Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær blokering under generel anæstesi i robotkirurgi

26. januar 2018 opdateret af: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Dyb neuromuskulær blokering under generel anæstesi i laparoskopisk (og robotlaparoskopisk) kirurgi og dens potentielle fordele for visse fysiologiske parametre i perioperativ periode

Formålet med dette projekt er at vise, om brugen af ​​den dybe neuromuskulære blokering i visse laparoskopiske robotassisteret kirurgi kan have en positiv indflydelse på fysiologiske hovedfunktioner sammenlignet med brugen af ​​standard neuromuskulær blokering. Sekundært resultat er at finde ud af, om sugammadex' målrettede specifikke reversering af neuromuskulær blokering forbedrer og fastgør den postoperative restitution af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig muskelafspænding under generel anæstesi er afgørende for let, ukompliceret og sikker laparoskopisk og robotassisteret operation. Perfekt mavevægsafspænding letter kirurgiske arbejdsforhold, hvilket gør operation sikrere, hurtigere og nemmere at udføre. Udover denne indirekte fordel kan der være åbenlyse fordele for patienterne. Dette er et resultat af nedsatte negative patofysiologiske konsekvenser af et øget intraabdominalt tryk (capnoperitoneum) på vigtige organsystemer (kardiovaskulært, åndedrætssystem, nyrer osv.) Fuldstændig muskelafspænding under generel anæstesi kan opnås ved at bruge højere doser af rocuronium (ikke-depolariserende) aminosteroid muskelafslappende) og speciel bedøvelsesteknik kaldet dyb neuromuskulær blokering (DNMB). Projektets primære fokus er at teste de potentielle fordele ved DNMB sammenlignet med standard afspændingsteknik. Sikker og effektiv brug af NMBA er en vigtig forudsætning for at genoprette en patients fulde muskelstyrke ved slutningen af ​​anæstesien for at forhindre effekter af resterende blokering. Moderne praksis med anæstesi tilbyder en mulighed for fuldstændig og øjeblikkelig rocuronium-induceret blokering ved at bruge dens specifikke antagonist - sugammadex. Kombination af DNMB-tilgang og sugammadex-reversering giver også potentielle fordele for det perioperative forløb og patientens restitution efter operationen. Det sekundære formål med projektet er at verificere disse fakta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Elektiv robotisk radikal prostatektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå informeret samtykkeAlder under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status over 3
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion, tegn på svære luftvejsproblemer, neuromuskulær, lever- eller nyresygdom
  • Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Ondartet hypertermi (sygehistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb neuromuskulær blokering

Administration af rocuronium 0,6 mg/kg iv, efterfyldning 5-10 mg iv til målværdien af ​​Post-tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-måling hvert 4. min.

Intervention: Neuromuskulær blokade reversering i slutningen af ​​anæstesi: sugammadex 2 mg/kg iv (når PTC er 18-20 og TOF-tal 0) eller sugammadex 4 mg/kg iv (når PTC under 18).

Induktion af anæstesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anæstesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC). Redningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv.

Ekstubation, når patienten er ved bevidsthed og opnået restitution fra neuromuskulær blokade til et TOF-forhold på mindst 0,9.
Medicin: Sugammadex
Dyb neuromuskulær blokering leveret af rocuronium til PTC 1-2. Reversering af blokken med sugammadex.
Andre navne:
  • Bridion
EKSPERIMENTEL: Moderat neuromuskulær blokering
Administration af rocuronium 0,6 mg/kg iv, efterfyldning 5-10 mg iv til målværdien af ​​Train-of-Four (TOF) tælling = 1-2, TOF-tælling måling hvert 1. minut. Intervention: Neuromuskulær blokade reversering ved slutningen af ​​anæstesi: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Induktion af anæstesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anæstesi: sevofluran i luft til mål 1,2-1,5 minimal alveolær koncentration (MAC). Redningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Ekstubation, når patienten er ved bevidsthed og har nået restitutionen fra neuromuskulær blokade til et TOF-forhold på mindst 0,9.
Medicin: Neostigmin, Atropin Biotika
Standard neuromuskulær blokering leveret af rocuronium til TOF-tal 1-2. Reversering af blokken med neostigmin.
Andre navne:
  • syntostigmin, atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstande SRS
Tidsramme: Perioperativ periode
Beskriver kvaliteten af ​​kirurgiske tilstande som rapporteret af kirurgen
Perioperativ periode
Intraabdominalt tryk IAP (mmHg)
Tidsramme: Under operationen
Tryk i bughulen under capnoperitoneum
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstuetid (min)
Tidsramme: under anæstesi
Tid fra induktion til anæstesi til frigivelse fra operationsstuen
under anæstesi
Post-operativ bedring
Tidsramme: postoperativ periode (1 uge)
Fysiologiske funktioner, niveau af ubehag, subjektiv vurdering af patienten
postoperativ periode (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Palacky University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGA_LF_2016_021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation af neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner