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Tiefe neuromuskuläre Blockade während der Vollnarkose in der Roboterchirurgie

26. Januar 2018 aktualisiert von: MUDr. Lenka Doubravska, University Hospital Olomouc

Tiefe neuromuskuläre Blockade während der Vollnarkose in der laparoskopischen (und robotischen laparoskopischen) Chirurgie und ihre potenziellen Vorteile für bestimmte physiologische Parameter in der perioperativen Phase

Das Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, ob die Verwendung der tiefen neuromuskulären Blockade bei bestimmten laparoskopischen roboterassistierten Operationen die wichtigsten physiologischen Funktionen im Vergleich zur Verwendung der standardmäßigen neuromuskulären Blockade positiv beeinflussen kann. Sekundäres Ziel ist herauszufinden, ob die gezielte spezifische Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex die postoperative Genesung der Patienten verbessert und beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ausreichende Muskelentspannung während der Vollnarkose ist entscheidend für eine einfache, unkomplizierte und sichere laparoskopische und roboterassistierte Operation. Eine perfekte Bauchdeckenentspannung erleichtert die chirurgischen Arbeitsbedingungen, wodurch Operationen sicherer, schneller und einfacher durchgeführt werden können. Neben diesem indirekten Vorteil könnte es einen offensichtlichen Nutzen für die Patienten geben. Dies ist eine Folge verminderter negativer pathophysiologischer Folgen eines erhöhten intraabdominellen Drucks (Capnoperitoneum) auf wichtige Organsysteme (Herz-Kreislauf, Atmungssystem, Nieren etc.). Aminosteroid-Muskelrelaxans) und einer speziellen Anästhesietechnik, die als tiefe neuromuskuläre Blockade (DNMB) bezeichnet wird. Der Hauptfokus des Projekts liegt darauf, die potenziellen Vorteile von DNMB im Vergleich zu Standard-Relaxationstechniken zu testen. Die sichere und effiziente Anwendung von NMBA ist eine wichtige Voraussetzung für die Wiederherstellung der vollen Muskelkraft eines Patienten am Ende der Anästhesie, um Auswirkungen einer Restblockade zu verhindern. Die moderne Anästhesiepraxis bietet eine Option für eine vollständige und sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten Blockade durch Verwendung ihres spezifischen Antagonisten – Sugammadex. Die Kombination aus DNMB-Ansatz und Sugammadex-Umkehr bietet auch potenzielle Vorteile für den perioperativen Verlauf und die Genesung des Patienten nach der Operation. Sekundäres Ziel des Projekts ist es, diesen Sachverhalt zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Olomouc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Wahlroboter radikale Prostatektomie
  • Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholenAlter unter 18 Jahren
  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) über 3
  • Indikation für eine Rapid-Sequence-Induktion, Anzeichen schwerer Atemwegserkrankungen, schwere neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Maligne Hyperthermie (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefe neuromuskuläre Blockade

Gabe von Rocuronium 0,6 mg/kg iv, Aufstockung 5-10 mg iv bis Zielwert Post-Tetanic Count (PTC) = 1-2; PTC-Messung alle 4 min.

Intervention: Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Anästhesie: Sugammadex 2 mg/kg iv (bei PTC 18-20 und TOF-Zählung 0) oder Sugammadex 4 mg/kg iv (bei PTC unter 18).

Einleitung der Anästhesie: Midazolam 1–2 mg iv, Sufentanil 10–30 µg iv, Propofol 1,5–2,5 mg/kg iv Anästhesie: Sevofluran in Luft, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,2–1,5 anzustreben. Notfallmedikation: Sevofluran, Propofol 20-40 mg iv.

Extubation, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und sich von der neuromuskulären Blockade auf ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 erholt hat.
Arzneimittel: Sugammadex
Tiefe neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium für PTC 1-2. Aufhebung der Blockade mit Sugammadex.
Andere Namen:
  • Braution
EXPERIMENTAL: Moderater neuromuskulärer Block
Gabe von Rocuronium 0,6 mg/kg iv, Aufstockung 5-10 mg iv bis zum Zielwert der Train-of-Four (TOF)-Zählung = 1-2, TOF-Zählungsmessung alle 1 min. Intervention: Aufhebung der neuromuskulären Blockade am Ende der Anästhesie: Neostigmin 0,03 mg/kg iv + Atropin 0,5–1,0 mg iv Narkoseeinleitung: Midazolam 1-2 mg iv, Sufentanil 10-30 mcg iv, Propofol 1,5-2,5 mg/kg iv Anästhesie: Sevofluran in Luft, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,2-1,5 anzustreben. Notfallmedikation: Sevofluran, Propofol 20-40 mg iv Extubation, wenn der Patient bei Bewusstsein ist und die Erholung von der neuromuskulären Blockade auf ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 erreicht ist.
Arzneimittel: Neostigmin, Atropin Biotika
Neuromuskuläre Standardblockade durch Rocuronium bis TOF-Zählung 1-2. Aufhebung der Blockade mit Neostigmin.
Andere Namen:
  • Syntostigmin, Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bedingungen SRS
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Beschreibt die Qualität der chirurgischen Bedingungen, wie vom Chirurgen berichtet
Perioperativer Zeitraum
Intraabdominaler Druck IAP (mmHg)
Zeitfenster: Während der Operation
Druck in der Bauchhöhle während Capnoperitoneum
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit (min)
Zeitfenster: während der Anästhesie
Zeit von der Einleitung über die Narkose bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
während der Anästhesie
Postoperative Genesung
Zeitfenster: postoperative Phase (1 Woche)
Physiologische Funktionen, Grad der Beschwerden, subjektive Bewertung durch den Patienten
postoperative Phase (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

Palacky University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Axmann, MD, University Hospital Olomouc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGA_LF_2016_021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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