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Stimolazione non invasiva delle reti cerebrali e della cognizione nella malattia di Alzheimer e nella demenza frontotemporale (NetCogBs)

29 aprile 2021 aggiornato da: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Un approccio non invasivo e multimodale per ripristinare le reti funzionali e la cognizione nella malattia di Alzheimer e nella demenza frontotemporale

Questo studio pilota mira a testare i cambiamenti clinici e di connettività in seguito alla stimolazione non invasiva di reti specifiche della malattia nella malattia di Alzheimer (AD) e nella demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD). La stimolazione della rete cerebrale sarà effettuata con stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS). Le reti di destinazione saranno la rete in modalità predefinita (DMN) e la rete di salienza (SN). Venti pazienti con AD e 20 con bvFTD saranno reclutati e valutati con una batteria clinica, comportamentale e cognitiva completa e una risonanza magnetica a 3 Tesla (inclusa risonanza magnetica funzionale a riposo, etichettatura dello spin arterioso, imaging del tensore di diffusione, risonanza magnetica strutturale) in tre punti temporali : basale, dopo tDCS e dopo 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati a 2 bracci: stimolazione anodica della rete malattia-specifica (DMN in AD, SN in bvFTD) o stimolazione catodica della rete anti-correlata (SN in AD, DMN in bvFTD). L'intervento consisterà in 10 sessioni tDCS nell'arco di due settimane. I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) saranno raccolti al basale per la valutazione del biomarcatore; campioni di sangue saranno raccolti ad ogni punto temporale per valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori periferici. La raccolta di sangue e CSF sarà facoltativa. Verrà incluso un campione di 20 controlli anziani per i confronti di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD o bvFTD secondo gli attuali criteri clinici (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità di una fonte collaterale

Criteri di esclusione:

  • Demenza moderata/grave
  • Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica che possa interferire nel completamento delle valutazioni

Criteri di esclusione per MRI e tDCS:

  • protesi metalliche, pace-maker, protesi valvolari cardiache
  • claustrofobia
  • storia dell'epilessia
  • gravidanza

Criteri di esclusione per i controlli:

  • Anamnesi attuale o passata di condizioni cliniche, neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con la valutazione (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus, trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, neuropatia, disturbi dell'umore, abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Morbo di Alzheimer (AD): tDCS anodica della rete in modalità predefinita (DMN)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni tDCS giornaliere di 25 minuti per due settimane.
Sperimentale: Braccio 2
Malattia di Alzheimer (AD): tDCS catodica della rete di salienza (SN)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni tDCS giornaliere di 25 minuti per due settimane.
Sperimentale: Braccio 3
Demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD): tDCS anodale della rete di salienza (SN)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni tDCS giornaliere di 25 minuti per due settimane.
Sperimentale: Braccio 4
Demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD): tDCS catodica della rete in modalità predefinita (DMN)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni tDCS giornaliere di 25 minuti per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia clinica (CDR)
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)

CDR - Punteggio di valutazione della demenza clinica

La valutazione della demenza clinica (CDR) è una scala di valutazione clinica globale somministrata sia al partecipante che al caregiver, che valuta 6 domini della funzione del partecipante: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio si basa su una scala a 5 punti che va da nessuna menomazione=0, menomazione discutibile=0,5, lieve compromissione=1, moderata compromissione=2 a grave compromissione=3. Il punteggio CDR globale viene calcolato tramite un algoritmo di media ponderata in memoria dei punteggi dei sei domini e varia da 0 a 5. La somma dei riquadri CDR (CDR-SB) è la somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18 Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione clinica. I cambiamenti negativi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della scala.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Modifica della gravità dei sintomi comportamentali (NPI)
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è una scala comportamentale somministrata al caregiver che valuta 12 dimensioni: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, attività motoria aberrante, comportamenti notturni e appetito/ mangiare. Ogni dimensione ha più domande di screening relative ai sintomi. Se la risposta alle domande di screening è "Sì", il punteggio dimensionale è il prodotto della frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) e della gravità (da 1=lieve a 3=grave) dei sintomi. I punteggi dimensionali vengono sommati (da 0 a 144). Punteggi più alti indicano maggiori disturbi comportamentali. I cambiamenti negativi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della scala.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Modifica della gravità dei sintomi comportamentali (FBI)
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il Frontal Behavioral Inventory (FBI) è un inventario di 24 voci progettato per valutare i cambiamenti comportamentali e di personalità tramite il caregiver. I punteggi a livello di elemento vanno da 0=nessuno, 1=lieve/occasionale, 2=moderato, 3=grave/la maggior parte delle volte. I punteggi degli oggetti vengono sommati (da 0 a 72). Punteggi più alti indicano maggiori disturbi comportamentali/di personalità. I cambiamenti negativi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della scala.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
La rete in modalità predefinita (DMN) e la rete di salienza (SN) indicano che la connettività funzionale viene valutata sulla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo. La connettività funzionale è standardizzata a punteggi Z e soglia a Z>2. Valori più alti denotano una maggiore connettività funzionale. Un cambiamento positivo al post tDCS rispetto al basale rappresenta un aumento della connettività funzionale allo stato di riposo.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
La rete in modalità predefinita (DMN) e la rete di salienza (SN) indicano che il flusso sanguigno cerebrale viene valutato sull'etichettatura dello spin arterioso. Il flusso sanguigno cerebrale viene calcolato calcolando la media dei valori tra le regioni di interesse DMN e SN. Il flusso sanguigno cerebrale è una misura della perfusione cerebrale, valori più alti denotano una maggiore perfusione. Un cambiamento positivo al post tDCS rispetto al basale rappresenta un aumento della perfusione.
Basale, post tDCS (settimana 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione: la memoria
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il punteggio composito della memoria è costituito dalla media dei punteggi standardizzati Z di 5 test di memoria: richiamo del test di apprendimento verbale uditivo immediato e ritardato, richiamo di figure complesse di Rey-Osterrieth, richiamo di storie, test di digit span all'indietro e in avanti. Ogni punteggio del test è normalizzato su un set di dati indipendente di controlli sani. I punteggi Z non hanno valori minimo/massimo. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti denotano migliori prestazioni della memoria. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della memoria.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nella cognizione: linguaggio
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il punteggio linguistico composito è costituito dalla media dei punteggi standardizzati Z di 2 test linguistici: fluidità verbale e token test. Ogni punteggio del test è normalizzato su un set di dati indipendente di controlli sani. I punteggi Z non hanno valori minimo/massimo. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti denotano migliori prestazioni linguistiche. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento del linguaggio.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nella cognizione: funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il punteggio composito della funzione esecutiva è costituito dalla media dei punteggi standardizzati Z di 2 test delle funzioni esecutive: test di trail making parte A e test parte B. Ogni punteggio del test viene normalizzato su un set di dati indipendente di controlli sani e invertito. I punteggi Z non hanno valori minimo/massimo. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti denotano migliori prestazioni della funzione esecutiva. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento delle funzioni esecutive.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nella cognizione: funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il punteggio della funzione visuospaziale è costituito dai punteggi standardizzati Z per il test di copia di figure complesse di Rey-Osterrieth. I punteggi sono normalizzati su un set di dati indipendente di controlli sani. I punteggi Z non hanno valori minimo/massimo. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti denotano migliori prestazioni visuospaziali. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento delle funzioni visuospaziali.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Cambiamento nella cognizione: riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
Il punteggio composito di riconoscimento delle emozioni è costituito dalla media dei punteggi standardizzati Z per 2 test di riconoscimento delle emozioni: leggere il test Mind in the Eyes e 60 Ekman faces. Ogni punteggio del test è normalizzato su un set di dati indipendente di controlli sani. I punteggi Z non hanno valori minimo/massimo. Un punteggio z pari a 0 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti denotano migliori prestazioni di riconoscimento delle emozioni. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento nel riconoscimento delle emozioni.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Modifica della connettività strutturale: FA
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
L'anisotropia frazionaria (FA) viene valutata sull'imaging pesato in diffusione. I valori FA sono mediati nelle regioni di interesse della rete in modalità predefinita (DMN) e della rete di salienza (SN). I valori FA indicano la direzionalità della diffusività dell'acqua, che va da 0 (diffusione isotropa) a 1 (diffusione anisotropa). Valori più alti denotano maggiore direzionalità e connettività. I cambiamenti positivi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della misura.
Basale, post tDCS (settimana 3)
Modifica della connettività strutturale: MD, AxD, RaD
Lasso di tempo: Basale, post tDCS (settimana 3)
La diffusività media (MD), la diffusività assiale (AxD) e la diffusività radiale (RaD) sono valutate sull'imaging pesato in diffusione. I valori MD, AxD, RaD sono mediati nelle regioni di interesse della rete in modalità predefinita (DMN) e della rete di salienza (SN). MD, AxD e RaD misurano la diffusione dell'acqua e sono espressi in mm^2/s (a partire da 0 senza valore massimo; scalato a x10^-3). Valori più alti denotano maggiore diffusione e minore connettività. I cambiamenti negativi al post tDCS rispetto al basale rappresentano un miglioramento della misura.
Basale, post tDCS (settimana 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2011-02349787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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