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Bloqueio Neuromuscular Profundo Durante Anestesia Geral em Cirurgia Robótica

26 de janeiro de 2018 atualizado por: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Bloqueio Neuromuscular Profundo Durante Anestesia Geral em Cirurgia Laparoscópica (e Laparoscópica Robótica) e Seus Potenciais Benefícios para Certos Parâmetros Fisiológicos no Período Perioperatório

O objetivo deste projeto é mostrar se o uso do bloqueio neuromuscular profundo em certas cirurgias laparoscópicas assistidas por robôs pode influenciar positivamente as principais funções fisiológicas em comparação com o uso do bloqueio neuromuscular padrão. O resultado secundário é descobrir se a reversão específica direcionada do bloqueio neuromuscular por sugamadex melhora e acelera a recuperação pós-operatória dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O relaxamento muscular adequado durante a anestesia geral é crucial para uma cirurgia laparoscópica e assistida por robô fácil, descomplicada e segura. O relaxamento perfeito da parede abdominal facilita as condições de trabalho cirúrgico, o que torna a cirurgia mais segura, rápida e fácil de realizar. Além dessa vantagem indireta, pode haver benefício óbvio para os pacientes. Isso é resultado da diminuição das consequências fisiopatológicas negativas de um aumento da pressão intra-abdominal (capnoperitônio) em sistemas de órgãos importantes (cardiovascular, sistema respiratório, rins, etc.). relaxante muscular aminoesteróide) e técnica anestésica especial denominada bloqueio neuromuscular profundo (BNDN). O foco principal do projeto é testar as vantagens potenciais do DNMB em comparação com a técnica de relaxamento padrão. O uso seguro e eficiente do NMBA é uma pré-condição importante para restaurar a força muscular total do paciente no final da anestesia, para prevenir os efeitos do bloqueio residual. A prática moderna da anestesia oferece uma opção para a reversão completa e imediata do bloqueio induzido pelo rocurônio usando seu antagonista específico - sugamadex. A combinação da abordagem DNMB e a reversão do sugamadex também fornecem benefícios potenciais para o curso perioperatório e a recuperação do paciente após a cirurgia. O objetivo secundário do projeto é verificar esses fatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento Informado
  • Prostatectomia radical robótica eletiva
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informadoIdade menor de 18 anos
  • Status da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de 3
  • Indicação para indução de sequência rápida, sinais de via aérea difícil, doença neuromuscular, hepática ou renal grave
  • Alergia conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Hipertermia maligna (histórico médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio Neuromuscular Profundo

Administração de rocurônio 0,6 mg/kg iv, reforços 5-10 mg iv até o valor alvo de contagem pós-tetânica (PTC) = 1-2; Medição PTC a cada 4 min.

Intervenção: Reversão do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia: sugamadex 2 mg/kg iv (quando PTC for 18-20 e TOF-count 0) ou sugamadex 4 mg/kg iv (quando PTC for menor que 18).

Indução da anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano no ar para atingir 1,2-1,5 concentração alveolar mínima (CAM). Medicação de resgate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv.

Extubação quando o paciente está consciente e alcançou a recuperação do bloqueio neuromuscular para uma razão TOF de pelo menos 0,9.
Medicamento: Sugamadex
Bloqueio neuromuscular profundo fornecido por rocurônio para PTC 1-2. Reversão do bloqueio com sugamadex.
Outros nomes:
  • Bridion
EXPERIMENTAL: Bloqueio Neuromuscular Moderado
Administração de rocurônio 0,6 mg/kg iv, reforços de 5-10 mg iv até o valor alvo da contagem de trem de quatro (TOF) = 1-2, medição de contagem de TOF a cada 1 min. Intervenção: Reversão do bloqueio neuromuscular ao final da anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Indução da anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano no ar para atingir 1,2-1,5 concentração alveolar mínima (CAM). Medicação de resgate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Extubação quando o paciente está consciente e alcançou a recuperação do bloqueio neuromuscular para uma razão TOF de pelo menos 0,9.
Medicamento: Neostigmina, Atropina Biotika
Bloqueio neuromuscular padrão fornecido por rocurônio para TOF-count 1-2. Reversão do bloqueio com neostigmina.
Outros nomes:
  • sintostigmina, atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições Cirúrgicas SRS
Prazo: Período perioperatório
Descreve a qualidade das condições cirúrgicas relatadas pelo cirurgião
Período perioperatório
Pressão intra-abdominal PIA (mmHg)
Prazo: Durante a cirurgia
Pressão na cavidade abdominal durante o capnoperitônio
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia (min)
Prazo: durante a anestesia
Tempo desde a indução até a anestesia até a liberação da sala de cirurgia
durante a anestesia
Recuperação pós-operatória
Prazo: período pós-operatório (1 semana)
Funções fisiológicas, nível de desconforto, avaliação subjetiva do paciente
período pós-operatório (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Olomouc

Colaboradores

Palacky University

Investigadores

  • Investigador principal: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGA_LF_2016_021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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