Bloqueo Neuromuscular Profundo Durante Anestesia General en Cirugía Robótica
26 de enero de 2018 actualizado por: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc
Bloqueo neuromuscular profundo durante la anestesia general en cirugía laparoscópica (y laparoscópica robótica) y sus posibles beneficios para ciertos parámetros fisiológicos en el período perioperatorio
El objetivo de este proyecto es demostrar si el uso del bloqueo neuromuscular profundo en determinadas cirugías laparoscópicas asistidas por robot puede influir positivamente en las principales funciones fisiológicas en comparación con el uso del bloqueo neuromuscular estándar.
El resultado secundario es averiguar si la reversión específica dirigida del bloqueo neuromuscular por sugammadex mejora y acelera la recuperación posoperatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relajación muscular adecuada durante la anestesia general es crucial para una cirugía laparoscópica y asistida por robot fácil, sin complicaciones y segura.
La relajación perfecta de la pared abdominal facilita las condiciones de trabajo quirúrgico, lo que hace que la cirugía sea más segura, rápida y fácil de realizar.
Además de esta ventaja indirecta, podría haber un beneficio evidente para los pacientes.
Esto es el resultado de la disminución de las consecuencias fisiopatológicas negativas de un aumento de la presión intraabdominal (capnoperitoneo) en sistemas de órganos importantes (sistema cardiovascular, sistema respiratorio, riñones, etc.) La relajación muscular completa durante la anestesia general puede lograrse mediante el uso de dosis más altas de rocuronio (no despolarizante). relajante muscular aminoesteroide) y una técnica anestésica especial llamada bloqueo neuromuscular profundo (DNMB).
El enfoque principal del proyecto es probar las ventajas potenciales de DNMB en comparación con la técnica de relajación estándar.
El uso seguro y eficiente de NMBA es una condición previa importante para restaurar la fuerza muscular completa del paciente al final de la anestesia, para prevenir los efectos del bloqueo residual.
La práctica moderna de la anestesia ofrece una opción para la reversión completa e inmediata del bloqueo inducido por rocuronio mediante el uso de su antagonista específico, el sugammadex.
La combinación del enfoque DNMB y la reversión de sugammadex también brinda beneficios potenciales para el curso perioperatorio y la recuperación del paciente después de la cirugía.
El objetivo secundario del proyecto es verificar estos hechos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, Chequia, 77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
- Prostatectomía radical robótica electiva
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el Consentimiento Informado Menores de 18 años
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) durante 3
- Indicación para inducción de secuencia rápida, signos de enfermedad neuromuscular, hepática o renal grave de vía aérea difícil
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Hipertermia maligna (antecedentes médicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueo neuromuscular profundo
Administración de rocuronio 0,6 mg/kg iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo de Recuento Post-tetánico (PTC) = 1-2; Medición de PTC cada 4 min. Intervención: Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: sugammadex 2 mg/kg iv (cuando el PTC es 18-20 y TOF-recuento 0) o sugammadex 4 mg/kg iv (cuando el PTC es menor de 18). Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5. Medicamentos de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv. Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a una relación TOF de al menos 0,9. |
Bloqueo neuromuscular profundo proporcionado por rocuronio a PTC 1-2.
Reversión del bloqueo con sugammadex.
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Bloqueo neuromuscular moderado
Administración de rocuronio 0,6 mg/kg iv, complementos de 5-10 mg iv hasta el valor objetivo del recuento de tren de cuatro (TOF) = 1-2, medición del recuento de TOF cada 1 min.
Intervención: Reversión del bloqueo neuromuscular al final de la anestesia: neostigmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0
mg iv Inducción de la anestesia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestesia: sevoflurano en aire para alcanzar una concentración alveolar mínima (MAC) de 1,2-1,5.
Medicación de rescate: sevoflurano, propofol 20-40 mg iv Extubación cuando el paciente está consciente y logró la recuperación del bloqueo neuromuscular a un TOF-ratio de al menos 0,9.
|
Bloqueo neuromuscular estándar proporcionado por rocuronio hasta TOF-recuento 1-2.
Reversión del bloqueo con neostigmina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones quirúrgicas SRS
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Describe la calidad de las condiciones quirúrgicas según lo informado por el cirujano.
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Período perioperatorio
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Presión intraabdominal PIA (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión en la cavidad abdominal durante el capnoperitoneo
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de quirófano (min)
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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Tiempo desde la inducción a la anestesia hasta el alta del quirófano
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durante la anestesia
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: período postoperatorio (1 semana)
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Funciones fisiológicas, nivel de malestar, valoración subjetiva por parte del paciente
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período postoperatorio (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IGA_LF_2016_021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sugamadex
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInsuficiencia renal | Insuficiencia renalEstados Unidos
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MSD Korea Ltd.TerminadoInfradosificación de otros anestésicos generalesCorea, república de
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Duzce UniversityTerminadoDe fumar | Bloqueo Neuromuscular
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Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoReversión incompleta del bloqueo neuromuscular
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoDescompresión y fusión cervical posteriorCanadá
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoComplicaciones pulmonares postoperatorias
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Ajou University School of MedicineAún no reclutandoExtubación | Sugamadex | Emergencia suave