Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djupt neuromuskulärt block under allmän anestesi vid robotkirurgi

26 januari 2018 uppdaterad av: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Djup neuromuskulär blockering under allmän anestesi vid laparoskopisk (och robotlaparoskopisk) kirurgi och dess potentiella fördelar för vissa fysiologiska parametrar under perioperativ period

Syftet med detta projekt är att visa huruvida användningen av det djupa neuromuskulära blocket vid vissa laparoskopiska robotassisterade kirurgiska ingrepp kan positivt påverka de huvudsakliga fysiologiska funktionerna jämfört med användningen av vanliga neuromuskulära block. Sekundärt resultat är att ta reda på om den riktade specifika vändningen av neuromuskulär blockering av sugammadex förbättrar och förstärker patienternas postoperativa återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat muskelavslappning under generell anestesi är avgörande för enkel, okomplicerad och säker laparoskopisk och robotassisterad operation. Perfekt bukväggsavslappning underlättar kirurgiska arbetsförhållanden, vilket gör operationen säkrare, snabbare och lättare att utföra. Förutom denna indirekta fördel kan det finnas uppenbara fördelar för patienterna. Detta är ett resultat av minskade negativa patofysiologiska konsekvenser av ett ökat intraabdominalt tryck (kapnoperitoneum) på viktiga organsystem (kardiovaskulärt system, andningssystem, njurar etc.) Fullständig muskelavslappning under allmän anestesi kan uppnås genom att använda högre doser av rokuronium (icke-depolariserande). aminosteroid muskelavslappnande medel) och speciell anestesiteknik som kallas djupt neuromuskulärt block (DNMB). Projektets primära fokus är att testa de potentiella fördelarna med DNMB jämfört med standard avslappningsteknik. Säker och effektiv användning av NMBA är en viktig förutsättning för att återställa en patients fulla muskelstyrka i slutet av anestesin, för att förhindra effekter av kvarvarande blockering. Modern utövning av anestesi erbjuder ett alternativ för fullständig och omedelbar vändning av rokuronium-inducerad blockering genom att använda dess specifika antagonist - sugammadex. Kombination av DNMB-metoden och sugammadex-reversering ger också potentiella fördelar för perioperativt förlopp och patientåterhämtning efter operation. Sekundärt syfte med projektet är att verifiera dessa fakta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Informerat samtycke
  • Elektiv robotisk radikal prostatektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke under 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status över 3
  • Indikation för snabb sekvensinduktion, tecken på svåra luftvägssvåra neuromuskulära, lever- eller njursjukdomar
  • Känd allergi mot läkemedel som används i studien
  • Malign hypertermi (medicinsk historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djupt neuromuskulärt block

Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyllning 5-10 mg iv till målvärdet Post-tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-mätning var 4:e minut.

Intervention: Neuromuskulär blockad reversering i slutet av anestesin: sugammadex 2 mg/kg iv (när PTC är 18-20 och TOF-tal 0) eller sugammadex 4 mg/kg iv (när PTC under 18).

Induktion av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv. Anestesi: sevofluran i luft till mål 1,2-1,5 minimal alveolär koncentration (MAC). Räddningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv.

Extubation när patienten är vid medvetande och återhämtat sig från neuromuskulär blockad till ett TOF-förhållande på minst 0,9.
Läkemedel: Sugammadex
Djup neuromuskulär blockering tillhandahålls av rokuronium till PTC 1-2. Vändning av blocket med sugammadex.
Andra namn:
  • Bridion
EXPERIMENTELL: Måttligt neuromuskulärt block
Administrering av rokuronium 0,6 mg/kg iv, påfyllning 5-10 mg iv till målvärdet för Train-of-Four (TOF) count = 1-2, TOF-count mätning var 1 minut. Intervention: Neuromuskulär blockad reversering i slutet av anestesin: neostigmin 0,03 mg/kg iv + atropin 0,5-1,0 mg iv Induktion av anestesi: midazolam 1-2 mg iv, sufentanil 10-30 mcg iv, propofol 1,5-2,5 mg/kg iv. Anestesi: sevofluran i luft till mål 1,2-1,5 minimal alveolär koncentration (MAC). Räddningsmedicin: sevofluran, propofol 20-40 mg iv Extubation när patienten är vid medvetande och återhämtat sig från neuromuskulär blockad till ett TOF-förhållande på minst 0,9.
Läkemedel: Neostigmin, Atropin Biotika
Standard neuromuskulär blockering tillhandahålls av rokuronium till TOF-tal 1-2. Vändning av blocket med neostigmin.
Andra namn:
  • syntostigmin, atropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska tillstånd SRS
Tidsram: Perioperativ period
Beskriver kvaliteten på kirurgiska tillstånd som rapporterats av kirurgen
Perioperativ period
Intraabdominalt tryck IAP (mmHg)
Tidsram: Under operation
Tryck i bukhålan under kapnoperitoneum
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationssalstid (min)
Tidsram: under anestesi
Tid från induktion till anestesi till frigivning från operationssalen
under anestesi
Postoperativ återhämtning
Tidsram: postoperativ period (1 vecka)
Fysiologiska funktioner, nivå av obehag, subjektiv bedömning av patienten
postoperativ period (1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbetspartners

Palacky University

Utredare

  • Huvudutredare: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGA_LF_2016_021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation av neuromuskulärt block

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera