Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering af hjernenetværk og kognition ved Alzheimers sygdom og frontotemporal demens (NetCogBs)

29. april 2021 opdateret af: Michela Pievani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

En ikke-invasiv, multimodal tilgang til at genoprette funktionelle netværk og kognition ved Alzheimers sygdom og frontotemporal demens

Denne pilotundersøgelse har til formål at teste kliniske ændringer og forbindelsesændringer efter ikke-invasiv stimulering af sygdomsspecifikke netværk i Alzheimers sygdom (AD) og adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD). Stimulation af hjernenetværk vil blive udført med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Målnetværk vil være standard mode netværk (DMN) og salience netværk (SN). Tyve AD- og 20 bvFTD-patienter vil blive rekrutteret og vurderet med et omfattende klinisk, adfærdsmæssigt og kognitivt batteri og 3 Tesla MRI-scanninger (inklusive funktionel MRI i hviletilstand, arteriel spin-mærkning, diffusionstensorbilleddannelse, strukturel MRI) på tre tidspunkter : baseline, efter tDCS og efter 6 måneder. Patienterne vil blive randomiseret til 2 arme: anodal stimulering af det sygdomsspecifikke netværk (DMN i AD, SN i bvFTD) eller katodisk stimulering af det anti-korrelerede netværk (SN i AD, DMN i bvFTD). Interventionen vil bestå af 10 tDCS-sessioner over to uger. Cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive indsamlet ved baseline til biomarkørs vurdering; blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for at vurdere ændringer i perifere inflammatoriske markører. Blod- og CSF-indsamling vil være valgfri. En prøve på 20 ældre kontroller vil blive inkluderet til baseline sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD eller bvFTD i henhold til aktuelle kliniske kriterier (Albert et al., 2011; Rascovsky et al., 2011)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængeligheden af ​​en sikkerhedskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/svær demens
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​vurderinger

Eksklusionskriterier for MR og tDCS:

  • metalimplantater, pacemakere, protetiske hjerteklapper
  • klaustrofobi
  • historie med epilepsi
  • graviditet

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Nuværende eller tidligere historie med kliniske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kunne interferere med vurderingen (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, ictus, hovedtraume, epilepsi, multipel sklerose, neuropati, humørsygdomme, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Alzheimers sygdom (AD): anodal tDCS af standard mode netværket (DMN)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-sessioner over to uger.
Eksperimentel: Arm 2
Alzheimers sygdom (AD): katodisk tDCS af salience-netværket (SN)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-sessioner over to uger.
Eksperimentel: Arm 3
Behavioural-variant frontotemporal demens (bvFTD): anodal tDCS af salience-netværket (SN)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-sessioner over to uger.
Eksperimentel: Arm 4
Behavioural-variant frontotemporal demens (bvFTD): katodisk tDCS af standard mode netværket (DMN)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 daglige 25-minutters tDCS-sessioner over to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​klinisk sygdom (CDR)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)

CDR - Clinical Dementia Rating score

Den kliniske demensvurdering (CDR) er en klinisk global vurderingsskala, der administreres til både deltageren og pårørende, og vurderer 6 områder af deltagerens funktion: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er baseret på en 5-punkts skala fra ingen værdiforringelse=0, tvivlsom værdiforringelse=0,5, let funktionsnedsættelse=1, moderat funktionsnedsættelse=2 til svær svækkelse=3. Den globale CDR-score beregnes via en hukommelsesvægtet gennemsnitsalgoritme af de seks domænescores og går fra 0 til 5. CDR-summen af ​​bokse (CDR-SB) er summen af ​​de individuelle domænescores og går fra 0 til 18 Højere score indikerer mere klinisk svækkelse. Negative ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring på skalaen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i Behavioural Symptom Severity (NPI)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) er en adfærdsskala, der administreres til plejepersonalet, der vurderer 12 dimensioner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, afvigende motorisk aktivitet, natteadfærd/appetit. spise. Hver dimension har flere screeningsspørgsmål vedrørende symptomer. Hvis svaret på screeningsspørgsmålene er "Ja", er dimensionsscore produktet af hyppigheden (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) og sværhedsgraden (1=mild til 3=alvorlig) af symptomer. Dimensional-scores summeres (fra 0 til 144). Højere score indikerer større adfærdsforstyrrelser. Negative ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring på skalaen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i adfærdssymptomernes sværhedsgrad (FBI)
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Frontal Behavioural Inventory (FBI) er en 24-element opgørelse designet til at vurdere adfærd og personlighedsændringer via omsorgsperson. Score på vareniveau varierer fra 0=ingen, 1=mild/lejlighedsvis, 2=moderat, 3=alvorlig/det meste af tiden. Vare-scores summeres (fra 0 til 72). Højere score indikerer større adfærds-/personlighedsforstyrrelser. Negative ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring på skalaen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Default mode network (DMN) og salience network (SN) betyder, at funktionel forbindelse vurderes på hviletilstand funktionel MRI. Funktionel tilslutning er standardiseret til Z-score og tærskelværdi ved Z>2. Højere værdier angiver større funktionel tilslutning. En positiv ændring ved post tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i hviletilstand funktionel forbindelse.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Default mode network (DMN) og salience network (SN) betyder, at cerebral blodgennemstrømning vurderes på arteriel spin-mærkning. Cerebral blodgennemstrømning beregnes ved at beregne gennemsnitsværdier på tværs af DMN- og SN-regionerne af interesse. Cerebral blodgennemstrømning er et mål for hjerneperfusion, højere værdier angiver højere perfusion. En positiv ændring efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en stigning i perfusion.
Baseline, efter tDCS (uge 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition: Hukommelse
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Den sammensatte hukommelsesscore består af den gennemsnitlige Z-standardiserede score på 5 hukommelsestests: øjeblikkelig og forsinket auditiv verbal indlæringstest, genkaldelse af Rey-Osterrieth kompleks figur, genkaldelse af historie, cifferspænd tilbage og fremad. Hver testscore er normaliseret til et uafhængigt datasæt af raske kontroller. Z-score har ingen minimum/maksimum værdier. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier angiver bedre hukommelsesydelse. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring af hukommelsen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i kognition: Sprog
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Den sammensatte sprogscore består af den gennemsnitlige Z-standardiserede score på 2 sprogtest: verbal flydende og symbolske tests. Hver testscore er normaliseret til et uafhængigt datasæt af raske kontroller. Z-score har ingen minimum/maksimum værdier. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier angiver bedre sprogydelse. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring i sproget.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i kognition: Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Den sammensatte eksekutive funktionsscore består af den gennemsnitlige Z-standardiserede score af 2 eksekutivfunktionstests: sporskabende test del A og del B test. Hver testscore er normaliseret til et uafhængigt datasæt af raske kontroller og omvendt. Z-score har ingen minimum/maksimum værdier. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier angiver bedre ydeevne af udøvende funktioner. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring af de udøvende funktioner.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i kognition: Visuospatial funktion
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Den visuospatiale funktionsscore består af de Z-standardiserede score for Rey-Osterrieth komplekse figurkopitest. Score er normaliseret til et uafhængigt datasæt af raske kontroller. Z-score har ingen minimum/maksimum værdier. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier angiver bedre visuospatial ydeevne. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring af visuospatiale funktioner.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i kognition: Følelsesgenkendelse
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Den sammensatte følelsesgenkendelsesscore består af den gennemsnitlige Z-standardiserede score for 2 følelsesgenkendelsestests: læsning af Mind in the Eyes og 60 Ekman ansigtstest. Hver testscore er normaliseret til et uafhængigt datasæt af raske kontroller. Z-score har ingen minimum/maksimum værdier. En z-score på 0 er lig med middelværdien og betragtes som normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier angiver bedre følelsesgenkendelse. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring i følelsesgenkendelse.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i strukturel forbindelse: FA
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Fraktionel anisotropi (FA) vurderes på diffusionsvægtet billeddannelse. FA-værdier beregnes som gennemsnit i de af interesseområderne standard mode netværk (DMN) og salience netværk (SN). FA-værdier angiver retningsbestemmelsen af ​​vanddiffusion, der spænder fra 0 (isotrop diffusion) til 1 (anisotrop diffusion). Højere værdier angiver højere retningsbestemthed og tilslutningsmuligheder. Positive ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring af målingen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)
Ændring i strukturel forbindelse: MD, AxD, RaD
Tidsramme: Baseline, efter tDCS (uge 3)
Gennemsnitlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AxD) og radial diffusivitet (RaD) vurderes på diffusionsvægtet billeddannelse. MD-, AxD- og RaD-værdier beregnes som gennemsnit i de relevante områder af interesse for standardtilstandsnetværk (DMN) og salience-netværk (SN). MD, AxD og RaD måler vanddiffusion og er udtrykt i mm^2/s (startende fra 0 uden maksimumværdi; skaleret til x10^-3). Højere værdier angiver højere diffusion og lavere tilslutningsmuligheder. Negative ændringer efter tDCS sammenlignet med baseline repræsenterer en forbedring af målingen.
Baseline, efter tDCS (uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Pievani, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2011-02349787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner