, évaluation subjective par le patient
période post-opératoire (1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Olomouc

Collaborateurs

Palacky University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGA_LF_2016_021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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