Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély neuromuszkuláris blokk az általános érzéstelenítés során a robotsebészetben

2018. január 26. frissítette: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Mély neuromuszkuláris blokk általános érzéstelenítés során laparoszkópos (és robotos laparoszkópos) sebészetben és lehetséges előnyei bizonyos fiziológiai paraméterek esetén a perioperatív időszakban

A projekt célja annak bemutatása, hogy a mély neuromuszkuláris blokk alkalmazása bizonyos laparoszkópos robot-asszisztált műtéteknél pozitívan befolyásolhatja-e a főbb élettani funkciókat a standard neuromuszkuláris blokk használatához képest. Másodlagos eredmény annak kiderítése, hogy a neuromuszkuláris blokk célzott specifikus visszafordítása sugammadex-szel javítja-e és gyorsítja-e a betegek posztoperatív felépülését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés alatti megfelelő izomlazítás elengedhetetlen a könnyű, komplikációmentes és biztonságos laparoszkópos és robot-asszisztált műtéthez. A hasfal tökéletes ellazítása megkönnyíti a műtéti munkakörülményeket, ami biztonságosabbá, gyorsabbá és könnyebben kivitelezhetővé teszi a műtétet. Ezen a közvetett előnyön kívül nyilvánvaló előnyökkel járhat a betegek számára. Ez a megnövekedett intraabdominális nyomás (kapnoperitoneum) negatív patofiziológiai következményeinek a fontos szervrendszerekre (szív- és érrendszerre, légzőrendszerre, vesére stb.) gyakorolt ​​csökkent negatív következményeiből adódik. Az általános érzéstelenítés során teljes izomlazulás érhető el nagyobb adag rokuronium (nem depolarizáló) alkalmazásával. aminoszteroid izomrelaxáns) és speciális érzéstelenítő technika, az úgynevezett mély neuromuszkuláris blokk (DNMB). A projekt elsődleges célja a DNMB lehetséges előnyeinek tesztelése a standard relaxációs technikához képest. Az NMBA biztonságos és hatékony használata fontos előfeltétele annak, hogy a páciens teljes izomereje az érzéstelenítés végén helyreálljon, hogy elkerülhető legyen a maradék blokád hatása. Az anesztézia modern gyakorlata lehetőséget kínál a rokuronium okozta blokk teljes és azonnali megszüntetésére specifikus antagonistája, a sugammadex használatával. A DNMB-megközelítés és a sugammadex-visszafordítás kombinációja potenciális előnyökkel jár a perioperatív folyamat és a beteg műtét utáni felépülése szempontjából. A projekt másodlagos célja ezen tények ellenőrzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Tájékozott hozzájárulás
  • Választható robot radikális prosztatektómia
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség 18 éven aluli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésére
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza 3 év felett
  • Gyors szekvencia-indukció indikációja, nehéz légúti súlyos neuromuszkuláris, máj- vagy vesebetegség jelei
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Rosszindulatú hipertermia (kórtörténet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mély neuromuszkuláris blokk

Rokurónium 0,6 mg/kg iv. adagolása, 5-10 mg iv. feltöltés a Post-tetanic Count (PTC) = 1-2 célértékig; PTC mérés 4 percenként.

Beavatkozás: Neuromuscularis blokád visszafordítása az érzéstelenítés végén: sugammadex 2 mg/kg iv (amikor a PTC 18-20 és a TOF-szám 0) vagy sugammadex 4 mg/kg iv (amikor a PTC 18 év alatt).

Érzéstelenítés előidézése: midazolam 1-2 mg iv, szufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Érzéstelenítés: szevoflurán levegőben 1,2-1,5 minimális alveoláris koncentráció (MAC) célig. Mentőgyógyszer: szevoflurán, propofol 20-40 mg iv.

Extubálás, amikor a beteg eszméleténél van, és a neuromuszkuláris blokádból felépült legalább 0,9 TOF-arányra.
Drog: Sugammadex
Mély neuromuszkuláris blokk, amelyet rokuronium biztosít a PTC 1-2 számára. A blokk megfordítása sugammadexszel.
Más nevek:
  • Bridion
KÍSÉRLETI: Mérsékelt neuromuszkuláris blokk
Rokurónium 0,6 mg/kg iv. adagolása, 5-10 mg iv. kiegészítések a Train-of-Four (TOF) célértékéhez = 1-2, TOF-számlálás mérése 1 percenként. Beavatkozás: Neuromuscularis blokád visszafordítása az érzéstelenítés végén: neosztigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Anesztézia előidézése: midazolam 1-2 mg iv, szufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Érzéstelenítés: szevoflurán levegőben 1,2-1,5 minimális alveoláris koncentráció (MAC) célig. Mentőgyógyszer: szevoflurán, propofol 20-40 mg iv. Extubálás, ha a beteg eszméleténél van és elérte a neuromuszkuláris blokádból való felépülést legalább 0,9 TOF-arányra.
Drog: Neostigmin, Atropin Biotika
Szabványos neuromuszkuláris blokk, amelyet rokuronium biztosít a TOF-számhoz 1-2. A blokk megfordítása neostigminnel.
Más nevek:
  • szintosztigmin, atropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti feltételek SRS
Időkeret: Perioperatív időszak
Leírja a sebészeti állapotok minőségét a sebész jelentése szerint
Perioperatív időszak
Intraabdominális nyomás IAP (Hgmm)
Időkeret: A műtét során
Nyomás a hasüregben a capnoperitoneum során
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtőidő (perc)
Időkeret: érzéstelenítés alatt
Az indukciótól az érzéstelenítésig eltelt idő a műtőből való elengedésig
érzéstelenítés alatt
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: műtét utáni időszak (1 hét)
Fiziológiai funkciók, a kényelmetlenség mértéke, a beteg szubjektív értékelése
műtét utáni időszak (1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Olomouc

Együttműködők

Palacky University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGA_LF_2016_021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel