Syvä neuromuskulaarinen salpaus yleisanestesian aikana robottikirurgiassa
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc
Syvä neuromuskulaarinen salpaus yleisanestesian aikana laparoskooppisessa (ja robottilaparoskooppisessa) leikkauksessa ja sen mahdolliset edut tietyille fysiologisille parametreille perioperatiivisen ajanjakson aikana
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, voiko syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttö tietyissä laparoskooppisissa robottiavusteisissa leikkauksissa vaikuttaa positiivisesti tärkeimpiin fysiologisiin toimintoihin verrattuna tavallisen neuromuskulaarisen salpauksen käyttöön.
Toissijaisena tuloksena on selvittää, parantaako ja nopeuttaako sugammadeksilla kohdennettu spesifinen hermo-lihassalpauksen kumoaminen potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana on ratkaisevan tärkeää helpon, mutkattoman ja turvallisen laparoskooppisen ja robottiavusteisen leikkauksen kannalta.
Täydellinen vatsan seinämän rentoutuminen helpottaa kirurgisia työolosuhteita, mikä tekee leikkauksesta turvallisempaa, nopeampaa ja helpompi suorittaa.
Tämän epäsuoran edun lisäksi siitä voi olla ilmeistä hyötyä potilaille.
Tämä johtuu lisääntyneen vatsansisäisen paineen (kapnoperitoneumin) vähentyneistä negatiivisista patofysiologisista seurauksista tärkeille elinjärjestelmille (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, munuaiset jne.). Täydellinen lihasten rentoutuminen yleisanestesian aikana voidaan saavuttaa käyttämällä suurempia rokuroniumiannoksia (ei depolarisoivaa). aminosteroidilihasrelaksantti) ja erityinen anestesiatekniikka, nimeltään syvä neuromuskulaarinen salpaus (DNMB).
Projektin ensisijaisena tavoitteena on testata DNMB:n mahdollisia etuja verrattuna tavanomaiseen rentoutumistekniikkaan.
NMBA:n turvallinen ja tehokas käyttö on tärkeä edellytys potilaan täyden lihasvoiman palautumiselle anestesian lopussa, jotta estetään jäännössalpauksen vaikutukset.
Nykyaikainen anestesian käytäntö tarjoaa vaihtoehdon täydelliseen ja välittömään rokuronin aiheuttaman salpauksen kumoamiseen käyttämällä sen spesifistä antagonistia - sugammadeksia.
DNMB-lähestymistavan ja sugammadeksin kumoamisen yhdistelmä tarjoaa myös mahdollisia etuja perioperatiivisessa kulussa ja potilaan toipumisessa leikkauksen jälkeen.
Hankkeen toissijainen tavoite on varmistaa nämä tosiasiat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Elektiivinen robottiradikaali prostatektomia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta alle 18-vuotiaille
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -status yli 3
- Käyttöaihe nopeaan sekvenssiinduktioon, vaikeiden hengitysteiden oireet vakavasta hermo-lihas-, maksa- tai munuaissairaudesta
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Pahanlaatuinen hypertermia (sairaushistoria)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin antaminen 0,6 mg/kg iv, lisäykset 5-10 mg iv post-tetaanisen määrän (PTC) tavoitearvoon = 1-2; PTC-mittaus 4 minuutin välein. Interventio: Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen anestesian lopussa: sugammadeksi 2 mg/kg iv (kun PTC on 18-20 ja TOF-luku 0) tai sugammadeksi 4 mg/kg iv (kun PTC alle 18). Anestesian induktio: midatsolaami 1-2 mg iv, sufentaniili 10-30 mcg iv, propofoli 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevofluraani ilmassa tavoitteeksi 1,2-1,5 alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC). Pelastuslääkkeet: sevofluraani, propofoli 20-40 mg iv. Ekstubaatio, kun potilas on tajuissaan ja on toipunut hermo-lihassalpauksesta TOF-suhteeseen vähintään 0,9. |
Rokuronin PTC 1-2:lle tarjoama syvä neuromuskulaarinen salpaus.
Lohkon kääntäminen sugammadexilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin annostelu 0,6 mg/kg iv, lisäykset 5-10 mg iv tavoitearvoon Train-of-Four (TOF) = 1-2, TOF-määrän mittaus 1 minuutin välein.
Interventio: Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen anestesian lopussa: neostigmiini 0,03 mg/kg iv + atropiini 0,5-1,0
mg iv Anestesian induktio: midatsolaami 1-2 mg iv, sufentaniili 10-30 mcg iv, propofoli 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevofluraani ilmassa tavoitteeksi 1,2-1,5 alveolaarisen minimipitoisuuden (MAC).
Pelastuslääkitys: sevofluraani, propofoli 20-40 mg iv. Ekstubaatio, kun potilas on tajuissaan ja on toipunut hermo-lihassalpauksesta TOF-suhteeseen vähintään 0,9.
|
Rokuronin tarjoama normaali hermo-lihassalpaus TOF-lukuihin 1-2.
Lohkon kääntäminen neostigmiinillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset olosuhteet SRS
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Kuvaa kirurgisten tilojen laatua kirurgin raportoimana
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraabdominaalinen paine IAP (mmHg)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Paine vatsaontelossa kapnoperitoneumin aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausteatterin aika (min)
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
Aika induktiosta anestesiaan leikkaussalista vapautumiseen
|
anestesian aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1 viikko)
|
Fysiologiset toiminnot, epämukavuuden taso, potilaan subjektiivinen arviointi
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- Carron M. Respiratory benefits of deep neuromuscular block during laparoscopic surgery in a patient with end-stage lung disease. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):158-9. doi: 10.1093/bja/aeu419. No abstract available.
- Kilpatrick B, Slinger P. Lung protective strategies in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i108-16. doi: 10.1093/bja/aeq299.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Rahe-Meyer N, Berger C, Wittmann M, Solomon C, Abels EA, Rietbergen H, Reuter DA. Recovery from prolonged deep rocuronium-induced neuromuscular blockade: A randomized comparison of sugammadex reversal with spontaneous recovery. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):506-12. doi: 10.1007/s00101-015-0048-0. Epub 2015 Jul 1.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGA_LF_2016_021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat