Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv stimulering av hjärnnätverk och kognition vid Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens (NetCogBs)

29 april 2021 uppdaterad av: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En icke-invasiv, multimodal metod för att återställa funktionella nätverk och kognition vid Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens

Denna pilotstudie syftar till att testa kliniska förändringar och anslutningsförändringar efter icke-invasiv stimulering av sjukdomsspecifika nätverk vid Alzheimers sjukdom (AD) och beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD). Hjärnnätverksstimulering kommer att utföras med transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Målnätverk kommer att vara standardlägesnätverk (DMN) och framträdande nätverk (SN). Tjugo AD- och 20 bvFTD-patienter kommer att rekryteras och utvärderas med ett omfattande kliniskt, beteendemässigt och kognitivt batteri och 3 Tesla MRI-skanning (inklusive funktionell MRT i vilotillstånd, arteriell spinnmärkning, diffusionstensoravbildning, strukturell MRI) vid tre tidpunkter : baslinje, efter tDCS och efter 6 månader. Patienterna kommer att randomiseras till 2 armar: anodstimulering av det sjukdomsspecifika nätverket (DMN i AD, SN i bvFTD) eller katodstimulering av det antikorrelerade nätverket (SN i AD, DMN i bvFTD). Interventionen kommer att bestå av 10 tDCS-sessioner under två veckor. Prover av cerebrospinalvätska (CSF) kommer att samlas in vid baslinjen för bedömning av biomarkörer; blodprov kommer att samlas in vid varje tidpunkt för att bedöma förändringar i perifera inflammatoriska markörer. Insamling av blod och CSF kommer att vara valfritt. Ett urval av 20 äldre kontroller kommer att inkluderas för baslinjejämförelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AD eller bvFTD enligt gällande kliniska kriterier (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillgänglighet för en säkerhetskälla

Exklusions kriterier:

  • Måttlig/svår demens
  • Förekomst av någon medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa genomförandet av bedömningar

Uteslutningskriterier för MRT och tDCS:

  • metallimplantat, pacemakers, hjärtklaffproteser
  • klaustrofobi
  • historia av epilepsi
  • graviditet

Uteslutningskriterier för kontroller:

  • Aktuell eller tidigare historia av kliniska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa bedömningen (t.ex. övergående ischemisk attack, ictus, huvudtrauma, epilepsi, multipel skleros, neuropati, humörstörningar, missbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Alzheimers sjukdom (AD): anodal tDCS för standardlägesnätverket (DMN)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 dagliga 25-minuters tDCS-sessioner under två veckor.
Experimentell: Arm 2
Alzheimers sjukdom (AD): katodala tDCS av salience-nätverket (SN)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 dagliga 25-minuters tDCS-sessioner under två veckor.
Experimentell: Arm 3
Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD): anodal tDCS av salience-nätverket (SN)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 dagliga 25-minuters tDCS-sessioner under två veckor.
Experimentell: Arm 4
Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD): katodal tDCS för standardlägesnätverket (DMN)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 dagliga 25-minuters tDCS-sessioner under två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av kliniska sjukdomar (CDR)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)

CDR - Clinical Dementia Rating poäng

Den kliniska demensbedömningen (CDR) är en klinisk global betygsskala som administreras till både deltagaren och vårdgivaren, som bedömer deltagarnas sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård. Varje domän är baserad på en 5-gradig skala som sträcker sig från ingen funktionsnedsättning=0, tveksam funktionsnedsättning=0,5, lätt funktionsnedsättning=1, måttlig funktionsnedsättning=2 till svår funktionsnedsättning=3. Den globala CDR-poängen beräknas via en minnesviktad medelvärdesalgoritm för de sex domänpoängen och sträcker sig från 0 till 5. CDR-summan av boxar (CDR-SB) är summan av de individuella domänpoängen och sträcker sig från 0 till 18 Högre poäng indikerar mer klinisk funktionsnedsättning. Negativa förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring på skalan.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i beteendesymtomsvårhet (NPI)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) är en beteendeskala som administreras till vårdgivaren som bedömer 12 dimensioner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motorisk aktivitet, nattliga beteenden och aptit. äter. Varje dimension har flera screeningfrågor relaterade till symtom. Om svaret på screeningsfrågorna är "Ja", är dimensionspoäng produkten av symtomens frekvens (1=ibland till 4=mycket ofta) och svårighetsgrad (1=Lätt till 3=Svår). Dimensionella poäng summeras (från 0 till 144). Högre poäng indikerar större beteendestörningar. Negativa förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring på skalan.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i beteendesymtomens svårighetsgrad (FBI)
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Frontal Behavioral Inventory (FBI) är en inventering av 24 artiklar utformad för att bedöma beteende- och personlighetsförändringar via vårdgivare. Poäng på objektnivå varierar från 0=ingen, 1=lindrig/tillfällig, 2=måttlig, 3=svår/för det mesta. Objekt-poäng summeras (från 0 till 72). Högre poäng indikerar större beteende-/personlighetsstörningar. Negativa förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring på skalan.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i funktionella anslutningar
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Default mode network (DMN) och salience network (SN) innebär att funktionell anslutning bedöms på funktionell MRT i vilotillstånd. Funktionell anslutning är standardiserad till Z-poäng och tröskelvärde vid Z>2. Högre värden anger större funktionell anslutning. En positiv förändring efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en ökning av funktionell anslutning i vilotillstånd.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Default mode network (DMN) och salience network (SN) innebär att cerebralt blodflöde bedöms på arteriell spin-märkning. Cerebralt blodflöde beräknas genom medelvärden för DMN- och SN-regionerna av intresse. Cerebralt blodflöde är ett mått på hjärnans perfusion, högre värden anger högre perfusion. En positiv förändring efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en ökning av perfusion.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition: minne
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Det sammansatta minnespoänget består av de genomsnittliga Z-standardiserade poängen för 5 minnestester: omedelbar och fördröjd auditiv verbalt inlärningstest, Rey-Osterrieth komplex figuråterkallelse, berättelseåterkallelse, sifferspann bakåt och framåt. Varje testresultat normaliseras till en oberoende datauppsättning av friska kontroller. Z-poäng har inga minimi-/maximivärden. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och anses vara normal. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden anger bättre minnesprestanda. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av minnet.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i kognition: Språk
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Det sammansatta språkpoängen består av de genomsnittliga Z-standardiserade poängen för 2 språktest: verbalt flyt och symboliska test. Varje testresultat normaliseras till en oberoende datauppsättning av friska kontroller. Z-poäng har inga minimi-/maximivärden. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och anses vara normal. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden anger bättre språkprestanda. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av språket.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i kognition: Exekutiv funktion
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Det sammansatta exekutiva funktionspoänget består av de genomsnittliga Z-standardiserade poängen för 2 exekutiva funktionstester: testdel A- och del B-test. Varje testresultat normaliseras till en oberoende datauppsättning av friska kontroller och inverteras. Z-poäng har inga minimi-/maximivärden. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och anses vara normal. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden anger bättre prestanda för exekutiva funktioner. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av de verkställande funktionerna.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i kognition: Visuospatial funktion
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Det visuospatiala funktionspoänget består av de Z-standardiserade poängen för Rey-Osterrieths komplexa figurkopieringstest. Poängen är normaliserade till en oberoende datauppsättning av friska kontroller. Z-poäng har inga minimi-/maximivärden. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och anses vara normal. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden anger bättre visuospatial prestanda. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av visuospatiala funktioner.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i kognition: Känsloigenkänning
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Det sammansatta känsloigenkänningspoänget består av de genomsnittliga Z-standardiserade poängen för 2 känsloigenkänningstest: läsning av Mind in the Eyes och 60 Ekman-ansikten-test. Varje testresultat normaliseras till en oberoende datauppsättning av friska kontroller. Z-poäng har inga minimi-/maximivärden. En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet och anses vara normal. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden anger bättre prestanda för emotionsigenkänning. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av känslomässig igenkänning.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i strukturell anslutning: FA
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Fraktionerad anisotropi (FA) bedöms på diffusionsvägd avbildning. FA-värden beräknas i medelvärde i regioner av intresse för standardlägesnätverk (DMN) och saliencenätverk (SN). FA-värden anger riktbarheten av vattendiffusion, från 0 (isotrop diffusion) till 1 (anisotrop diffusion). Högre värden anger högre riktning och anslutning. Positiva förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av måttet.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Förändring i strukturell anslutning: MD, AxD, RaD
Tidsram: Baslinje, efter tDCS (vecka 3)
Genomsnittlig diffusivitet (MD), axiell diffusivitet (AxD) och radiell diffusivitet (RaD) bedöms på diffusionsvägd avbildning. MD-, AxD-, RaD-värden beräknas i medelvärdena i de intressanta regionerna för standardlägesnätverk (DMN) och saliencenätverk (SN). MD, AxD och RaD mäter vattendiffusion och uttrycks i mm^2/s (med början från 0 utan maxvärde; skalad till x10^-3). Högre värden anger högre diffusion och lägre anslutningsmöjligheter. Negativa förändringar efter tDCS jämfört med baslinjen representerar en förbättring av måttet.
Baslinje, efter tDCS (vecka 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR-2011-02349787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera