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Blocco neuromuscolare profondo durante l'anestesia generale in chirurgia robotica

26 gennaio 2018 aggiornato da: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Blocco neuromuscolare profondo durante l'anestesia generale in chirurgia laparoscopica (e laparoscopica robotica) e suoi potenziali benefici per alcuni parametri fisiologici nel periodo perioperatorio

Lo scopo di questo progetto è dimostrare se l'uso del blocco neuromuscolare profondo in alcuni interventi laparoscopici robot-assistiti può influenzare positivamente le principali funzioni fisiologiche rispetto all'uso del blocco neuromuscolare standard. L'esito secondario è scoprire se l'inversione specifica mirata del blocco neuromuscolare da parte di sugammadex migliora e accelera il recupero post-operatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato rilassamento muscolare durante l'anestesia generale è fondamentale per una chirurgia laparoscopica e robot-assistita facile, semplice e sicura. Il perfetto rilassamento della parete addominale facilita le condizioni di lavoro chirurgiche, il che rende l'intervento chirurgico più sicuro, veloce e facile da eseguire. Oltre a questo vantaggio indiretto, potrebbero esserci evidenti benefici per i pazienti. Questo è il risultato di una diminuzione delle conseguenze fisiopatologiche negative di un aumento della pressione intraaddominale (capnoperitoneo) su importanti sistemi di organi (cardiovascolare, sistema respiratorio, reni ecc.) Il completo rilassamento muscolare durante l'anestesia generale può essere ottenuto utilizzando dosi più elevate di rocuronio (non depolarizzante miorilassante aminosteroide) e speciale tecnica anestetica chiamata blocco neuromuscolare profondo (DNMB). L'obiettivo principale del progetto è testare i potenziali vantaggi del DNMB rispetto alla tecnica di rilassamento standard. L'uso sicuro ed efficiente dell'NMBA è un prerequisito importante per ripristinare la piena forza muscolare del paziente al termine dell'anestesia, per prevenire gli effetti del blocco residuo. La pratica moderna dell'anestesia offre un'opzione per l'inversione completa e immediata del blocco indotto da rocuronio utilizzando il suo specifico antagonista - sugammadex. La combinazione dell'approccio DNMB e dell'inversione sugammadex fornisce anche potenziali benefici per il decorso perioperatorio e il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico. Obiettivo secondario del progetto è verificare questi fatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Prostatectomia radicale robotica elettiva
  • Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informatoEtà inferiore a 18 anni
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  • Indicazione per l'induzione di sequenze rapide, segni di gravi malattie neuromuscolari, epatiche o renali delle vie aeree difficili
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • Ipertermia maligna (anamnesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco neuromuscolare profondo

Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta post-tetanica (PTC) = 1-2; Misurazione PTC ogni 4 min.

Intervento: inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: sugammadex 2 mg/kg ev (quando PTC è 18-20 e conta TOF 0) o sugammadex 4 mg/kg ev (quando PTC è inferiore a 18).

Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Sugammadex
Blocco neuromuscolare profondo fornito da rocuronio a PTC 1-2. Inversione del blocco con sugammadex.
Altri nomi:
  • Bridion
SPERIMENTALE: Blocco neuromuscolare moderato
Somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg iv, integrazioni di 5-10 mg iv al valore target della conta del treno dei quattro (TOF) = 1-2, misurazione della conta del TOF ogni 1 min. Intervento: inversione del blocco neuromuscolare alla fine dell'anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Induzione dell'anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano in aria per raggiungere la concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,2-1,5. Farmaci di salvataggio: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Estubazione quando il paziente è cosciente e ha raggiunto il recupero dal blocco neuromuscolare a un rapporto TOF di almeno 0,9.
Droga: Neostigmina, Atropina Biotika
Blocco neuromuscolare standard fornito da rocuronio con conteggio TOF 1-2. Annullamento del blocco con neostigmina.
Altri nomi:
  • syntostigmina, atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni chirurgiche SRS
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Descrive la qualità delle condizioni chirurgiche riportate dal chirurgo
Periodo perioperatorio
Pressione intraddominale IAP (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione nella cavità addominale durante il capnoperitoneo
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sala operatoria (min)
Lasso di tempo: durante l'anestesia
Tempo dall'induzione all'anestesia fino al rilascio dalla sala operatoria
durante l'anestesia
Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: periodo post-operatorio (1 settimana)
Funzioni fisiologiche, livello di disagio, valutazione soggettiva da parte del paziente
periodo post-operatorio (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

Palacky University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGA_LF_2016_021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione del blocco neuromuscolare

Prove cliniche su Sugammadex

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