Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp nevromuskulær blokkering under generell anestesi i robotkirurgi

26. januar 2018 oppdatert av: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Dyp nevromuskulær blokkering under generell anestesi ved laparoskopisk (og robotlaparoskopisk) kirurgi og dens potensielle fordeler for visse fysiologiske parametere i perioperativ periode

Målet med dette prosjektet er å vise om bruken av den dype nevromuskulære blokken i visse laparoskopiske robotassisterte kirurgi kan påvirke fysiologiske hovedfunksjoner positivt sammenlignet med bruken av standard nevromuskulær blokkering. Sekundært resultat er å finne ut om den målrettede spesifikke reverseringen av nevromuskulær blokkering av sugammadex forbedrer og forsterker den postoperative restitusjonen til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig muskelavslapping under generell anestesi er avgjørende for enkel, ukomplisert og sikker laparoskopisk og robotassistert kirurgi. Perfekt bukveggsavspenning letter kirurgiske arbeidsforhold, noe som gjør operasjonen sikrere, raskere og enklere å utføre. Foruten denne indirekte fordelen, kan det være åpenbare fordeler for pasientene. Dette er et resultat av reduserte negative patofysiologiske konsekvenser av økt intraabdominalt trykk (kapnoperitoneum) på viktige organsystemer (kardiovaskulært, pustesystem, nyrer etc.) Fullstendig muskelavslapping under generell anestesi kan oppnås ved å bruke høyere doser av rokuronium (ikke-depolariserende). aminosteroid muskelavslappende) og spesiell anestesiteknikk kalt dyp nevromuskulær blokkering (DNMB). Hovedfokuset i prosjektet er å teste de potensielle fordelene med DNMB sammenlignet med standard avspenningsteknikk. Sikker og effektiv bruk av NMBA er en viktig forutsetning for å gjenopprette en pasients fulle muskelstyrke ved slutten av anestesi, for å forhindre effekter av gjenværende blokkering. Moderne anestesiutøvelse tilbyr en mulighet for fullstendig og umiddelbar reversering av rokuronium-indusert blokkering ved å bruke dens spesifikke antagonist - sugammadex. Kombinasjon av DNMB-tilnærming og sugammadex-reversering gir også potensielle fordeler for perioperativt forløp og pasientgjenoppretting etter operasjon. Sekundært mål med prosjektet er å verifisere disse fakta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informert samtykke
  • Elektiv robotisk radikal prostatektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å få informert samtykkeAlder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status over 3
  • Indikasjon for rask sekvensinduksjon, tegn på vanskelige luftveier alvorlig nevromuskulær, lever- eller nyresykdom
  • Kjent allergi mot legemidler brukt i studien
  • Ondartet hypertermi (sykehistorie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dyp nevromuskulær blokk

Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyll 5-10 mg iv til målverdien for Post-tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-måling hvert 4. min.

Intervensjon: Neuromuskulær blokkade reversering ved slutten av anestesi: sugammadex 2 mg/kg iv (når PTC er 18-20 og TOF-tall 0) eller sugammadex 4 mg/kg iv (når PTC under 18).

Induksjon av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv. Anestesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær konsentrasjon (MAC). Redningsmedisin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv.

Ekstubering når pasienten er ved bevissthet og har kommet seg etter nevromuskulær blokade til et TOF-forhold på minst 0,9.

Dyp nevromuskulær blokkering levert av rokuronium til PTC 1-2. Reversering av blokken med sugammadex.
Andre navn:
  • Bridion
EKSPERIMENTELL: Moderat nevromuskulær blokkering
Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyll 5-10 mg iv til målverdien av Train-of-Four (TOF) telling = 1-2, TOF-telling måling hvert 1. minutt. Intervensjon: Neuromuskulær blokkade reversering ved slutten av anestesi: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Induksjon av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær konsentrasjon (MAC). Redningsmedisin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubering når pasienten er ved bevissthet og oppnådd restitusjon fra nevromuskulær blokade til et TOF-forhold på minst 0,9.
Standard nevromuskulær blokkering gitt av rokuronium til TOF-telling 1-2. Reversering av blokken med neostigmin.
Andre navn:
  • syntostigmin, atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstander SRS
Tidsramme: Perioperativ periode
Beskriver kvaliteten på kirurgiske tilstander som rapportert av kirurgen
Perioperativ periode
Intraabdominalt trykk IAP (mmHg)
Tidsramme: Under operasjonen
Trykk i bukhulen under kapnoperitoneum
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid (min)
Tidsramme: under anestesi
Tid fra induksjon til anestesi til frigjøring fra operasjonsstuen
under anestesi
Postoperativ utvinning
Tidsramme: postoperativ periode (1 uke)
Fysiologiske funksjoner, nivå av ubehag, subjektiv vurdering av pasienten
postoperativ periode (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

3
Abonnere