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Nicht-invasive Stimulation von Hirnnetzwerken und Kognition bei Alzheimer und frontotemporaler Demenz (NetCogBs)

29. April 2021 aktualisiert von: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ein nicht-invasiver, multimodaler Ansatz zur Wiederherstellung funktioneller Netzwerke und Kognition bei Alzheimer und frontotemporaler Demenz

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, klinische und Konnektivitätsänderungen nach nicht-invasiver Stimulation krankheitsspezifischer Netzwerke bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und der Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD) zu testen. Die Gehirnnetzwerkstimulation wird mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) durchgeführt. Zielnetzwerke sind das Standardmodusnetzwerk (DMN) und das hervorstechende Netzwerk (SN). Zwanzig AD- und 20 bvFTD-Patienten werden rekrutiert und mit einer umfassenden klinischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Batterie und einem 3-Tesla-MRT-Scan (einschließlich funktioneller MRT im Ruhezustand, Arterial Spin Labeling, Diffusions-Tensor-Bildgebung, strukturelle MRT) zu drei Zeitpunkten untersucht : Ausgangswert, nach tDCS und nach 6 Monaten. Die Patienten werden auf 2 Arme randomisiert: anodische Stimulation des krankheitsspezifischen Netzwerks (DMN bei AD, SN bei bvFTD) oder kathodische Stimulation des antikorrelierten Netzwerks (SN bei AD, DMN bei bvFTD). Die Intervention besteht aus 10 tDCS-Sitzungen über zwei Wochen. Proben der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden zu Studienbeginn für die Bewertung der Biomarker entnommen; Zu jedem Zeitpunkt werden Blutproben entnommen, um Veränderungen der peripheren Entzündungsmarker zu beurteilen. Die Blut- und Liquorentnahme ist optional. Eine Stichprobe von 20 älteren Kontrollpersonen wird für Basisvergleiche eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD oder bvFTD nach aktuellen klinischen Kriterien (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit einer Sicherheitenquelle

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere/schwere Demenz
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das Abschließen von Bewertungen beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für MRT und tDCS:

  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Aktuelle oder frühere klinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten (z. B. transitorische ischämische Attacke, Iktus, Kopftrauma, Epilepsie, Multiple Sklerose, Neuropathie, Stimmungsstörungen, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Alzheimer-Krankheit (AD): anodisches tDCS des Standardmodusnetzwerks (DMN)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 tägliche 25-minütige tDCS-Sitzungen über zwei Wochen.
Experimental: Arm 2
Alzheimer-Krankheit (AD): kathodische tDCS des Salienznetzwerks (SN)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 tägliche 25-minütige tDCS-Sitzungen über zwei Wochen.
Experimental: Arm 3
Verhaltensvariante frontotemporale Demenz (bvFTD): anodische tDCS des Salienznetzwerks (SN)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 tägliche 25-minütige tDCS-Sitzungen über zwei Wochen.
Experimental: Arm 4
Verhaltensvariante frontotemporale Demenz (bvFTD): kathodische tDCS des Default Mode Network (DMN)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 tägliche 25-minütige tDCS-Sitzungen über zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der klinischen Erkrankung (CDR)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)

CDR – Bewertungspunktzahl für klinische Demenz

Die klinische Demenzbewertung (CDR) ist eine klinische globale Bewertungsskala, die sowohl dem Teilnehmer als auch der Pflegekraft verabreicht wird und 6 Bereiche der Teilnehmerfunktion bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege. Jede Domäne basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von keiner Beeinträchtigung = 0, fraglicher Beeinträchtigung = 0,5 bis leichte Beeinträchtigung = 1, mäßige Beeinträchtigung = 2 bis schwere Beeinträchtigung = 3. Der globale CDR-Score wird über einen speichergewichteten Mittelungsalgorithmus der sechs Domain-Scores berechnet und reicht von 0 bis 5. Die CDR-Sum of Boxes (CDR-SB) ist die Summe der einzelnen Domain-Scores und reicht von 0 bis 18 Höhere Werte weisen auf eine stärkere klinische Beeinträchtigung hin. Negative Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung auf der Skala dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Änderung der Schwere der Verhaltenssymptome (NPI)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Das Neuropsychiatric Inventory (NPI) ist eine Verhaltensskala, die der Pflegekraft verabreicht wird und 12 Dimensionen bewertet: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichende motorische Aktivität, nächtliches Verhalten und Appetit/ Essen. Jede Dimension hat mehrere Screening-Fragen zu Symptomen. Wenn die Screening-Fragen mit „Ja“ beantwortet werden, ist der Dimensions-Score das Produkt aus Häufigkeit (1=gelegentlich bis 4=sehr häufig) und Schweregrad (1=leicht bis 3=stark) der Symptome. Dimensional-Scores werden summiert (von 0 bis 144). Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensstörungen hin. Negative Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung auf der Skala dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Änderung der Schwere der Verhaltenssymptome (FBI)
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Das Frontal Behavioral Inventory (FBI) ist ein 24-Punkte-Inventar, das entwickelt wurde, um Verhaltens- und Persönlichkeitsveränderungen durch Betreuer zu bewerten. Die Werte auf Itemebene reichen von 0=keine, 1=leicht/gelegentlich, 2=mäßig, 3=stark/meistens. Item-Scores werden summiert (von 0 bis 72). Höhere Werte weisen auf größere Verhaltens-/Persönlichkeitsstörungen hin. Negative Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung auf der Skala dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Default Mode Network (DMN) und Salience Network (SN) bedeuten, dass die funktionelle Konnektivität in der funktionellen MRT im Ruhezustand beurteilt wird. Die funktionelle Konnektivität ist auf Z-Scores standardisiert und bei Z > 2 angesetzt. Höhere Werte bezeichnen eine größere funktionale Konnektivität. Eine positive Veränderung nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellt eine Zunahme der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Das Default Mode Network (DMN) und das Salience Network (SN) bedeuten, dass der zerebrale Blutfluss anhand der arteriellen Spinmarkierung bewertet wird. Der zerebrale Blutfluss wird berechnet, indem Werte über die DMN- und SN-Regionen von Interesse gemittelt werden. Der zerebrale Blutfluss ist ein Maß für die Gehirndurchblutung, wobei höhere Werte eine höhere Durchblutung bedeuten. Eine positive Veränderung nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert repräsentiert eine Zunahme der Perfusion.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition: Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Der zusammengesetzte Gedächtniswert besteht aus den gemittelten Z-standardisierten Werten von 5 Gedächtnistests: unmittelbare und verzögerte auditive verbale Lerntest-Erinnerung, Rey-Osterrieth-Komplex-Figuren-Erinnerung, Geschichtenerinnerung, Zahlenspannen-Rückwärts- und Vorwärts-Tests. Jedes Testergebnis wird auf einen unabhängigen Datensatz gesunder Kontrollen normalisiert. Z-Scores haben keine Minimal-/Maximalwerte. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Speicherleistung. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung des Gedächtnisses dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Veränderung der Kognition: Sprache
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Der zusammengesetzte Sprachwert besteht aus den gemittelten Z-standardisierten Werten von 2 Sprachtests: Sprachflüssigkeits- und Token-Tests. Jedes Testergebnis wird auf einen unabhängigen Datensatz gesunder Kontrollen normalisiert. Z-Scores haben keine Minimal-/Maximalwerte. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Sprachleistung. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung der Sprache dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Veränderung der Kognition: Exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Der zusammengesetzte Exekutivfunktions-Score besteht aus den gemittelten Z-standardisierten Scores von 2 Exekutivfunktionen-Tests: Trail Making-Test Teil A und Teil B-Tests. Jedes Testergebnis wird auf einen unabhängigen Datensatz gesunder Kontrollen normalisiert und invertiert. Z-Scores haben keine Minimal-/Maximalwerte. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung der Exekutivfunktion an. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung der Exekutivfunktionen dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Veränderung der Kognition: Visuell-räumliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Der Visuospatial Function Score besteht aus den Z-standardisierten Scores für den Rey-Osterrieth Complex Figure Copy Test. Die Ergebnisse werden auf einen unabhängigen Datensatz gesunder Kontrollen normalisiert. Z-Scores haben keine Minimal-/Maximalwerte. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere visuell-räumliche Leistung. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung der visuell-räumlichen Funktionen dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Veränderung der Kognition: Emotionserkennung
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Der zusammengesetzte Emotionserkennungswert besteht aus den gemittelten Z-standardisierten Werten für 2 Emotionserkennungstests: Lesen des Geistes in den Augen und 60 Ekman-Gesichter-Tests. Jedes Testergebnis wird auf einen unabhängigen Datensatz gesunder Kontrollen normalisiert. Z-Scores haben keine Minimal-/Maximalwerte. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gilt als normal. Niedrigere Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und höhere Zahlen geben Werte an, die über dem Mittelwert liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Emotionserkennungsleistung. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung der Emotionserkennung dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Änderung der strukturellen Konnektivität: FA
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Die fraktionierte Anisotropie (FA) wird durch diffusionsgewichtete Bildgebung bewertet. FA-Werte werden in interessierenden Regionen des Standardmodusnetzwerks (DMN) und des hervorstechenden Netzwerks (SN) gemittelt. FA-Werte geben die Direktionalität der Wasserdiffusion an und reichen von 0 (isotrope Diffusion) bis 1 (anisotrope Diffusion). Höhere Werte bezeichnen eine höhere Direktionalität und Konnektivität. Positive Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung des Maßes dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Änderung der strukturellen Konnektivität: MD, AxD, RaD
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS (Woche 3)
Mittlere Diffusivität (MD), axiale Diffusivität (AxD) und radiale Diffusivität (RaD) werden anhand diffusionsgewichteter Bildgebung bewertet. MD-, AxD-, RaD-Werte werden in interessierenden Regionen des Standardmodusnetzwerks (DMN) und des hervorstechenden Netzwerks (SN) gemittelt. MD, AxD und RaD messen die Wasserdiffusion und werden in mm^2/s ausgedrückt (beginnend bei 0 ohne Maximalwert; skaliert bei x10^-3). Höhere Werte bedeuten eine höhere Diffusion und eine geringere Konnektivität. Negative Veränderungen nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert stellen eine Verbesserung des Maßes dar.
Baseline, nach tDCS (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2011-02349787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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