Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая нервно-мышечная блокада во время общей анестезии в роботизированной хирургии

26 января 2018 г. обновлено: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Глубокая нервно-мышечная блокада во время общей анестезии в лапароскопической (и роботизированной лапароскопической) хирургии и ее потенциальные преимущества для некоторых физиологических параметров в периоперационном периоде

Цель этого проекта - показать, может ли использование глубокой нервно-мышечной блокады в некоторых лапароскопических роботизированных операциях положительно влиять на основные физиологические функции по сравнению с использованием стандартной нервно-мышечной блокады. Вторичным результатом является выяснение того, улучшает ли целевое специфическое устранение нейромышечной блокады сугаммадексом и ускоряет ли послеоперационное восстановление пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватная мышечная релаксация во время общей анестезии имеет решающее значение для легкой, несложной и безопасной лапароскопической и роботизированной хирургии. Идеальная релаксация брюшной стенки облегчает условия работы хирурга, что делает операцию более безопасной, быстрой и легкой. Помимо этого косвенного преимущества, может быть и очевидная польза для пациентов. Это является результатом уменьшения негативных патофизиологических последствий повышенного внутрибрюшного давления (капноперитонеума) на важные системы органов (сердечно-сосудистую систему, систему дыхания, почки и др.). аминостероидный миорелаксант) и специальный метод анестезии, называемый глубокой нервно-мышечной блокадой (DNMB). Основное внимание в проекте уделяется проверке потенциальных преимуществ DNMB по сравнению со стандартной техникой релаксации. Безопасное и эффективное использование NMBA является важным условием восстановления полной мышечной силы пациента в конце анестезии для предотвращения эффектов остаточного блока. Современная анестезиологическая практика предлагает возможность полного и немедленного купирования индуцированной рокуронием блокады с помощью его специфического антагониста - сугаммадекса. Комбинация DNMB-доступа и реверсии сугаммадекса также дает потенциальные преимущества для периоперационного течения и восстановления пациента после операции. Второстепенной целью проекта является проверка этих фактов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Избирательная роботизированная радикальная простатэктомия
  • Американское общество анестезиологов (ASA), статус 1-3

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласиеВ возрасте до 18 лет
  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) более 3
  • Показания для быстрой последовательной индукции, признаки тяжелого нервно-мышечного, печеночного или почечного заболевания, затрудненного дыхания.
  • Известная аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Злокачественная гипертермия (анамнез)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая нервно-мышечная блокада

Введение рокурония 0,6 мг/кг в/в, доза 5-10 мг в/в до целевого значения посттетанического счета (ПТС) = 1-2; Измерение PTC каждые 4 мин.

Вмешательство: Устранение нервно-мышечной блокады в конце анестезии: сугаммадекс 2 мг/кг в/в (при PTC 18-20 и TOF-count 0) или сугаммадекс 4 мг/кг в/в (при PTC до 18 лет).

Индукция анестезии: мидазолам 1–2 мг в/в, суфентанил 10–30 мкг в/в, пропофол 1,5–2,5 мг/кг в/в. Неотложная помощь: севофлуран, пропофол 20-40 мг в/в.

Экстубация, когда пациент находится в сознании и достиг восстановления от нервно-мышечной блокады до отношения TOF не менее 0,9.
Лекарство: Сугаммадекс
Глубокая нервно-мышечная блокада, обеспечиваемая рокуронием до ПТК 1-2. Разворот блока сугаммадексом.
Другие имена:
  • Бридион
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренный нервно-мышечный блок
Введение рокурония 0,6 мг/кг в/в, доза 5-10 мг в/в до целевого значения числа четырех циклов (TOF) = 1-2, измерение TOF-счета каждые 1 мин. Вмешательство: Устранение нервно-мышечной блокады в конце анестезии: неостигмин 0,03 мг/кг в/в + атропин 0,5-1,0 мг в/в. Индукция анестезии: мидазолам 1–2 мг в/в, суфентанил 10–30 мкг в/в, пропофол 1,5–2,5 мг/кг в/в. Медикаменты неотложной помощи: севофлуран, пропофол 20-40 мг в/в Экстубация, когда пациент находится в сознании и достиг восстановления от нервно-мышечной блокады до TOF-коэффициента не менее 0,9.
Лекарство: Неостигмин, Атропин Биотика
Стандартная нервно-мышечная блокада, обеспечиваемая рокуронием до TOF-счета 1-2. Снятие блокады неостигмином.
Другие имена:
  • синтостигмин, атропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические условия SRS
Временное ограничение: Периоперационный период
Описывает качество хирургических условий, как сообщает хирург
Периоперационный период
Внутрибрюшное давление ВБД (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Во время операции
Давление в брюшной полости при капноперитонеуме
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операционной (мин)
Временное ограничение: во время анестезии
Время от индукции до анестезии до выхода из операционной
во время анестезии
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: послеоперационный период (1 неделя)
Физиологические функции, уровень дискомфорта, субъективная оценка пациентом
послеоперационный период (1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Olomouc

Соавторы

Palacky University

Следователи

  • Главный следователь: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGA_LF_2016_021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться