이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병 및 전두측두엽 치매에서 뇌 네트워크 및 인지의 비침습적 자극 (NetCogBs)

2021년 4월 29일 업데이트: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

알츠하이머병 및 전측두측두엽 치매에서 기능적 네트워크 및 인지를 회복하기 위한 비침습적, 다중 모드 접근법

이 파일럿 연구는 알츠하이머병(AD) 및 행동 변형 전측두엽 치매(bvFTD)에서 질병 특이적 네트워크의 비침습적 자극에 따른 임상 및 연결성 변화를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 뇌 네트워크 자극은 경두개 직류 자극(tDCS)으로 수행됩니다. 대상 네트워크는 DMN(기본 모드 네트워크) 및 SN(salience 네트워크)이 됩니다. 20명의 AD 및 20명의 bvFTD 환자를 모집하고 포괄적인 임상, 행동 및 인지 배터리 및 3 테슬라 MRI 스캔(휴식 상태 기능 MRI, 동맥 스핀 라벨링, 확산 텐서 이미징, 구조 MRI 포함)을 세 시점에서 평가합니다. : 기준선, tDCS 후 및 6개월 후. 환자는 질병 특이적 네트워크의 양극 자극(AD의 DMN, bvFTD의 SN) 또는 반상관 네트워크의 음극 자극(AD의 SN, bvFTD의 DMN)으로 무작위 배정됩니다. 개입은 2주 동안 10개의 tDCS 세션으로 구성됩니다. 뇌척수액(CSF) 샘플은 바이오마커 평가를 위해 기준선에서 수집됩니다. 혈액 샘플은 말초 염증 마커의 변화를 평가하기 위해 각 시점에서 수집됩니다. 혈액 및 CSF 수집은 선택 사항입니다. 기준선 비교를 위해 20명의 노인 대조군 샘플이 포함될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 임상 기준에 따른 AD 또는 bvFTD의 진단(Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 담보 소스의 가용성

제외 기준:

  • 중등도/중증 치매
  • 평가를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신 질환의 존재

MRI 및 tDCS에 대한 제외 기준:

  • 금속 임플란트, 심박 조율기, 인공 심장 판막
  • 밀실 공포증
  • 간질의 역사
  • 임신

컨트롤 제외 기준:

  • 평가를 방해할 수 있는 임상적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 현재 또는 과거 병력(예: 일과성 허혈 발작, 발작, 두부 외상, 간질, 다발성 경화증, 신경병증, 기분 장애, 약물 남용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
알츠하이머병(AD): 기본 모드 네트워크(DMN)의 양극 tDCS
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
2주 동안 매일 10회 25분 tDCS 세션.
실험적: 팔 2
알츠하이머병(AD): 돌출 네트워크(SN)의 음극 tDCS
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
2주 동안 매일 10회 25분 tDCS 세션.
실험적: 팔 3
행동 변형 전측두엽 치매(bvFTD): 돌출 네트워크(SN)의 양극 tDCS
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
2주 동안 매일 10회 25분 tDCS 세션.
실험적: 팔 4
행동 변형 전측두엽 치매(bvFTD): 기본 모드 네트워크(DMN)의 음극 tDCS
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
2주 동안 매일 10회 25분 tDCS 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질병 중증도(CDR)의 변화
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)

CDR - 임상 치매 등급 점수

임상적 치매 등급(CDR)은 참가자와 간병인 모두에게 시행되는 임상적 글로벌 평가 척도로, 참가자 기능의 6개 영역(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)을 평가합니다. 각 영역은 손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5, 경도 장애=1, 중등도 장애=2 내지 중증 장애=3. 글로벌 CDR 점수는 6개 도메인 점수의 메모리 가중 평균화 알고리즘을 통해 계산되며 범위는 0~5입니다. CDR-SB(상자의 CDR-합계)는 개별 도메인 점수의 합계이며 범위는 0~18입니다. 점수가 높을수록 임상적 손상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 부정적인 변화는 규모의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
행동 증상 심각도(NPI)의 변화
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 행복감, 냉담, 탈억제, 과민성, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 및 식욕/ 식사. 각 차원에는 증상과 관련된 여러 선별 질문이 있습니다. 선별 질문에 대한 답변이 "예"인 경우 차원 점수는 증상의 빈도(1=간헐적으로 ~ 4=매우 자주)와 심각도(1=경증 ~ 3=심함)의 곱입니다. 차원 점수가 합산됩니다(0에서 144까지). 점수가 높을수록 행동 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 부정적인 변화는 규모의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
행동 증상 심각도(FBI)의 변화
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
FBI(Frontal Behavioral Inventory)는 간병인을 통해 행동 및 성격 변화를 평가하도록 설계된 24개 항목의 인벤토리입니다. 항목 수준 점수의 범위는 0=없음, 1=가벼움/가끔, 2=보통, 3=심함/대부분의 경우입니다. 항목 점수는 합산됩니다(0에서 72까지). 점수가 높을수록 행동/인격 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 부정적인 변화는 규모의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
기능적 연결성의 변화
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
기본 모드 네트워크(DMN) 및 돌출 네트워크(SN)는 기능적 연결성이 휴식 상태 기능적 MRI에서 평가됨을 의미합니다. 기능적 연결성은 Z 점수로 표준화되고 Z>2에서 임계값이 지정됩니다. 값이 높을수록 기능적 연결성이 더 높음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 포스트 tDCS에서 긍정적인 변화는 휴식 상태의 기능적 연결성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
대뇌 혈류의 변화
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
기본 모드 네트워크(DMN) 및 돌출 네트워크(SN)는 대뇌 혈류가 동맥 스핀 라벨링에서 평가됨을 의미합니다. 대뇌 혈류는 관심 있는 DMN 및 SN 영역의 값을 평균화하여 계산됩니다. 대뇌 혈류는 뇌 관류의 척도이며 값이 높을수록 관류가 높음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 포스트 tDCS에서 긍정적인 변화는 관류의 증가를 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지의 변화: 기억
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
복합 메모리 점수는 5가지 메모리 테스트의 평균 Z-표준화 점수로 구성됩니다: 즉시 및 지연 청각 언어 학습 테스트 리콜, Rey-Osterrieth 복합 그림 리콜, 스토리 리콜, 숫자 범위 앞뒤 테스트. 각 테스트 점수는 건강한 대조군의 독립적인 데이터 세트로 정규화됩니다. Z 점수에는 최소값/최대값이 없습니다. 0의 z-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 메모리 성능을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 긍정적인 변화는 기억력 향상을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
인지의 변화: 언어
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
복합 언어 점수는 2가지 언어 테스트(언어 유창성 및 토큰 테스트)의 평균 Z-표준화 점수로 구성됩니다. 각 테스트 점수는 건강한 대조군의 독립적인 데이터 세트로 정규화됩니다. Z 점수에는 최소값/최대값이 없습니다. 0의 z-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 언어 성능을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 긍정적인 변화는 언어의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
인지의 변화: 실행 기능
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
복합 실행 기능 점수는 2개의 실행 기능 테스트(Trail making test 파트 A 및 파트 B 테스트)의 평균 Z-표준화 점수로 구성됩니다. 각 테스트 점수는 건강한 대조군의 독립적인 데이터 세트로 정규화되고 반전됩니다. Z 점수에는 최소값/최대값이 없습니다. 0의 z-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 더 높은 값은 더 나은 실행 기능 성능을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 이후의 긍정적인 변화는 실행 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
인지의 변화: 시공간 기능
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
시공간 기능 점수는 Rey-Osterrieth 복잡한 그림 복사 테스트에 대한 Z-표준화 점수로 구성됩니다. 점수는 건강한 대조군의 독립적인 데이터 세트로 정규화됩니다. Z 점수에는 최소값/최대값이 없습니다. 0의 z-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 시공간 성능을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 포스트 tDCS에서 긍정적인 변화는 시공간 기능의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
인지의 변화: 감정 인식
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
복합 감정 인식 점수는 2가지 감정 인식 테스트(눈으로 마음 읽기 및 60 Ekman 얼굴 테스트)에 대한 평균 Z-표준화 점수로 구성됩니다. 각 테스트 점수는 건강한 대조군의 독립적인 데이터 세트로 정규화됩니다. Z 점수에는 최소값/최대값이 없습니다. 0의 z-점수는 평균과 같으며 정상으로 간주됩니다. 낮은 숫자는 평균보다 낮은 값을 나타내고 높은 숫자는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 값이 높을수록 감정 인식 성능이 우수함을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 포스트 tDCS에서 긍정적인 변화는 감정 인식의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
구조적 연결성의 변화: FA
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
분수 이방성(FA)은 확산 강조 이미징에서 평가됩니다. FA 값은 기본 모드 네트워크(DMN) 및 돌출 네트워크(SN) 관심 영역에서 평균화됩니다. FA 값은 0(등방성 확산)에서 1(이방성 확산) 범위의 물 확산의 방향성을 나타냅니다. 값이 높을수록 방향성과 연결성이 높아집니다. 기준선과 비교하여 포스트 tDCS에서 긍정적인 변화는 측정의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)
구조적 연결성의 변화: MD, AxD, RaD
기간: 기준선, tDCS 이후(3주차)
평균 확산도(MD), 축 확산도(AxD) 및 방사형 확산도(RaD)는 확산 가중 이미징에서 평가됩니다. MD, AxD, RaD 값은 관심 있는 기본 모드 네트워크(DMN) 및 돌출 네트워크(SN) 영역에서 평균화됩니다. MD, AxD 및 RaD는 물의 확산을 측정하고 mm^2/s 단위로 표시됩니다(최대값 없이 0부터 시작, x10^-3으로 조정됨). 값이 높을수록 확산이 높고 연결성이 낮음을 나타냅니다. 기준선과 비교하여 tDCS 후의 부정적인 변화는 측정의 개선을 나타냅니다.
기준선, tDCS 이후(3주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

수사관

  • 수석 연구원: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2011-02349787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다