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Estimulación no invasiva de las redes cerebrales y la cognición en la enfermedad de Alzheimer y la demencia frontotemporal (NetCogBs)

29 de abril de 2021 actualizado por: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Un enfoque multimodal no invasivo para restaurar las redes funcionales y la cognición en la enfermedad de Alzheimer y la demencia frontotemporal

Este estudio piloto tiene como objetivo probar los cambios clínicos y de conectividad después de la estimulación no invasiva de las redes específicas de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer (EA) y la demencia frontotemporal variante del comportamiento (bvFTD). La estimulación de la red cerebral se realizará con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Las redes de destino serán la red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN). Veinte pacientes con EA y 20 con DFTv serán reclutados y evaluados con una batería clínica, conductual y cognitiva integral y una resonancia magnética de 3 teslas (que incluye resonancia magnética funcional en estado de reposo, marcación de espín arterial, imágenes con tensor de difusión, resonancia magnética estructural) en tres puntos temporales. : basal, después de tDCS y después de 6 meses. Los pacientes serán aleatorizados a 2 brazos: estimulación anódica de la red específica de la enfermedad (DMN en AD, SN en bvFTD) o estimulación catódica de la red anti-correlacionada (SN en AD, DMN en bvFTD). La intervención consistirá en 10 sesiones de tDCS durante dos semanas. Se recolectarán muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio del estudio para la evaluación de biomarcadores; Se recolectarán muestras de sangre en cada punto de tiempo para evaluar los cambios en los marcadores inflamatorios periféricos. La extracción de sangre y LCR será opcional. Se incluirá una muestra de 20 controles de edad avanzada para las comparaciones de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EA o DFTvc según los criterios clínicos actuales (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad de una fuente colateral

Criterio de exclusión:

  • Demencia moderada/grave
  • Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir en la realización de las evaluaciones

Criterios de exclusión para MRI y tDCS:

  • implantes metálicos, marcapasos, válvulas cardíacas protésicas
  • claustrofobia
  • historia de la epilepsia
  • el embarazo

Criterios de exclusión para controles:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de condiciones clínicas, neurológicas o psiquiátricas que podrían interferir con la evaluación (p. ej., ataque isquémico transitorio, ictus, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, esclerosis múltiple, neuropatía, trastornos del estado de ánimo, abuso de sustancias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Enfermedad de Alzheimer (EA): tDCS anódica de la red de modo predeterminado (DMN)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones diarias de tDCS de 25 minutos durante dos semanas.
Experimental: Brazo 2
Enfermedad de Alzheimer (EA): tDCS catódico de la red de prominencia (SN)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones diarias de tDCS de 25 minutos durante dos semanas.
Experimental: Brazo 3
Demencia frontotemporal de variante conductual (bvFTD): tDCS anódica de la red de prominencia (SN)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones diarias de tDCS de 25 minutos durante dos semanas.
Experimental: Brazo 4
Demencia frontotemporal de variante de comportamiento (bvFTD): tDCS catódico de la red de modo predeterminado (DMN)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones diarias de tDCS de 25 minutos durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)

CDR - Puntuación de clasificación de demencia clínica

La calificación clínica de demencia (CDR) es una escala de calificación clínica global administrada tanto al participante como al cuidador, que evalúa 6 dominios de la función del participante: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. Cada dominio se basa en una escala de 5 puntos que van desde ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5, deterioro leve=1, deterioro moderado=2 a deterioro severo=3. La puntuación global de CDR se calcula a través de un algoritmo de promedio ponderado en memoria de las seis puntuaciones de dominio y varía de 0 a 5. La suma de cajas de CDR (CDR-SB) es la suma de las puntuaciones de dominio individuales y varía de 0 a 18 Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro clínico. Los cambios negativos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la escala.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la gravedad de los síntomas conductuales (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) es una escala conductual administrada al cuidador que evalúa 12 dimensiones: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad, actividad motora aberrante, conductas nocturnas y apetito/ comiendo. Cada dimensión tiene múltiples preguntas de detección relacionadas con los síntomas. Si la respuesta a las preguntas de detección es "Sí", la puntuación dimensional es el producto de la frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) y la gravedad (1=Leve a 3=Severo) de los síntomas. Las puntuaciones dimensionales se suman (de 0 a 144). Las puntuaciones más altas indican mayores alteraciones del comportamiento. Los cambios negativos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la escala.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la gravedad de los síntomas conductuales (FBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
El Inventario de comportamiento frontal (FBI) es un inventario de 24 elementos diseñado para evaluar los cambios de comportamiento y personalidad a través del cuidador. Las puntuaciones a nivel de ítem varían de 0 = ninguno, 1 = leve/ocasional, 2 = moderado, 3 = grave/la mayor parte del tiempo. Las puntuaciones de los ítems se suman (de 0 a 72). Las puntuaciones más altas indican mayores trastornos de comportamiento/personalidad. Los cambios negativos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la escala.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN) significan que la conectividad funcional se evalúa en la resonancia magnética funcional en estado de reposo. La conectividad funcional está estandarizada para puntajes Z y tiene un umbral en Z>2. Los valores más altos denotan una mayor conectividad funcional. Un cambio positivo en el post tDCS en comparación con la línea de base representa un aumento en la conectividad funcional en estado de reposo.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
El flujo sanguíneo cerebral medio de la red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN) se evalúa en el etiquetado de espín arterial. El flujo sanguíneo cerebral se calcula promediando los valores de las regiones de interés DMN y SN. El flujo sanguíneo cerebral es una medida de la perfusión cerebral, los valores más altos indican una mayor perfusión. Un cambio positivo en el post tDCS en comparación con la línea de base representa un aumento en la perfusión.
Línea de base, post tDCS (semana 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición: memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La puntuación de memoria compuesta consta de las puntuaciones estandarizadas Z promediadas de 5 pruebas de memoria: prueba de recuerdo de aprendizaje verbal auditivo inmediato y diferido, recuerdo de figuras complejas de Rey-Osterrieth, recuerdo de historias, pruebas de extensión de dígitos hacia atrás y hacia adelante. Cada puntaje de prueba se normaliza a un conjunto de datos independiente de controles sanos. Las puntuaciones Z no tienen valores mínimos ni máximos. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos indican un mejor rendimiento de la memoria. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la memoria.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la cognición: lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
El puntaje de lenguaje compuesto consta de los puntajes estandarizados Z promediados de 2 pruebas de idioma: fluidez verbal y pruebas de token. Cada puntaje de prueba se normaliza a un conjunto de datos independiente de controles sanos. Las puntuaciones Z no tienen valores mínimos ni máximos. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos denotan un mejor rendimiento del idioma. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en el lenguaje.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la cognición: función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La puntuación compuesta de la función ejecutiva consta de las puntuaciones estandarizadas Z promediadas de 2 pruebas de funciones ejecutivas: las pruebas de la parte A y la parte B de la prueba de creación de senderos. Cada puntaje de prueba se normaliza a un conjunto de datos independiente de controles sanos y se invierte. Las puntuaciones Z no tienen valores mínimos ni máximos. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos denotan un mejor desempeño de la función ejecutiva. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en las funciones ejecutivas.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la cognición: función visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La puntuación de la función visuoespacial consta de las puntuaciones estandarizadas en Z para la prueba de copia de figuras complejas de Rey-Osterrieth. Las puntuaciones se normalizan a un conjunto de datos independiente de controles sanos. Las puntuaciones Z no tienen valores mínimos ni máximos. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos denotan un mejor rendimiento visoespacial. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en las funciones visuoespaciales.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la cognición: reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La puntuación compuesta de reconocimiento de emociones consta de las puntuaciones estandarizadas Z promediadas para 2 pruebas de reconocimiento de emociones: lectura de la mente en los ojos y 60 pruebas de caras de Ekman. Cada puntaje de prueba se normaliza a un conjunto de datos independiente de controles sanos. Las puntuaciones Z no tienen valores mínimos ni máximos. Una puntuación z de 0 es igual a la media y se considera normal. Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media. Los valores más altos denotan un mejor rendimiento de reconocimiento de emociones. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en el reconocimiento de emociones.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en la Conectividad Estructural: FA
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La anisotropía fraccional (FA) se evalúa en imágenes ponderadas por difusión. Los valores de FA se promedian en las regiones de interés de la red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN). Los valores de FA indican la direccionalidad de la difusividad del agua, que van desde 0 (difusión isotrópica) a 1 (difusión anisotrópica). Los valores más altos denotan una mayor direccionalidad y conectividad. Los cambios positivos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la medida.
Línea de base, post tDCS (semana 3)
Cambio en Conectividad Estructural: MD, AxD, RaD
Periodo de tiempo: Línea de base, post tDCS (semana 3)
La difusividad media (MD), la difusividad axial (AxD) y la difusividad radial (RaD) se evalúan en imágenes ponderadas por difusión. Los valores MD, AxD, RaD se promedian en las regiones de interés de la red de modo predeterminado (DMN) y la red de prominencia (SN). MD, AxD y RaD miden la difusión del agua y se expresan en mm^2/s (a partir de 0 sin valor máximo; escalado en x10^-3). Los valores más altos indican una mayor difusión y una menor conectividad. Los cambios negativos en el post tDCS en comparación con la línea de base representan una mejora en la medida.
Línea de base, post tDCS (semana 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR-2011-02349787

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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