Hluboký neuromuskulární blok během celkové anestezie v robotické chirurgii
26. ledna 2018 aktualizováno: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc
Hluboký neuromuskulární blok během celkové anestezie v laparoskopické (a robotické laparoskopické) chirurgii a její potenciální přínos pro určité fyziologické parametry v perioperačním období
Cílem tohoto projektu je ukázat, zda využití hluboké neuromuskulární blokády v některých laparoskopických roboticky asistovaných operacích může pozitivně ovlivnit hlavní fyziologické funkce ve srovnání s použitím standardní nervosvalové blokády.
Sekundárním výstupem je zjištění, zda cílená specifická reverze nervosvalové blokády sugammadexem zlepšuje a urychluje pooperační rekonvalescenci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro snadnou, nekomplikovanou a bezpečnou laparoskopickou a roboticky asistovanou operaci je zásadní dostatečná svalová relaxace během celkové anestezie.
Dokonalé uvolnění břišní stěny usnadňuje chirurgické pracovní podmínky, díky čemuž je operace bezpečnější, rychlejší a snadněji proveditelná.
Kromě této nepřímé výhody by to mohl být zřejmý přínos pro pacienty.
Je to důsledek snížení negativních patofyziologických důsledků zvýšeného nitrobřišního tlaku (kapnoperitoneum) na důležité orgánové systémy (kardiovaskulární, dýchací systém, ledviny atd.) Úplné svalové relaxace při celkové anestezii lze dosáhnout použitím vyšších dávek rokuronia (nedepolarizujícího aminosteroidní myorelaxancium) a speciální anestetická technika nazývaná hluboký neuromuskulární blok (DNMB).
Primárním cílem projektu je otestovat potenciální výhody DNMB ve srovnání se standardní relaxační technikou.
Bezpečné a efektivní použití NMBA je důležitým předpokladem pro obnovení plné svalové síly pacienta na konci anestezie, aby se zabránilo účinkům reziduálního bloku.
Moderní praxe anestezie nabízí možnost úplné a okamžité reverze blokády navozené rokuroniem pomocí jeho specifického antagonisty - sugammadexu.
Kombinace přístupu DNMB a reverze sugammadexu také poskytuje potenciální přínos pro perioperační průběh a rekonvalescenci pacienta po operaci.
Sekundárním cílem projektu je ověřit tyto skutečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77520
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
- Volitelná robotická radikální prostatektomie
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas do 18 let
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) nad 3
- Indikace k rychlé indukci sekvence, známky obtížných dýchacích cest závažné neuromuskulární, jaterní nebo renální onemocnění
- Známá alergie na léky používané ve studii
- Maligní hypertermie (anamnéza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboký neuromuskulární blok
Podání rokuronia 0,6 mg/kg iv, doplnění 5-10 mg iv na cílovou hodnotu posttetanického počtu (PTC) = 1-2; Měření PTC každé 4 min. Intervence: Reverze neuromuskulární blokády na konci anestezie: sugammadex 2 mg/kg iv (když je PTC 18-20 a počet TOF 0) nebo sugammadex 4 mg/kg iv (je-li PTC nižší než 18). Indukce anestezie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestézie: sevofluran ve vzduchu k cílové 1,2-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC). Záchranná medikace: sevofluran, propofol 20-40 mg iv. Extubace, když je pacient při vědomí a dosáhl zotavení z nervosvalové blokády na poměr TOF alespoň 0,9. |
Hluboká neuromuskulární blokáda poskytnutá rokuroniem PTC 1-2.
Reverze bloku se sugammadexem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední neuromuskulární blok
Podání rokuronia 0,6 mg/kg iv, doplnění 5-10 mg iv do cílové hodnoty počtu čtyř (TOF) = 1-2, měření počtu TOF každou 1 min.
Intervence: Zvrat neuromuskulární blokády na konci anestezie: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0
mg iv Indukce anestezie: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anestezie: sevofluran ve vzduchu k cílové 1,2-1,5 minimální alveolární koncentraci (MAC).
Záchranná medikace: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Extubace, když je pacient při vědomí a dosáhl zotavení z nervosvalové blokády na TOF-poměr alespoň 0,9.
|
Standardní nervosvalová blokáda poskytnutá rokuroniem do počtu TOF 1-2.
Reverze bloku neostigminem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické stavy SRS
Časové okno: Perioperační období
|
Popisuje kvalitu chirurgických stavů hlášených chirurgem
|
Perioperační období
|
|
Intraabdominální tlak IAP (mmHg)
Časové okno: Během operace
|
Tlak v dutině břišní během kapnoperitonea
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operačního sálu (min)
Časové okno: při narkóze
|
Doba od uvedení do anestezie po propuštění z operačního sálu
|
při narkóze
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: pooperační období (1 týden)
|
Fyziologické funkce, míra diskomfortu, subjektivní hodnocení pacientem
|
pooperační období (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Gerges FJ, Kanazi GE, Jabbour-Khoury SI. Anesthesia for laparoscopy: a review. J Clin Anesth. 2006 Feb;18(1):67-78. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.01.013.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- Carron M. Respiratory benefits of deep neuromuscular block during laparoscopic surgery in a patient with end-stage lung disease. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):158-9. doi: 10.1093/bja/aeu419. No abstract available.
- Kilpatrick B, Slinger P. Lung protective strategies in anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i108-16. doi: 10.1093/bja/aeq299.
- Futier E, Constantin JM, Jaber S. Protective lung ventilation in operating room: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2014 Jun;80(6):726-35. Epub 2013 Nov 13.
- Blobner M, Eriksson LI, Scholz J, Motsch J, Della Rocca G, Prins ME. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex compared with neostigmine during sevoflurane anaesthesia: results of a randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Oct;27(10):874-81. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833d56b7.
- Rahe-Meyer N, Berger C, Wittmann M, Solomon C, Abels EA, Rietbergen H, Reuter DA. Recovery from prolonged deep rocuronium-induced neuromuscular blockade: A randomized comparison of sugammadex reversal with spontaneous recovery. Anaesthesist. 2015 Jul;64(7):506-12. doi: 10.1007/s00101-015-0048-0. Epub 2015 Jul 1.
- Kopman AF, Naguib M. Laparoscopic surgery and muscle relaxants: is deep block helpful? Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):51-58. doi: 10.1213/ANE.0000000000000471.
- Carron M, Ori C. Deep Neuromuscular Blockade for Laparoscopy: A Different View. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):289. doi: 10.1213/ANE.0000000000000864. No abstract available.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- IGA_LF_2016_021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .