Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki blok nerwowo-mięśniowy podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii robotycznej

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Głęboki blok nerwowo-mięśniowy podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii laparoskopowej (i zrobotyzowanej laparoskopowo) i jego potencjalne korzyści dla niektórych parametrów fizjologicznych w okresie okołooperacyjnym

Celem niniejszego projektu jest wykazanie, czy zastosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej w niektórych operacjach laparoskopowych z udziałem robota może pozytywnie wpłynąć na główne funkcje fizjologiczne w porównaniu ze stosowaniem standardowej blokady nerwowo-mięśniowej. Drugorzędnym rezultatem jest ustalenie, czy celowane specyficzne odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks poprawia i przyspiesza powrót pacjentów do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie rozluźnienie mięśni podczas znieczulenia ogólnego ma kluczowe znaczenie dla łatwej, nieskomplikowanej i bezpiecznej operacji laparoskopowej i z użyciem robota. Doskonałe rozluźnienie ścian jamy brzusznej sprzyja warunkom pracy chirurgicznej, dzięki czemu operacja jest bezpieczniejsza, szybsza i łatwiejsza do wykonania. Oprócz tej pośredniej korzyści, pacjenci mogą odnieść oczywiste korzyści. Jest to wynikiem zmniejszenia negatywnych konsekwencji patofizjologicznych zwiększonego ciśnienia śródbrzusznego (kapnootrzewnej) na ważne układy narządów (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerki itp.). Całkowite zwiotczenie mięśni podczas znieczulenia ogólnego można osiągnąć stosując większe dawki rokuronium (niedepolaryzującego aminosteroidowy środek zwiotczający mięśnie) i specjalną technikę znieczulenia zwaną głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym (DNMB). Głównym celem projektu jest przetestowanie potencjalnych zalet DNMB w porównaniu ze standardową techniką relaksacyjną. Bezpieczne i efektywne stosowanie NMBA jest ważnym warunkiem przywrócenia pełnej siły mięśniowej pacjenta po zakończeniu znieczulenia, aby zapobiec skutkom blokady resztkowej. Współczesna praktyka anestezjologiczna oferuje możliwość całkowitego i natychmiastowego zniesienia bloku wywołanego przez rokuronium poprzez zastosowanie jego swoistego antagonisty – sugammadeksu. Połączenie podejścia DNMB i odwrócenia sugammadeksu zapewnia również potencjalne korzyści dla przebiegu okołooperacyjnego i powrotu do zdrowia pacjenta po operacji. Celem drugorzędnym projektu jest weryfikacja tych faktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Planowa radykalna prostatektomia robotem
  • Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody Wiek poniżej 18 lat
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) powyżej 3
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej, objawy ciężkiej choroby nerwowo-mięśniowej dróg oddechowych, wątroby lub nerek
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu
  • Hipertermia złośliwa (wywiad medyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy

Podanie rokuronium 0,6 mg/kg dożylnie, doładowania 5-10 mg iv do docelowej wartości liczby posttężcowej (PTC) = 1-2; Pomiar PTC co 4 min.

Interwencja: Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pod koniec znieczulenia: sugammadeks 2 mg/kg iv (kiedy PTC wynosi 18-20, a liczba TOF 0) lub sugammadeks 4 mg/kg iv (kiedy PTC poniżej 18).

Indukcja znieczulenia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanyl 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Znieczulenie: sewofluran w powietrzu do docelowego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,2-1,5. Lek doraźny: sewofluran, propofol 20-40 mg iv.

Ekstubacja, gdy pacjent jest przytomny i odzyskał blokadę nerwowo-mięśniową do współczynnika TOF co najmniej 0,9.
Lek: Sugammadeks
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zapewniony przez rokuronium dla PTC 1-2. Odwrócenie blokady za pomocą sugammadeksu.
Inne nazwy:
  • Bridion
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Podanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie, uzupełnienie 5-10 mg iv do docelowej wartości liczby Train-of-Four (TOF) = 1-2, pomiar liczby TOF co 1 min. Interwencja: Zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec znieczulenia: neostygmina 0,03 mg/kg iv + atropina 0,5-1,0 mg iv Indukcja znieczulenia: midazolam 1-2 mg iv, sufentanyl 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Znieczulenie: sewofluran w powietrzu do docelowego minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,2-1,5. Lek ratunkowy: sewofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubacja, gdy pacjent jest przytomny i ustąpił z blokady nerwowo-mięśniowej do współczynnika TOF co najmniej 0,9.
Lek: Neostygmina, Atropina Biotika
Standardowy blok nerwowo-mięśniowy zapewniany przez rokuronium do TOF-count 1-2. Odwrócenie blokady za pomocą neostygminy.
Inne nazwy:
  • syntostygmina, atropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki chirurgiczne SRS
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Opisuje jakość warunków chirurgicznych zgłaszanych przez chirurga
Okres okołooperacyjny
Ciśnienie śródbrzuszne IAP (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ciśnienie w jamie brzusznej podczas capnoperitoneum
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na sali operacyjnej (min)
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
Czas od wprowadzenia do znieczulenia do zwolnienia z sali operacyjnej
podczas znieczulenia
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (1 tydzień)
Funkcje fizjologiczne, poziom dyskomfortu, subiektywna ocena pacjenta
okres pooperacyjny (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Palacky University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGA_LF_2016_021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj