机器人手术全身麻醉期间的深部神经肌肉阻滞
2018年1月26日 更新者:MUDr. Lenka Doubravska、University Hospital Olomouc
腹腔镜(和机器人腹腔镜)手术全身麻醉期间的深部神经肌肉阻滞及其对围手术期某些生理参数的潜在益处
该项目的目的是表明,与使用标准神经肌肉阻滞相比,在某些腹腔镜机器人辅助手术中使用深部神经肌肉阻滞是否可以对主要生理功能产生积极影响。
次要结果是查明舒更葡糖对神经肌肉阻滞的靶向特异性逆转是否改善和加快了患者的术后恢复。
研究概览
详细说明
在全身麻醉期间充分放松肌肉对于简单、简单和安全的腹腔镜和机器人辅助手术至关重要。
完美的腹壁松弛有利于手术工作条件,使手术更安全、更快速、更容易进行。
除了这种间接优势外,患者可能还有明显的好处。
这是腹内压升高(二氧化碳腹腔)对重要器官系统(心血管、呼吸系统、肾脏等)的负面病理生理学影响减少的结果。全身麻醉期间可通过使用更高剂量的罗库溴铵(非去极化)实现完全肌肉松弛氨基类固醇肌肉松弛剂)和称为深部神经肌肉阻滞 (DNMB) 的特殊麻醉技术。
该项目的主要重点是测试 DNMB 与标准松弛技术相比的潜在优势。
安全有效地使用 NMBA 是在麻醉结束时恢复患者全部肌肉力量的重要前提,以防止残余阻滞的影响。
现代麻醉实践提供了一种选择,即通过使用其特定拮抗剂舒更葡糖来完全和立即逆转罗库溴铵诱导的阻滞。
DNMB 方法和 sugammadex 逆转的组合也为围手术期过程和患者术后恢复提供潜在益处。
该项目的次要目标是验证这一事实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Olomouc、捷克语、77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 知情同意
- 选择性机器人根治性前列腺切除术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 1-3
排除标准:
- 无法获得 18 岁以下的知情同意
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 地位超过 3
- 快速序列诱导、困难气道迹象、严重神经肌肉、肝脏或肾脏疾病的适应症
- 已知对研究中使用的药物过敏
- 恶性高热(病史)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深层神经肌肉阻滞
静脉注射罗库溴铵 0.6 mg/kg,补充 5-10 mg iv 至强直后计数 (PTC) 的目标值 = 1-2;每 4 分钟进行一次 PTC 测量。 干预:麻醉结束时神经肌肉阻滞逆转:sugammadex 2 mg/kg iv(当 PTC 为 18-20 且 TOF 计数为 0 时)或 sugammadex 4 mg/kg iv(当 PTC 低于 18 时)。 麻醉诱导:咪达唑仑 1-2 mg iv,舒芬太尼 10-30 mcg iv,异丙酚 1,5-2,5 mg/kg iv 麻醉:七氟烷在空气中达到 1.2-1.5 最小肺泡浓度 (MAC)。 抢救药物:七氟醚、异丙酚 20-40 mg iv。 当患者有意识并且从神经肌肉阻滞中恢复到至少 0.9 的 TOF 比率时拔管。 |
罗库溴铵对 PTC 1-2 提供深部神经肌肉阻滞。
用 sugammadex 逆转阻断。
其他名称:
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实验性的:中度神经肌肉阻滞
静脉注射罗库溴铵 0.6 mg/kg,补充 5-10 mg iv 至四次训练 (TOF) 计数的目标值 = 1-2,每 1 分钟测量一次 TOF 计数。
干预:麻醉结束时逆转神经肌肉阻滞:新斯的明 0.03 mg/kg iv + 阿托品 0.5-1.0
mg iv 麻醉诱导:咪达唑仑 1-2 mg iv,舒芬太尼 10-30 mcg iv,丙泊酚 1.5-2.5 mg/kg iv 麻醉:空气中的七氟烷达到 1.2-1.5 最小肺泡浓度 (MAC)。
救援药物:七氟醚、异丙酚 20-40 mg iv 当患者意识清醒并从神经肌肉阻滞中恢复至至少 0.9 的 TOF 比时拔管。
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罗库溴铵提供的标准神经肌肉阻滞可达到 TOF 计数 1-2。
用新斯的明逆转阻滞。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术条件 SRS
大体时间:围手术期
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描述外科医生报告的手术条件质量
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围手术期
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腹内压 IAP (mmHg)
大体时间:手术期间
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二氧化碳腹膜期间腹腔压力
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室时间(分钟)
大体时间:麻醉期间
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从入院到麻醉到出手术室的时间
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麻醉期间
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术后恢复
大体时间:术后(1周)
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生理机能、不适程度、患者主观评价
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术后(1周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karel Axmann, MD、University Hospital Olomouc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
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- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的