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Stimulation non invasive des réseaux cérébraux et de la cognition dans la maladie d'Alzheimer et la démence frontotemporale (NetCogBs)

29 avril 2021 mis à jour par: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Une approche multimodale non invasive pour restaurer les réseaux fonctionnels et la cognition dans la maladie d'Alzheimer et la démence frontotemporale

Cette étude pilote vise à tester les changements cliniques et de connectivité suite à une stimulation non invasive de réseaux spécifiques à la maladie d'Alzheimer (MA) et à la variante comportementale de la démence frontotemporale (bvFTD). La stimulation du réseau cérébral sera réalisée avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les réseaux cibles seront le réseau en mode par défaut (DMN) et le réseau de saillance (SN). Vingt patients AD et 20 patients bvFTD seront recrutés et évalués avec une batterie clinique, comportementale et cognitive complète et une IRM 3 Tesla (y compris l'IRM fonctionnelle à l'état de repos, le marquage du spin artériel, l'imagerie du tenseur de diffusion, l'IRM structurelle) à trois moments : ligne de base, après tDCS, et après 6 mois. Les patients seront randomisés dans 2 bras : stimulation anodique du réseau spécifique de la maladie (DMN dans AD, SN dans bvFTD) ou stimulation cathodique du réseau anti-corrélé (SN dans AD, DMN dans bvFTD). L'intervention consistera en 10 séances de tDCS sur deux semaines. Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront prélevés au départ pour l'évaluation des biomarqueurs ; des échantillons de sang seront prélevés à chaque instant pour évaluer les modifications des marqueurs inflammatoires périphériques. La collecte de sang et de LCR sera facultative. Un échantillon de 20 témoins âgés sera inclus pour les comparaisons de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA ou de bvFTD selon les critères cliniques actuels (Albert et al., 2011 ; Rascovsky et al., 2011)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disponibilité d'une source de garantie

Critère d'exclusion:

  • Démence modérée/sévère
  • Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait interférer avec la réalisation des évaluations

Critères d'exclusion pour l'IRM et la tDCS :

  • implants métalliques, stimulateurs cardiaques, prothèses valvulaires cardiaques
  • claustrophobie
  • antécédent d'épilepsie
  • grossesse

Critères d'exclusion pour les contrôles :

  • Antécédents actuels ou passés d'affections cliniques, neurologiques ou psychiatriques qui pourraient interférer avec l'évaluation (par exemple, accident ischémique transitoire, ictus, traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, neuropathie, troubles de l'humeur, toxicomanie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Maladie d'Alzheimer (MA) : tDCS anodique du réseau en mode par défaut (DMN)
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
10 séances quotidiennes de tDCS de 25 minutes sur deux semaines.
Expérimental: Bras 2
Maladie d'Alzheimer (MA) : tDCS cathodique du réseau de saillance (SN)
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
10 séances quotidiennes de tDCS de 25 minutes sur deux semaines.
Expérimental: Bras 3
Démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD) : tDCS anodique du réseau de saillance (SN)
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
10 séances quotidiennes de tDCS de 25 minutes sur deux semaines.
Expérimental: Bras 4
Démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD) : tDCS cathodique du réseau en mode par défaut (DMN)
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
10 séances quotidiennes de tDCS de 25 minutes sur deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie clinique (CDR)
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)

CDR - Score d'évaluation clinique de la démence

L'évaluation clinique de la démence (CDR) est une échelle d'évaluation clinique globale administrée à la fois au participant et à l'aidant, évaluant 6 domaines de la fonction du participant : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels. Chaque domaine est basé sur une échelle de 5 points allant de aucune déficience=0, déficience douteuse=0,5, déficience légère = 1, déficience modérée = 2 à déficience sévère = 3. Le score CDR global est calculé via un algorithme de moyenne pondérée en mémoire des six scores de domaine et varie de 0 à 5. La somme des cases CDR (CDR-SB) est la somme des scores de domaine individuels et varie de 0 à 18 Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience clinique. Les changements négatifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration sur l'échelle.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement de la gravité des symptômes comportementaux (NPI)
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
L'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI) est une échelle comportementale administrée au soignant évaluant 12 dimensions : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité, activité motrice aberrante, comportements nocturnes et appétit/ alimentaire. Chaque dimension comporte plusieurs questions de dépistage relatives aux symptômes. Si la réponse aux questions de sélection est "Oui", le score dimensionnel est le produit de la fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) et de la gravité (1=léger à 3=grave) des symptômes. Les scores dimensionnels sont additionnés (de 0 à 144). Des scores plus élevés indiquent des troubles du comportement plus importants. Les changements négatifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration sur l'échelle.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement de la gravité des symptômes comportementaux (FBI)
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le Frontal Behavioral Inventory (FBI) est un inventaire de 24 éléments conçu pour évaluer les changements de comportement et de personnalité via le soignant. Les scores au niveau des items vont de 0=aucun, 1=léger/occasionnel, 2=modéré, 3=sévère/la plupart du temps. Les scores des items sont additionnés (de 0 à 72). Des scores plus élevés indiquent de plus grands troubles du comportement/de la personnalité. Les changements négatifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration sur l'échelle.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Modification de la connectivité fonctionnelle
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le réseau en mode par défaut (DMN) et le réseau de saillance (SN) signifient que la connectivité fonctionnelle est évaluée sur l'IRM fonctionnelle à l'état de repos. La connectivité fonctionnelle est standardisée sur les scores Z et seuillée à Z>2. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande connectivité fonctionnelle. Un changement positif après tDCS par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Modification du flux sanguin cérébral
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le réseau de mode par défaut (DMN) et le réseau de saillance (SN) signifient que le débit sanguin cérébral est évalué sur l'étiquetage de spin artériel. Le débit sanguin cérébral est calculé en faisant la moyenne des valeurs dans les régions DMN et SN d'intérêt. Le débit sanguin cérébral est une mesure de la perfusion cérébrale, des valeurs plus élevées indiquant une perfusion plus élevée. Un changement positif après tDCS par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la perfusion.
Baseline, post tDCS (semaine 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition : la mémoire
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le score de mémoire composite se compose des scores moyens normalisés Z de 5 tests de mémoire : rappel immédiat et différé du test d'apprentissage verbal auditif, rappel de la figure complexe de Rey-Osterrieth, rappel de l'histoire, tests de l'étendue des chiffres vers l'arrière et vers l'avant. Chaque score de test est normalisé par rapport à un ensemble de données indépendant de témoins sains. Les scores Z n'ont pas de valeurs minimales/maximales. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances de mémoire. Les changements positifs au post tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration de la mémoire.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement dans la cognition : le langage
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le score de langue composite se compose des scores moyens normalisés Z de 2 tests de langue : fluence verbale et tests symboliques. Chaque score de test est normalisé par rapport à un ensemble de données indépendant de témoins sains. Les scores Z n'ont pas de valeurs minimales/maximales. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances linguistiques. Les changements positifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration du langage.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement dans la cognition : fonction exécutive
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le score composite des fonctions exécutives se compose des scores moyens normalisés Z de 2 tests des fonctions exécutives : les tests de la partie A et de la partie B du test de création de piste. Chaque score de test est normalisé par rapport à un ensemble de données indépendant de contrôles sains et inversé. Les scores Z n'ont pas de valeurs minimales/maximales. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance des fonctions exécutives. Les changements positifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration des fonctions exécutives.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement dans la cognition : fonction visuospatiale
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le score de la fonction visuospatiale se compose des scores normalisés Z pour le test de copie de figure complexe de Rey-Osterrieth. Les scores sont normalisés par rapport à un ensemble de données indépendant de témoins sains. Les scores Z n'ont pas de valeurs minimales/maximales. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances visuospatiales. Les changements positifs au post tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration des fonctions visuospatiales.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Changement dans la cognition : reconnaissance des émotions
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
Le score composite de reconnaissance des émotions se compose des scores moyens normalisés Z pour 2 tests de reconnaissance des émotions : lecture de l'esprit dans les yeux et 60 tests de visages d'Ekman. Chaque score de test est normalisé par rapport à un ensemble de données indépendant de témoins sains. Les scores Z n'ont pas de valeurs minimales/maximales. Un score z de 0 est égal à la moyenne et est considéré comme normal. Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance de reconnaissance des émotions. Les changements positifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration de la reconnaissance des émotions.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Modification de la connectivité structurelle : FA
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
L'anisotropie fractionnelle (FA) est évaluée sur l'imagerie pondérée en diffusion. Les valeurs FA sont moyennées dans les régions d'intérêt du réseau en mode par défaut (DMN) et du réseau de saillance (SN). Les valeurs FA indiquent la directionnalité de la diffusivité de l'eau, allant de 0 (diffusion isotrope) à 1 (diffusion anisotrope). Des valeurs plus élevées indiquent une directivité et une connectivité plus élevées. Les changements positifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration de la mesure.
Baseline, post tDCS (semaine 3)
Modification de la connectivité structurelle : MD, AxD, RaD
Délai: Baseline, post tDCS (semaine 3)
La diffusivité moyenne (MD), la diffusivité axiale (AxD) et la diffusivité radiale (RaD) sont évaluées sur l'imagerie pondérée en diffusion. Les valeurs MD, AxD, RaD sont moyennées dans les régions d'intérêt du réseau en mode par défaut (DMN) et du réseau de saillance (SN). MD, AxD et RaD mesurent la diffusion de l'eau et sont exprimés en mm^2/s (en partant de 0 sans valeur maximale ; mis à l'échelle x10^-3). Des valeurs plus élevées indiquent une diffusion plus élevée et une connectivité plus faible. Les changements négatifs après tDCS par rapport à la ligne de base représentent une amélioration de la mesure.
Baseline, post tDCS (semaine 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-2011-02349787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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