- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420937
Dyp nevromuskulær blokkering under generell anestesi i robotkirurgi
Dyp nevromuskulær blokkering under generell anestesi ved laparoskopisk (og robotlaparoskopisk) kirurgi og dens potensielle fordeler for visse fysiologiske parametere i perioperativ periode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Informert samtykke
- Elektiv robotisk radikal prostatektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å få informert samtykkeAlder under 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status over 3
- Indikasjon for rask sekvensinduksjon, tegn på vanskelige luftveier alvorlig nevromuskulær, lever- eller nyresykdom
- Kjent allergi mot legemidler brukt i studien
- Ondartet hypertermi (sykehistorie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dyp nevromuskulær blokk
Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyll 5-10 mg iv til målverdien for Post-tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-måling hvert 4. min. Intervensjon: Neuromuskulær blokkade reversering ved slutten av anestesi: sugammadex 2 mg/kg iv (når PTC er 18-20 og TOF-tall 0) eller sugammadex 4 mg/kg iv (når PTC under 18). Induksjon av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv. Anestesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær konsentrasjon (MAC). Redningsmedisin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv. Ekstubering når pasienten er ved bevissthet og har kommet seg etter nevromuskulær blokade til et TOF-forhold på minst 0,9. |
Dyp nevromuskulær blokkering levert av rokuronium til PTC 1-2.
Reversering av blokken med sugammadex.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Moderat nevromuskulær blokkering
Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyll 5-10 mg iv til målverdien av Train-of-Four (TOF) telling = 1-2, TOF-telling måling hvert 1. minutt.
Intervensjon: Neuromuskulær blokkade reversering ved slutten av anestesi: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0
mg iv Induksjon av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær konsentrasjon (MAC).
Redningsmedisin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubering når pasienten er ved bevissthet og oppnådd restitusjon fra nevromuskulær blokade til et TOF-forhold på minst 0,9.
|
Standard nevromuskulær blokkering gitt av rokuronium til TOF-telling 1-2.
Reversering av blokken med neostigmin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske tilstander SRS
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Beskriver kvaliteten på kirurgiske tilstander som rapportert av kirurgen
|
Perioperativ periode
|
Intraabdominalt trykk IAP (mmHg)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Trykk i bukhulen under kapnoperitoneum
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonstid (min)
Tidsramme: under anestesi
|
Tid fra induksjon til anestesi til frigjøring fra operasjonsstuen
|
under anestesi
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: postoperativ periode (1 uke)
|
Fysiologiske funksjoner, nivå av ubehag, subjektiv vurdering av pasienten
|
postoperativ periode (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- Carron M. Respiratory benefits of deep neuromuscular block during laparoscopic surgery in a patient with end-stage lung disease. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):158-9. doi: 10.1093/bja/aeu419. No abstract available.
- Kilpatrick B, Slinger P. Lung protective strategies in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i108-16. doi: 10.1093/bja/aeq299.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Rahe-Meyer N, Berger C, Wittmann M, Solomon C, Abels EA, Rietbergen H, Reuter DA. Recovery from prolonged deep rocuronium-induced neuromuscular blockade: A randomized comparison of sugammadex reversal with spontaneous recovery. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):506-12. doi: 10.1007/s00101-015-0048-0. Epub 2015 Jul 1.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- IGA_LF_2016_021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalFullførtDosen av Sugammadex for rask reversering av dyp nevromuskulær blokkering hos unge og eldre pasienterAnestesigjenopprettingsperiode, nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNyreinsuffisiens | Nedsatt nyrefunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtProstatakreft | Nevromuskulær blokadeItalia
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtSugammadex | Motor fremkalte potensialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført